Uno studio sugli effetti del solfato di magnesio per via endovenosa su anestesia e analgesia in pazienti sottoposti a chirurgia generale elettiva
27 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Gli effetti anestetici e analgesici del solfato di magnesio per via endovenosa nella colecistectomia laparoscopica elettiva
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco sarà valutare l'effetto di un'infusione endovenosa di magnesio sugli esiti di recupero dopo colecistectomia laparoscopica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il magnesio è uno degli elettroliti più importanti del corpo umano, produce effetti in vari sistemi, uno dei quali è il sistema nervoso centrale.
È stato dimostrato che la somministrazione di solfato di magnesio per via endovenosa durante l'anestesia può ridurre significativamente il fabbisogno di agenti anestetici e analgesici, nel perioperatorio, e migliorare la qualità del recupero post-anestesia.
Il presente studio esaminerà l'effetto della somministrazione di solfato di magnesio per via endovenosa durante l'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica.
Si tratta di un singolo centro, in doppio cieco, controllato randomizzato in una popolazione adulta, che si svolge in un centro medico terziario ad Atene.
Lo studio si compone di tre gruppi di confronto di popolazione equivalente, prodotti mediante randomizzazione in doppio cieco.
A ciascun braccio di confronto verrà somministrato un regime diverso di solfato di magnesio/placebo.
Durante il periodo perioperatorio, la profondità dell'anestesia sarà monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS™) e il livello nocicettivo con l'indice del livello nocicettivo (NOL®).
Il dosaggio dell'agente anestetico, desflurano, così come del farmaco analgesico, remifentanil, sarà aggiustato secondo gli indici precedenti.
I pazienti inclusi nello studio saranno monitorati nel PACU e nel reparto chirurgico per le prime 24 ore, dopo l'intervento.
Gli esiti primari includono i requisiti per gli agenti anestetici e analgesici, il tempo all'emergenza, il tempo all'estubazione, il tempo al recupero, la qualità delle variabili di recupero, i punteggi del dolore durante le prime 24 ore e gli effetti avversi e/o le complicanze della somministrazione di magnesio.
L'approvazione etica per questo studio è stata concessa dal Comitato Etico dell'ospedale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
90
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Grecia, 18454
- Reclutamento
- General Hospital of Nikea
-
Contatto:
- George Gantinas, MD
- Email: gadinasgio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Brevetti per adulti
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
- sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
- malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
- gravidanza
- grave malattia epatica o renale
- abuso di droghe o alcol
- barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bolo di magnesio
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di magnesio di 40 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Successivamente, verrà somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di 20 ml/h
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una dose in bolo di magnesio sarà seguita da una normale infusione fisiologica
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Comparatore attivo: bolo di magnesio e infusione di magnesio
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di magnesio di 40 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Successivamente, verranno somministrati intraoperatoriamente 10 mg/kg/h di magnesio diluiti in una siringa da 60 mL e somministrati a una velocità di 20 mL/h
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una dose in bolo di magnesio sarà seguita da un'infusione di magnesio
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Comparatore placebo: placebo
100 ml di soluzione salina normale verranno somministrati entro 10 minuti prima dell'intervento.
Successivamente, verrà somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di 20 ml/h
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un bolo di soluzione fisiologica sarà seguito da una normale infusione di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
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subito dopo l'intervento
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
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verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
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durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
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consumo di petidina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di petidina per 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
|
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fabbisogno di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dose di remifentanil necessaria in sede intraoperatoria per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
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intraoperatorio
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|
numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
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intraoperatorio
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numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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tempo di emergere
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
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tempo dall'interruzione del desflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
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fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
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tempo dalla sospensione del desflurano all'estubazione tracheale
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fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
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durata del livello di nocicezione <25 intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il livello di nocicezione (NOL) è un dispositivo che misura lo stato dell'analgesia intraoperatoria.
Livelli <25 suggeriscono un'adeguata analgesia intraoperatoria
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/22-09-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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