Eine Studie über die Auswirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat auf die Anästhesie und Analgesie bei Patienten mit elektiven allgemeinen Operationen
Die anästhetischen und analgetischen Wirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attiki, Greece
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Piraeus, Attiki, Greece, Griechenland, 18454
- Rekrutierung
- General Hospital of Nikea
-
Kontakt:
- George Gantinas, MD
- E-Mail: gadinasgio@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patente für Erwachsene
- Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
- Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
- Schwangerschaft
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magnesium-Bolus
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
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Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Magnesiumbolus und Magnesiuminfusion
Eine Bolusdosis Magnesium von 40 mg/kg wird innerhalb von 10 Minuten präoperativ in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt verabreicht.
Anschließend werden intraoperativ 10 mg/kg/h Magnesium in einer 60-ml-Spritze verdünnt und mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
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Auf eine Bolusdosis Magnesium folgt eine Magnesiuminfusion
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Placebo-Komparator: Placebo
100 ml physiologischer Kochsalzlösung werden innerhalb von 10 Minuten präoperativ verabreicht.
Anschließend wird physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/h verabreicht
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Auf einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung folgt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
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unmittelbar postoperativ
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Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
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der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
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während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
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Pethidinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden postoperativ 48 Stunden lang hinsichtlich des kumulativen Pethidinkonsums nachbeobachtet
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48 Stunden postoperativ
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Remifentanil-Bedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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Dosis des erforderlichen intraoperativen Remifentanils, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
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intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen intraoperativ Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: intraoperativ
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Patienten werden intraoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
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intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperativ Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
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48 Stunden postoperativ
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Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
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Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Augenöffnung)
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Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
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Zeit vom Absetzen von Desfluran bis zur Trachealextubation
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Operationsende, ca. 1 Stunde nach Operationsbeginn
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Dauer des Nozizeptionsniveaus < 25 intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
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Nociception Level (NOL) ist ein Gerät, das intraoperativ den Status der Analgesie misst.
Werte < 25 deuten auf eine angemessene intraoperative Analgesie hin
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 13/22-09-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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