Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie pro bezpečnost a prognózu malých intrahepatálních recidivujících HCC

5. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednocentrová, nezaslepená, jednoramenná, prospektivní studie stereotaktické radiační terapie těla pro bezpečnost a prognózu malého intrahepatálního recidivujícího hepatocelulárního karcinomu

Primární rakovina jater je jedním z běžných maligních nádorů v Číně, z nichž hepatocelulární karcinom (HCC) tvoří 85 % až 90 %. Stojí za zmínku, že míra recidivy rakoviny jater je větší než 10 % 1 rok po operaci, zatímco míra recidivy za 5 let dosahuje 70–80 %.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) označuje druh radioterapeutické technologie k dosažení strmého gradientu dávky a dosažení vysoce přesné polohy a frakcionovaného ozáření vysokou dávkou. Rychlé snížení dávky umožňuje SBRT maximalizovat ochranu normálních tkání kolem nádoru a často vyžaduje pouze 1-5krát frakcionované ozáření vysokou dávkou k dokončení léčby. SBRT může hrát důležitou roli v léčbě malé intrahepatální recidivy HCC, ale stále chybí důkazy pro prospektivní studie na vysoké úrovni.

Máme v úmyslu provést jednocentrovou prospektivní klinickou studii, která by dále rozpracovala účinnost a bezpečnost SBRT v léčbě malého intrahepatálního recidivujícího HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii jsou vybráni pacienti s recidivujícím malým hepatocelulárním karcinomem po operaci nebo lokální ablační terapii. Celkem bude naplánováno zařazení 40 pacientů. Zařazení pacienti budou léčeni SBRT bez adjuvantní terapie a budou sledováni podle plánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: weilin wang, doctor
  • Telefonní číslo: +86 0571 87783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang
          • Telefonní číslo: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická nebo patologická diagnóza HCC bez lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.

    2. Předchozí operace nebo radiofrekvenční ablace, bez recidivy do 6 měsíců. 3. Rané stadium rakoviny jater v rámci milánských kritérií: (1) průměr jednoho nádoru menší než 5 cm; (2) ne více než tři ložiska nádoru, z nichž každé nepřesahuje 3 cm; (3) žádná angioinvaze; (4) žádné extrahepatální postižení.

    4. Zbytkový objem jater za cílovou oblastí radioterapie by měl být větší než 700 ml.

    5. Žádné závažné hematologické, srdeční, plicní, jaterní, renální dysfunkce a imunodeficience.

    6. Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl; bílých krvinek (WBC) ≥ 2*10^9/l; neutrofily (ANC) ≥ 1,0* 10^9/l; krevní destičky (Pt) ≥ 50*10^9/l.

    7. Muži nebo ženy s plodností jsou ochotni ve studii přijmout antikoncepční opatření.

    8. standard skóre ECOG 0 ~ 1; dítě-pugh skóre A-B . 9. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce. 10. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu rakoviny jater. 2. Zjevná cirhóza, nedávná hematemeze v důsledku portální hypertenze, Child-Pugh skóre ≥10 bodů.

    3. Celkový bilirubin překračuje horní hranici normy 1,5krát, aspartátaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) překračuje horní hranici normy 2,5krát, ICGR15≥40 %.

    4. Pacienti podstupující velkou operaci do 1 měsíce od zahájení studie. 5. Pacienti s předchozí anamnézou malignity (nezahrnuje přežití bez tumoru po léčbě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ déle než 3 roky).

    6. Účastníci jiných klinických studií během 30 dnů před studijní léčbou.

    7. Vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem < 0,5 cm. 8. Těhotenství, kojení nebo osoby s plodností, ale bez antikoncepčních opatření.

    9. Pacienti s drogovou závislostí, jako jsou drogy, dlouhodobý alkoholismus a AIDS. 10. Pacienti mají nekontrolovatelný epileptický záchvat nebo ztrácejí přehled kvůli duševní nemoci.

    11. Pacienti s těžkou alergickou anamnézou nebo specifickou konstitucí. 12. Výzkumníci považují za nevhodné účastnit se testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Dávka záření: Větší nebo rovna 40Gy/4-5F, kompletní léčba do 1 týdne.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Stereotaktická tělesná radioterapie pro malý intrahepatální recidivující HCC. Dávka záření: Větší nebo rovna 40Gy/4-5F, kompletní léčba do 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost místního ovládání (LC)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
Účinnost léčby se hodnotí výpočtem míry lokální kontroly ozařovaných míst podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění)
až 24 měsíců po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý Bezpečnostní profil SBRT
Časové okno: až 3 měsíce po SBRT
Toxicita se objevila během léčby SBRT a až 3 měsíce po SBRT. Toxicita bude hodnocena vyhodnocením intenzity a výskytu nežádoucích příhod (AE) zobrazených pacienty. Intenzita každého AE bude klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
až 3 měsíce po SBRT
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
Podle RECIST v1.1 podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (%)
až 24 měsíců po SBRT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Čas mezi datem SBRT a úmrtím z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: až 24 měsíců po SBRT
Míra recidivy intrahepatálního hepatocelulárního karcinomu
až 24 měsíců po SBRT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Čas mezi datem SBRT a datem radiografické progrese, jak je definováno v RECIST1.1
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení