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Radioterapia corporea stereotassica per la sicurezza e la prognosi del piccolo HCC ricorrente intraepatico

5 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico a centro singolo, non in cieco, a braccio singolo, di radioterapia stereotassica corporea per la sicurezza e la prognosi del carcinoma epatocellulare recidivante intraepatico di piccole dimensioni

Il carcinoma epatico primario è uno dei tumori maligni comuni in Cina, di cui il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta l'85% -90%. Vale la pena notare che il tasso di recidiva del cancro al fegato è superiore al 10% a 1 anno dall'intervento, mentre il tasso di recidiva a 5 anni raggiunge il 70-80%.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) si riferisce a una sorta di tecnologia radioterapica per ottenere un forte gradiente di dose e ottenere una posizione di alta precisione e un'irradiazione frazionata ad alta dose. Il rapido abbassamento della dose consente a SBRT di massimizzare la protezione dei tessuti normali attorno al tumore e spesso richiede solo 1-5 volte di irradiazione frazionata ad alta dose per completare il corso del trattamento. SBRT può svolgere un ruolo importante nel trattamento di piccola recidiva intraepatica HCC, ma mancano ancora prove di studi prospettici di alto livello.

Intendiamo condurre uno studio clinico prospettico monocentrico per elaborare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della SBRT nel trattamento del piccolo HCC recidivante intraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio vengono scelti i pazienti con carcinoma epatocellulare piccolo ricorrente dopo intervento chirurgico o terapia di ablazione locale. Verrà programmato l'arruolamento di un totale di 40 pazienti. I pazienti arruolati saranno trattati con SBRT senza terapia adiuvante e saranno seguiti secondo il piano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: weilin wang, doctor
  • Numero di telefono: +86 0571 87783820
  • Email: wam@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • weilin wang
          • Numero di telefono: +86 0571 87783820
          • Email: wam@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica o patologica di HCC senza linfonodi e metastasi a distanza.

    2. Precedente intervento chirurgico o ablazione con radiofrequenza, nessuna recidiva entro 6 mesi. 3. Carcinoma epatico in stadio iniziale entro i criteri di Milano: (1) tumore singolo di diametro inferiore a 5 cm; (2) non più di tre focolai di tumore, ciascuno non superiore a 3 cm; (3) nessuna angioinvasione; (4) nessun coinvolgimento extraepatico.

    4. Il volume epatico residuo oltre l'area bersaglio della radioterapia deve essere superiore a 700 ml.

    5. Nessuna grave disfunzione ematologica, cardiaca, polmonare, epatica, renale e immunodeficienza.

    6. Emoglobina (Hb)≥8g/dL; globuli bianchi (WBC) ≥ 2*10^9/L; neutrofili (ANC) ≥ 1,0* 10^9/L; piastrine (Pt) ≥ 50*10^9/L.

    7. Uomini o donne con fertilità sono disposti a prendere misure contraccettive nella sperimentazione.

    8. Punteggio ECOG standard 0 ~ 1; punteggio bambino-pugh A-B . 9. Periodo di sopravvivenza atteso > 3 mesi. 10. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a terapia antitumorale per carcinoma epatico. 2. Cirrosi evidente, ematemesi recente dovuta a ipertensione portale, punteggio Child-Pugh ≥10 punti.

    3. La bilirubina totale supera il limite superiore del normale 1,5 volte, l'aspartato aminotransferasi (ALT), l'alanina aminotransferasi (AST) supera il limite superiore del normale 2,5 volte, ICGR15≥40%.

    4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 1 mese dall'inizio dello studio. 5. Pazienti con precedente storia di malignità (esclude la sopravvivenza libera da tumore dopo il trattamento del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice in situ per più di 3 anni).

    6. Partecipanti ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento in studio.

    7. La distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale < 0,5 cm. 8. Gravidanza, allattamento o soggetti con fertilità ma senza misure contraccettive.

    9. Pazienti con tossicodipendenza come droghe, alcolismo a lungo termine e AIDS. 10. I pazienti hanno una crisi epilettica incontrollabile o perdono la visione a causa di una malattia mentale.

    11. Pazienti con storia allergica grave o costituzione specifica. 12. I ricercatori ritengono inopportuno partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia stereotassica del corpo
Dose di radiazioni: maggiore o uguale a 40Gy/4-5F, trattamento completo entro 1 settimana.
Radiazione: Radioterapia stereotassica del corpo
Radioterapia corporea stereotassica per piccolo HCC recidivante intraepatico. Dose di radiazioni: maggiore o uguale a 40Gy/4-5F, trattamento completo entro 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
L'efficacia del trattamento viene valutata calcolando il tasso di controllo locale delle sedi irradiate secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile)
fino a 24 mesi dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di breve periodo di SBRT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo SBRT
Le tossicità sono comparse durante il trattamento SBRT e fino a 3 mesi dopo SBRT. Le tossicità saranno valutate dalla valutazione dell'intensità e dell'incidenza degli eventi avversi (AE) mostrati dai pazienti. L'intensità di ciascun evento avverso sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
fino a 3 mesi dopo SBRT
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
Secondo RECIST v1.1, la percentuale di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (%)
fino a 24 mesi dopo SBRT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di SBRT e la morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi
Tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo SBRT
Tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare intraepatico
fino a 24 mesi dopo SBRT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo tra la data dell'SBRT e la data della progressione radiografica come definito da RECIST1.1
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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