Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af COVID-19-vaccinationer hos autologe HSCT-modtagere (A-COV-V)

13. maj 2025 opdateret af: Oliver Cornely, MD

Immunogenicitet af gentagen COVID-19-vaccination hos patienter efter autolog stamcelletransplantation

Dette multicenter, prospektive, ikke-interventionelle kohortestudie har til formål at evaluere data om humoralt og cellulært immunrespons genereret inden for COVID-19 vaccinationsstandarden hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som gennemgik autologt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den lokale COVID-19-vaccinationsstandard vil patienter, der har gennemgået autolog HSCT, modtage mellem 3 til 8 anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinationer i 28-dages intervaller. Det endelige antal vaccinationer, patienter vil modtage, afhænger af det individuelle neutraliserende antistofrespons. Anti-SARS-CoV-2-immunparametre hos succesrige vaccinerede patienter vil blive fulgt op i i alt 24 uger.

Denne undersøgelse har til formål at analysere de immunresponsdata, der genereres inden for procedurerne for standard-of-care COVID-19-vaccinationen. Yderligere blod vil blive udtaget fra patienterne ved hvert besøg, der er defineret i vaccinationsstandarden, ved at bruge samme venepunktur, som bruges til blodudtagninger af rutinemæssige blodprøver. Undersøgelsesrelaterede blodprøver vil blive brugt til evaluering af T- og B-cellerespons på COVID-19-vaccinationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter autolog stamcelletransplantation på grund af B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som vil blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til den lokale COVID-19 vaccinationsstandard

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 42 dage (±3) efter autolog HSCT for B-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom.
  • Patienten er 30 år eller ældre ved tilmeldingen.
  • Patienter er berettiget til undersøgelse med eller uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion før autolog HSCT.
  • Patienten behandles på en institution, der praktiserer standard-of-care COVID-19 vaccination.
  • Patienten har modtaget 3 eller flere vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
  • Patienten planlagde at blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til hospitalets standard.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bekræftet SARS-CoV-2-infektion mellem d0 og d42 efter autolog HSCT.
  • Patienten har en positiv SARS-CoV-2-antigentest ved besøg d42.
  • Patienten har modtaget mindre end 3 vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) inden for 28 dage før tilmelding.
  • Planlagt brug under undersøgelsen af ​​ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Spike-IgG titere
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til et tilstrækkeligt immunrespons ifølge den seneste version af COVID-19-vaccinationsstandarden efter gentagne mRNA-vaccinationer
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre ≥20/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Anti-Spike-1/2 IgG stigning >33,8 BAU/ml
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-stigning >33,8 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer hos immunkompromitterede patienter
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Reduktion af BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til reduktion af Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre <20/ml efter sidste mRNA-vaccine hos succesrige vaccinerede patienter
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Anti-Spike-1/2 IgG fald ≤33,8 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-fald ≤33,8 BAU/ml efter sidste mRNA-vaccine hos vellykkede vaccinerede patienter
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oliver Cornely, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUTO-COVID-VACC-4943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger