Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a dlouhodobá bezpečnost FlowOx2.0™, roztroušená skleróza, spasticita a bolest

21. února 2023 aktualizováno: Otivio AS

Otevřené šestiměsíční vyšetřování k vyhodnocení výkonu a dlouhodobé bezpečnosti FlowOx2.0™ u pacientů s roztroušenou sklerózou (volitelné pokračování z NCT05562453)

Tato studie je založena na 4týdenním dvojitě zaslepeném, randomizovaném, kontrolovaném, paralelním designovém šetření ke zkoumání dopadu intermitentního negativního tlaku na spasticitu a bolest u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS) (NCT05562453). Vyšetřovací zařízení (FlowOx2.0™) se skládá z tlakové komory a řídicí jednotky (a jednorázových částí). Všichni jedinci dostanou stejnou tlakovou komoru, ale budou náhodně rozděleni buď do řídicí jednotky, která generuje přerušovaný negativní tlak (INP) - (mínus) 40 mmHg, nebo do řídicí jednotky, která generuje INP -10 mmHg. FlowOx2.0™ generující -40 mmHg je zkušební zařízení a FlowOx2.0™ generující -10 mmHg, je srovnávací zařízení. Po úvodním 4týdenním dvojitě zaslepeném období (NCT05562453) bude všem účastníkům nabídnuta řídicí jednotka -40 mmHg, která se bude používat během 6měsíční volitelné rozšiřující části. Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří se dobrovolně přihlásí k pokračování v 6měsíční nepovinné rozšiřující části.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FlowOx2.0™ je komerčně dostupné zařízení pro domácí léčbu onemocnění periferních tepen. Je určen pro domácí použití pacienty a bylo prokázáno, že způsobuje rychlé změny rychlosti průtoku krve v léčené noze. V poslední době jedinci s roztroušenou sklerózou zaznamenali pozitivní vliv na jejich spasticitu a úroveň bolesti. Studie bude přijímat pacienty z Norska, Švédska a Dánska. Všechny subjekty budou instruovány, aby ošetřovaly nejvíce postiženou nohu po dobu 60 minut denně, přednostně večer. Stejná noha by měla být léčena po celou dobu studie. Po 4týdenní dvojitě zaslepené části (NCT05562453) následuje toto otevřené šetření, ve kterém je všem randomizovaným subjektům, které dokončily hlavní část, nabídnuto pokračovat dalších 6 měsíců pomocí aktivního zařízení (INP - 40 mmHg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty mohly zúčastnit klinické zkoušky, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnostikována RS podle revidovaných kritérií McDonald.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Věk 18-70 let.
  4. Stabilní onemocnění RS bez ataky během posledních tří měsíců.

  5. Schopnost provádět testy chůze:

    1. 2minutový test chůze a
    2. 25 stop chůze.
  6. Vlastní spasticita v nejvíce postižené noze, která by byla předmětem léčby na začátku se skóre ≥ 4, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během posledních 24 hodin.
  7. Bolest a/nebo diskomfort související se spasticitou popsanou v zařazovacích kritériích 6, za posledních 7 dní s použitím numerické hodnotící škály (NRS).
  8. Stabilní a nezměněná léčba spasticity a bolesti v posledním měsíci, podle posouzení zkoušejícího.
  9. Stabilní a nezměněná nemoc modulující léčba RS trvá 6 měsíců, jak posoudil zkoušející.
  10. Dokáže samostatně spravovat studijní vybavení.
  11. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrh návštěv a požadavky.
  12. Provedli 4týdenní dvojitě zaslepenou část studie (NCT05562453).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit klinické zkoušky:

  1. Mít spasticitu způsobenou jiným onemocněním než RS.
  2. Těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím období studia, do 7 měsíců (včetně nepovinné nástavbové části).
  3. Mají pokračující infekci, která subjektivně ovlivňuje jejich stav RS, jak posoudil zkoušející.
  4. Během posledních 4 měsíců jste dostali injekci botulotoxinu pro spasticitu.
  5. Máte příznaky nebo onemocnění, které znesnadňují účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
  6. Plánovaný chirurgický zákrok nebo jiná léčba v nadcházejícím období studie trvající až 7 měsíců, což ztěžuje účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
  7. Subjekty s nekontrolovanými infekcemi ran nebo infekcemi v kůži léčené nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
FlowOx 2,0 (přerušovaný podtlak -40 mmHg)
Přístroj: FlowOx 2.0
-40 mmHg přerušovaný podtlak po dobu 60 minut denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity hlášené uživatelem pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
Numerická hodnotící stupnice Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek za posledních 24 hodin. Škála hodnotí spasticitu od 0 do 10, kde 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší představitelná spasticita. Hodnocení by se mělo provádět zhruba ve stejnou denní dobu a ne během léčby nebo bezprostředně po ní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti hlášené pacienty pomocí NRS u subjektů s výchozí hodnotou NRS ≥4.
Časové okno: 6 měsíců
Bolest se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin. Škála hodnotí bolest od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Bodování se provádí každý den studie. Bodování by mělo být provedeno zhruba ve stejnou dobu a ne během nebo bezprostředně po léčbě.
6 měsíců
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Všechny výskyty nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení (DDs) budou dokumentovány a hlášeny během klinické zkoušky. Při návštěvách a telefonních hovorech se pracovníci studie zeptají, zda subjekt zažil nějaké AE/DD od posledního hovoru/návštěvy. Zaměstnanci budou také sledovat všechny předchozí AE během návštěv a hovorů, tj. jsou AE vyřešeny nebo stále přetrvávají. Subjekty budou také vyzvány, aby mezi návštěvami a hovory telefonovaly a hlásily se.
6 měsíců
Změna v chůzi na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: 6 měsíců
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW). T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop. Subjekt je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Doba se počítá od zahájení pokynu do začátku a konce, když subjekt dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. "Skóre" je průměr těchto dvou procházek. Při provádění tohoto úkolu mohou subjekty používat pomocná zařízení. Zaměstnanci zaznamenávají průměrné skóre T25-FW v sekundách.
6 měsíců
Změna v 2minutových testech chůze
Časové okno: 6 měsíců
2minutový test chůze by měl být testován v chodbě bez překážek. Předmět bude znít: „Pokryjte co nejvíce půdy během 2 minut. Choďte nepřetržitě, pokud je to možné, ale neznepokojujte se, pokud potřebujete zpomalit nebo zastavit, abyste si odpočinuli. Cílem je mít na konci testu pocit, že za 2 minuty nebylo možné pokrýt více terénu.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená stupnicí dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 6 minut
MSIS-29 je měřítkem fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy (RS) z pohledu pacientů. Na dvacet devět (29) otázek subjekt odpovídá zakroužkováním čísla, které nejlépe vystihuje jeho situaci (známkou 1-5, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je extrémně). Zachycuje názory subjektu na dopad RS na jeho/její každodenní život během posledních dvou týdnů.
6 minut
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
6 měsíců
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 30% zlepšením bolesti, kterou sami uvedli, pomocí NRS
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod bude hodnocen tak, jak je popsáno u primárního koncového bodu
6 měsíců
Průměrná denní doba ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Řídící jednotka zaznamenává denní použití, četnost použití za den a chyby (období bez předem definovaného generovaného tlaku). Údaje budou sestaveny a použity k zajištění souladu.
6 měsíců
Podíl subjektů, které si přejí pokračovat v léčbě FlowOx2.0 déle než 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců
Očekává se, že počet jedinců se zájmem o pokračování léčby bude odrážet potenciální přínos. Informace budou předloženy.
6 měsíců
Změna v užívání léků na spasticitu a bolest
Časové okno: 6 měsíců
Během návštěvy u zápisu bude evidováno užívání léků na spasticitu a bolest. Totéž bude zaznamenáno při dalších návštěvách.
6 měsíců
Změna kvality spánku sama hlášená pomocí NRS
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre spánku za posledních 24 hodin. Škála hodnotí kvalitu spánku od 0 do 10, kde 0 je nejlepší možný spánek a 10 je nejhorší spánek, jaký si lze představit. Bodování by mělo být prováděno zhruba ve stejnou dobu během dne.
6 měsíců
Změna únavy pomocí NRS
Časové okno: 6 měsíců
Únava se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre únavy za posledních 24 hodin. Škála hodnotí únavu od 0 do 10, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší představitelná únava. Bodování by mělo být prováděno zhruba ve stejnou dobu během dne.
6 měsíců
Změna modifikované Ashworthovy stupnice od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Během návštěvy při zápisu je hodnocena modifikovaná Ashworthova škála. Totéž bude zaznamenáno v měsíci 6.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otivio AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FO-NP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení