Imunogenicita očkování proti COVID-19 u autologních příjemců HSCT (A-COV-V)
13. května 2025 aktualizováno: Oliver Cornely, MD
Imunogenicita opakovaného očkování proti COVID-19 u pacientů po autologní transplantaci kmenových buněk
Tato multicentrická, prospektivní, neintervenční kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit data o humorální a buněčné imunitní odpovědi generované v rámci standardu očkování proti COVID-19 u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo Hodgkinovým lymfomem (HL), kteří podstoupili autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Podle místního standardu očkování proti COVID-19 dostanou pacienti, kteří podstoupili autologní HSCT, 3 až 8 vakcinací mRNA proti SARS-CoV-2 ve 28denních intervalech. Definitivní počet vakcinací, které pacienti dostanou, závisí na individuální odpovědi neutralizačních protilátek. Imunitní parametry anti-SARS-CoV-2 u úspěšně očkovaných pacientů budou sledovány celkem 24 týdnů.
Tato studie si klade za cíl analyzovat údaje o imunitní odpovědi generované v rámci postupů standardní péče očkování proti COVID-19. Další krev bude pacientům odebrána při každé návštěvě definované v rámci vakcinačního standardu pomocí stejné punkce žíly, jaká se používá pro odběry krve rutinních vzorků krve. Vzorky krve související se studií budou použity pro hodnocení reakce T a B buněk na vakcinaci COVID-19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po autologní transplantaci kmenových buněk z důvodu B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) nebo Hodgkinova lymfomu (HL), kteří budou očkováni proti COVID-19 podle místního standardu očkování proti COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 42 dní (±3) po autologní HSCT pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom.
- Pacientovi bylo v době zápisu 30 let nebo více.
- Pacienti jsou způsobilí pro zařazení do studie s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní před autologní HSCT.
- Pacient je ošetřen v zařízení, které provádí standardní očkování proti COVID-19.
- Před autologní HSCT pacient dostal 3 nebo více vakcinací anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcínou.
- Pacient plánoval očkování proti COVID-19 podle nemocničního standardu.
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 mezi d0 a d42 po autologní HSCT.
- Pacient má pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě d42.
- Pacient dostal před autologní HSCT méně než 3 vakcinace anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcínou.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) během 28 dnů před registrací.
- Plánované použití během studie jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Spike-IgG titry
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Čas do adekvátní imunitní odpovědi podle nedávné verze standardu očkování proti COVID-19 po opakovaných vakcinacích mRNA
|
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BA.1-specifické neutralizační protilátky ID50 titry
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Doba do titru neutralizačních protilátek ID50 specifických pro Omicron BA.1 ≥20/ml po opakovaných vakcinacích mRNA
|
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Zvýšení IgG proti Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Časové okno: Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Doba do zvýšení IgG proti Spike-1/2 >33,8 BAU/ml po opakovaných vakcinacích mRNA u imunokompromitovaných pacientů
|
Na konci každého očkovacího cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Snížení titrů ID50 neutralizačních protilátek specifických pro BA.1
Časové okno: Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
|
Doba do snížení titrů neutralizačních protilátek ID50 specifických pro Omicron BA.1 <20/ml po poslední mRNA vakcíně u úspěšně očkovaných pacientů
|
Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG pokles ≤33,8 BAU/ml
Časové okno: Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
|
Doba do poklesu anti-Spike-1/2 IgG ≤33,8 BAU/ml po poslední mRNA vakcíně u úspěšně očkovaných pacientů
|
Každých 28 dní po posledním očkování proti COVID-19 po celkovou dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .