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Prestazioni e sicurezza a lungo termine di FlowOx2.0™, sclerosi multipla, spasticità e dolore

21 febbraio 2023 aggiornato da: Otivio AS

Un'indagine aperta di 6 mesi, per valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di FlowOx2.0™ in pazienti con sclerosi multipla (continuazione facoltativa da NCT05562453)

Questo studio si basa su un'indagine di progettazione parallela in doppio cieco, randomizzata, controllata, di 4 settimane per studiare l'impatto della pressione negativa intermittente sulla spasticità e sul dolore nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) (NCT05562453). Il dispositivo sperimentale (FlowOx2.0™) è composto da una camera a pressione e un'unità di controllo (e parti monouso). Tutti i soggetti riceveranno la stessa camera di pressione ma saranno randomizzati a un'unità di controllo che genera una pressione negativa intermittente (INP) di - (meno) 40 mmHg o un'unità di controllo che genera un INP di - 10 mmHg. FlowOx2.0™ che genera -40 mmHg è il dispositivo sperimentale e FlowOx2.0™ generando -10 mmHg, è il dispositivo comparatore. Dopo il periodo iniziale in doppio cieco di 4 settimane (NCT05562453), a tutti i partecipanti verrà offerta l'unità di controllo -40mmHg da utilizzare durante una parte di estensione facoltativa di 6 mesi. I partecipanti che si offriranno volontari per continuare nella parte di estensione facoltativa di 6 mesi saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FlowOx2.0™ è un dispositivo disponibile in commercio per il trattamento domiciliare dell'arteriopatia periferica. È progettato per essere utilizzato a casa dai pazienti e ha dimostrato di causare rapidi cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno nella gamba trattata. Recentemente, le persone con sclerosi multipla hanno riportato un impatto positivo sulla loro spasticità auto-percepita e sui livelli di dolore. Lo studio recluterà pazienti provenienti da Norvegia, Svezia e Danimarca. Tutti i soggetti saranno istruiti a trattare la gamba più colpita per 60 minuti al giorno, preferibilmente la sera. La stessa gamba dovrebbe essere trattata per tutto il periodo di studio. Una parte in doppio cieco di 4 settimane (NCT05562453) è seguita da questa indagine aperta in cui a tutti i soggetti randomizzati che hanno completato la parte principale viene offerto di continuare per altri 6 mesi utilizzando il dispositivo attivo (INP di - 40 mmHg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare all'indagine clinica:

  1. SM diagnosticata secondo i criteri McDonald rivisti.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Età 18-70 anni.
  4. Malattia di SM stabile senza attacchi negli ultimi tre mesi.

  5. Capacità di eseguire i test di camminata:

    1. Test del cammino di 2 minuti e
    2. 25 piedi a piedi.
  6. Spasticità auto-riferita nella gamba più colpita che sarebbe stata soggetta a trattamento al basale con un punteggio ≥ 4, valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante le ultime 24 ore.
  7. Dolore e/o disagio correlato alla spasticità descritta nei criteri di inclusione 6., negli ultimi 7 giorni utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
  8. Trattamento stabile e invariato della spasticità e del dolore nell'ultimo mese, come giudicato dallo sperimentatore.
  9. Trattamento di modulazione della malattia stabile e invariato per la SM negli ultimi 6 mesi, come giudicato dallo sperimentatore.
  10. Può autogestire le attrezzature di studio.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, gli orari delle visite e i requisiti.
  12. Ha condotto la parte in doppio cieco di 4 settimane dello studio (NCT05562453).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non potranno partecipare all'indagine clinica:

  1. Avere spasticità dovuta a una malattia diversa dalla SM.
  2. Gravidanza o gravidanza pianificata entro il prossimo periodo di studio, fino a 7 mesi (include la parte di estensione facoltativa).
  3. Avere un'infezione in corso che influisce soggettivamente sul proprio stato di SM, come giudicato dall'investigatore.
  4. Hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica per la spasticità negli ultimi 4 mesi.
  5. Avere sintomi o malattie che rendono difficile la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  6. Avere pianificato un intervento chirurgico o altro trattamento entro il prossimo periodo di studio fino a 7 mesi che rende difficile la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  7. Soggetti con infezioni della ferita non controllate o infezioni della pelle della gamba trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo
FlowOx 2.0 (pressione negativa intermittente -40mmHg)
Dispositivo: FlussoOx 2.0
-40 mmHg di pressione negativa intermittente per 60 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità auto-riferita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica I valori minimo e massimo: 0, 10 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore nelle ultime 24 ore. La scala valuta la spasticità da 0 a 10, dove 0 non indica spasticità e 10 indica la peggiore spasticità immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora del giorno e non durante o immediatamente dopo il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore auto-riferito utilizzando la NRS per i soggetti con una NRS al basale ≥4.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore viene valutato utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore. La scala valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il punteggio viene effettuato ogni giorno dello studio. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca nello stesso momento e non durante o immediatamente dopo il trattamento.
6 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le incidenze di eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo (DD) saranno documentate e riportate durante l'indagine clinica. Durante le visite e le telefonate, il personale dello studio chiederà se il soggetto ha avuto eventi avversi/DD dall'ultima chiamata/visita. Il personale seguirà anche eventuali eventi avversi precedenti durante le visite e le chiamate, ad esempio se gli eventi avversi sono stati risolti o ancora in corso. I soggetti saranno inoltre incoraggiati a chiamare e riferire tra visite e chiamate.
6 mesi
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: 6 mesi
La marcia cronometrata di 25 piedi (T25-FW). Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata a tempo di 25 piedi. Il soggetto viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo è calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il soggetto ha raggiunto il segno di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. Il "punteggio" è la media di queste due passeggiate. I soggetti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il personale registra il punteggio medio T25-FW in secondi.
6 mesi
Modifica nei test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 2 minuti deve essere testato in un corridoio privo di ostacoli. L'istruzione del soggetto sarà: "Copri quanto più terreno possibile in 2 minuti. Cammina continuamente, se possibile, ma non preoccuparti se devi rallentare o fermarti per riposare. L'obiettivo è sentire alla fine del test che non si sarebbe potuto percorrere più terreno nei 2 minuti.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 6 minuti
L'MSIS-29 è una misura dell'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (SM) dal punto di vista dei pazienti. Il soggetto risponde a ventinove (29) domande cerchiando il numero che meglio descrive la situazione del soggetto (grado da 1 a 5, dove 1 è "per niente" e 5 è estremamente). Cattura le opinioni del soggetto sull'impatto della SM sulla sua vita quotidiana durante le ultime due settimane.
6 minuti
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
6 mesi
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 30% del dolore auto-riferito utilizzando NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint sarà valutato come descritto nell'endpoint primario
6 mesi
Tempo medio giornaliero di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'unità di controllo registra l'uso quotidiano, la frequenza di utilizzo al giorno e gli errori (periodi senza pressione predefinita generata). I dati saranno raccolti e utilizzati per garantire la conformità.
6 mesi
Percentuale di soggetti che desiderano continuare il trattamento con FlowOx2.0 oltre le 4 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Si prevede che il numero di persone interessate a continuare il trattamento rifletta un potenziale beneficio. Le informazioni saranno presentate.
6 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci per la spasticità e il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la visita di registrazione, verrà registrato l'uso di farmaci per la spasticità e il dolore. Gli stessi verranno registrati alle visite successive.
6 mesi
Modifica della qualità del sonno auto-riferita utilizzando l'NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio del sonno nelle ultime 24 ore. La scala valuta la qualità del sonno da 0 a 10, dove 0 è il miglior sonno possibile e 10 è il peggior sonno immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora durante il giorno.
6 mesi
Modifica della fatica utilizzando l'NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica viene valutata utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio della fatica nelle ultime 24 ore. La scala valuta la fatica da 0 a 10, dove 0 non indica fatica e 10 è la peggiore fatica immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora durante il giorno.
6 mesi
Modifica della scala di Ashworth modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la visita di iscrizione, viene valutata la scala Ashworth modificata. Lo stesso sarà registrato al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otivio AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigatore principale: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FO-NP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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