Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti COVID-19 u autologních příjemců HSCT (A-COV-V)

13. května 2025 aktualizováno: Oliver Cornely, MD

Imunogenicita opakovaného očkování proti COVID-19 u pacientů po autologní transplantaci kmenových buněk

Tato multicentrická, prospektivní, neintervenční kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit data o humorální a buněčné imunitní odpovědi generované v rámci standardu očkování proti COVID-19 u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří podstoupili autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podle místního standardu očkování proti COVID-19 dostanou pacienti, kteří podstoupili autologní HSCT, 3 až 8 vakcinací mRNA proti SARS-CoV-2 ve 28denních intervalech. Definitivní počet vakcinací, které pacienti dostanou, závisí na individuální odpovědi neutralizačních protilátek. Imunitní parametry anti-SARS-CoV-2 u úspěšně očkovaných pacientů budou sledovány celkem 24 týdnů.

Tato studie si klade za cíl analyzovat údaje o imunitní odpovědi generované v rámci postupů standardní péče očkování proti COVID-19. Další krev bude pacientům odebrána při každé návštěvě definované v rámci vakcinačního standardu pomocí stejné punkce žíly, jaká se používá pro odběry krve rutinních vzorků krve. Vzorky krve související se studií budou použity pro hodnocení reakce T a B buněk na vakcinaci COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po autologní transplantaci kmenových buněk z důvodu B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) nebo Hodgkinova lymfomu (HL), kteří budou očkováni proti COVID-19 podle místního standardu očkování proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 42 dní (±3) po autologní HSCT pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom.
  • Pacientovi bylo v době zápisu 30 let nebo více.
  • Pacienti jsou způsobilí pro zařazení do studie s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní před autologní HSCT.
  • Pacient je ošetřen v zařízení, které provádí standardní očkování proti COVID-19.
  • Před autologní HSCT pacient dostal 3 nebo více vakcinací anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcínou.
  • Pacient plánoval očkování proti COVID-19 podle nemocničního standardu.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 mezi d0 a d42 po autologní HSCT.
  • Pacient má pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě d42.
  • Pacient dostal před autologní HSCT méně než 3 vakcinace anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcínou.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) během 28 dnů před registrací.
  • Plánované použití během studie jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Spike-IgG titry
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas do adekvátní imunitní odpovědi podle nedávné verze standardu očkování proti COVID-19 po opakovaných vakcinacích mRNA
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BA.1-specifické neutralizační protilátky ID50 titry
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Doba do titru neutralizačních protilátek ID50 specifických pro Omicron BA.1 ≥20/ml po opakovaných vakcinacích mRNA
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Zvýšení IgG proti Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Doba do zvýšení IgG proti Spike-1/2 >33,8 BAU/ml po opakovaných vakcinacích mRNA u imunokompromitovaných pacientů
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Snížení titrů ID50 neutralizačních protilátek specifických pro BA.1
Časové okno: Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
Doba do snížení titrů neutralizačních protilátek ID50 specifických pro Omicron BA.1 <20/ml po poslední mRNA vakcíně u úspěšně očkovaných pacientů
Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
Anti-Spike-1/2 IgG pokles ≤33,8 BAU/ml
Časové okno: Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
Doba do poklesu anti-Spike-1/2 IgG ≤33,8 BAU/ml po poslední mRNA vakcíně u úspěšně očkovaných pacientů
Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oliver Cornely, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUTO-COVID-VACC-4943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení