Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků intravenózního síranu hořečnatého na anestezii a analgezii u pacientů elektivní všeobecné chirurgie

27. října 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Anestetické a analgetické účinky intravenózního síranu hořečnatého při elektivní laparoskopické cholecystektomii

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie bude zhodnotit účinek intravenózní infuze hořčíku na výsledky zotavení po elektivní laparoskopické cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hořčík je jedním z nejdůležitějších elektrolytů lidského těla, který působí v různých systémech, jedním z nich je centrální nervový systém. Bylo prokázáno, že intravenózní podání síranu hořečnatého během anestezie může významně snížit požadavky na anestetika a analgetika, peroperačně, a zlepšit kvalitu poanestetické rekonvalescence. Tato studie bude zkoumat účinek intravenózního podávání síranu hořečnatého během anestezie u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u dospělé populace, která probíhá v terciárním lékařském centru v Aténách. Studie se skládá ze tří srovnávacích skupin ekvivalentní populace, vytvořených dvojitě zaslepenou randomizací. Každé srovnávací větvi bude podáván jiný režim síran hořečnatý/placebo. Během perioperační doby bude hloubka anestezie monitorována pomocí bispektrálního indexu (BIS™) a nociceptivní úrovně s indexem úrovně nocicepce (NOL®). Dávkování anestetika desfluranu a také analgetika remifentanilu bude upraveno podle předchozích ukazatelů. Pacienti zařazení do studie budou sledováni na PACU a chirurgickém oddělení prvních 24 hodin po operaci. Primární výsledky zahrnují požadavky na anestetika a analgetika, dobu do vzniku, dobu do extubace, dobu do zotavení, proměnné kvality zotavení, skóre bolesti během prvních 24 hodin a nežádoucí účinky a/nebo komplikace podávání hořčíku. Etické schválení této studie udělila Etická komise nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Řecko, 18454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patenty pro dospělé
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • elektivní laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • systematické užívání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: bolus hořčíku
Bolusová dávka hořčíku 40 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Následně bude podáván normální fyziologický roztok rychlostí 20 ml/h
Lék: bolus hořčíku následovaný infuzí normálního fyziologického roztoku
po bolusové dávce hořčíku bude následovat infuze normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: bolus hořčíku a infuze hořčíku
Bolusová dávka hořčíku 40 mg/kg bude podána během 10 minut předoperačně zředěná ve 100 ml fyziologického roztoku. Následně bude intraoperačně podáváno 10 mg/kg/h hořčíku naředěného v 60ml injekční stříkačce a podáváno rychlostí 20 ml/h
Lék: bolus hořčíku následovaný infuzí hořčíku
po bolusové dávce hořčíku bude následovat infuze hořčíku
Komparátor placeba: placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno do 10 minut před operací. Následně bude podáván normální fyziologický roztok rychlostí 20 ml/h
Lék: normální bolus fyziologického roztoku následovaný infuzí normálního fyziologického roztoku
po bolusu normálního fyziologického roztoku bude následovat infuze normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
spotřeba pethidinu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu pethidinu po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
potřeba remifentanilu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka potřebného remifentanilu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
počet účastníků pociťujících vedlejší účinky během operace
Časové okno: intraoperačně
pacienti budou monitorováni na vedlejší účinky podávaných činidel během operace
intraoperačně
počet účastníků pociťujících vedlejší účinky po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
48 hodin po operaci
čas do vynoření
Časové okno: konec operace, přibližně 1 hodinu po zahájení operace
doba od vysazení desfluranu do první odpovědi pacienta (otevření očí)
konec operace, přibližně 1 hodinu po zahájení operace
čas do extubace
Časové okno: konec operace, přibližně 1 hodinu po zahájení operace
doba od vysazení desfluranu do tracheální extubace
konec operace, přibližně 1 hodinu po zahájení operace
trvání úrovně nocicepce <25 peroperačně
Časové okno: intraoperačně
úroveň nocicepce (NOL) je zařízení, které měří stav analgezie během operace. Hladiny <25 naznačují adekvátní peroperační analgezii
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/22-09-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení