Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravæv perkutan elektrolyse vs dry needling i myofascial smertesyndrom af skuldersmerter

23. maj 2023 opdateret af: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Sammenlignende undersøgelse af virkningerne af intravævs perkutan elektrolyse vs. Dry Needling i behandlingen af ​​myofascialt smertesyndrom hos forsøgspersoner med ikke-specifikke skuldersmerter

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe:

Primært formål: At analysere de kliniske ændringer, der frembringes af to forskellige fysioterapibehandlinger (Intratissue Percutaneous Electrolysis og Dry Needling) for myofasciale triggerpunkter i infraspinatus-muskelen hos personer med uspecifikke skuldersmerter.

Hypotese: En fysioterapibehandling inklusive intravævs perkutan elektrolyseterapi giver større fordele i form af smertereduktion og øget mobilitet og funktionalitet frem for Dry Needling-behandling hos personer med uspecifik skuldersmerter.

Interventionen bestod af 3 behandlingssessioner, forskellige afhængigt af gruppen, en gang om ugen. Der blev udført syv evalueringspunkter, to præ-interventionsevalueringer med en uges mellemrum og efter den anden blev den første behandlingssession udført. Den tredje og fjerde vurdering var forud for den anden og tredje behandlingssession med en uges mellemrum. Den femte, sjette og syvende vurdering blev udført en uge, en måned og to måneder efter den sidste behandlingssession i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefonnummer: 3201 +34 923294500
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Telefonnummer: 3201 +34 923294400
          • E-mail: ro_mendez@usal.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter lider af skuldersmerter i mindst tre måneder før interventionsprotokol starter.
  • Patienter med frit passivt bevægelsesområde og mindst 15 grader aktiv ekstern rotation i den berørte skulder.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Patienten er i stand til at give og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere medicinsk diagnose (seneruptur, bursitis osv.) eller en traumatisk historie, der retfærdiggør skuldersmerter.
  • Patienter med ustabil eller ukontrolleret angina, ukontrolleret hjertesvigt eller alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier.
  • Patienter, der er allergiske over for metal eller dem, der har nålefobi.
  • Patient, der har deltaget i en anden undersøgelse af skulderpinebehandling inden for 30 dage før.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en skulderoperation.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med et narkotikum eller NSAID'er og/eller har brugt smertestillende midler eller NSAID'er inden for de 72 timer før.
  • Patienter, der har en kendt blødningsforstyrrelse, eller som i øjeblikket behandles med antikoagulantbehandling.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Intratissue Percutaneous Electrolyse Group)

Behandlingen, der skal udføres i Intratissue percutaneus elektrolysegruppen, vil bestå af:

  1. Palpation og lokalisering af de myofasciale triggerpunkter i den berørte skulders infraspinatus-muskel.
  2. Anvendelse af den ultralydsstyrede intravæv percutaneus elektrolyseteknik (1 eller 2 tilgange) på de myofasciale triggerpunkter med de største kliniske manifestationer for forsøgspersonen. Nålen vil forblive på intramuskulært niveau uden bevægelse, og en galvanisk strømudladning vil blive påført i området gennem nålen, hvis intensitet vil svinge mellem 0,5 og 3 milliAmpere (mA).
  3. Udførelse af en excentrisk arbejdsprotokol for infraspinatus-muskelen for at reducere smerter efter punktering.
Procedure: Intravæv perkutan elektrolyse
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 behandlingssessioner med en uges mellemrum. Ultralydsstyret intravævs-perkutan elektrolyse i de myofasciale triggerpunkter i infraspinatus-muskelen
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe (Dry Needling Group)

Behandlingen, der skal udføres i Dry Needling Group vil bestå af:

  1. palpation og lokalisering af myofasciale triggerpunkter i infraspinatusmusklen i den berørte skulder.
  2. Anvendelse af den ultralydsguidede dry needling-teknik (1 eller 2 tilgange) på de myofasciale triggerpunkter med væsentlige kliniske manifestationer for forsøgspersonen. Fysioterapeuten vil flytte nålen ind i musklen ved hjælp af Hongs hurtige ind- og udstigningsteknik.
  3. Udførelse af en excentrisk arbejdsprotokol for infraspinatus-muskelen for at reducere smerter efter punktering.
Procedure: Tør nålning
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 behandlingssessioner med en uges mellemrum. Ultralydsstyret dry needling i de myofasciale triggerpunkter i infraspinatus musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet, før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Numerisk smertevurderingsskala (score 0-10 point)
4 måneder (7 point)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skulderfleksionens bevægelsesområde, før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Bevægelsesområdet ved fleksion vil blive målt med et inklinometer for at vurdere ændringer i mobiliteten hos personer med skuldersmerter
4 måneder (7 point)
Ændringer i skulders ydre rotationsområde, før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Bevægelsesområdet ved ekstern rotation vil blive målt med et inklinometer for at vurdere ændringer i mobiliteten til personer med skuldersmerter
4 måneder (7 point)
Ændringer i tryksmertetærskel ved det proksimale myofasciale triggerpunkt af infraspinatus-musklen før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Tryktærsklen vil blive registreret ved hjælp af et digitalt algometer.
4 måneder (7 point)
Ændringer i tryksmertetærskel ved det distale myofasciale triggerpunkt af infraspinatus-musklen før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Tryktærsklen vil blive registreret ved hjælp af et digitalt algometer (Pain Test™ FPIX 10)
4 måneder (7 point)
Ændringer i Styrke i ekstern skulderrotation før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Styrken vil blive registreret med trådløs MicroFET 2: Håndholdt dynamometer til kraftvurdering.
4 måneder (7 point)
Ændringer i håndgrebsstyrke, før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Styrken vil blive registreret med Jamar Plus: Digitalt dynamometer for at vurdere grebsstyrken.
4 måneder (7 point)
Ændringer i handicap og funktionalitet af overekstremiteterne, før, under og efter interventionen
Tidsramme: 4 måneder (7 point)
Til måling af overekstremitetshandicap og funktionalitet vil vi bruge Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), som er et valideret spørgeskema, der måler den funktionalitet og funktionsnedsættelse, som skuldersmerter genererer hos forsøgspersonen.
4 måneder (7 point)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salamanca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Méndez-Sánchez, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 419-2019 USalamanca

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger