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Leistung und langfristige Sicherheit von FlowOx2.0™, Multiple Sklerose, Spastik und Schmerzen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Otivio AS

Eine offene 6-monatige Untersuchung zur Bewertung der Leistung und langfristigen Sicherheit von FlowOx2.0™ bei Patienten mit Multipler Sklerose (optionale Fortsetzung von NCT05562453)

Diese Studie basiert auf einer 4-wöchigen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Paralleldesign-Untersuchung zur Untersuchung der Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf Spastik und Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) (NCT05562453). Das Prüfgerät (FlowOx2.0™) besteht aus einer Druckkammer und einer Steuereinheit (und Einwegteilen). Alle Probanden erhalten dieselbe Druckkammer, werden jedoch randomisiert entweder einer Kontrolleinheit zugewiesen, die einen intermittierenden Unterdruck (INP) von – (minus) 40 mmHg erzeugt, oder einer Kontrolleinheit, die einen INP von – 10 mmHg erzeugt. FlowOx2.0™ Erzeugung von -40 mmHg ist das Prüfgerät und FlowOx2.0™ -10 mmHg erzeugt, ist das Vergleichsgerät. Nach der anfänglichen 4-wöchigen Doppelblindphase (NCT05562453) wird allen Teilnehmern das -40-mmHg-Kontrollgerät zur Verwendung während eines 6-monatigen optionalen Verlängerungsteils angeboten. Die Teilnehmer, die sich bereit erklären, den 6-monatigen optionalen Verlängerungsteil fortzusetzen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FlowOx2.0™ ist ein im Handel erhältliches Gerät für die Heimbehandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Es wurde entwickelt, um von Patienten zu Hause verwendet zu werden, und verursacht nachweislich schnelle Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit im behandelten Bein. Kürzlich haben Personen mit Multipler Sklerose über einen positiven Einfluss auf ihre selbst wahrgenommene Spastik und ihr Schmerzniveau berichtet. Die Studie wird Patienten aus Norwegen, Schweden und Dänemark rekrutieren. Alle Probanden werden angewiesen, das am stärksten betroffene Bein 60 Minuten pro Tag zu behandeln, vorzugsweise abends. Dasselbe Bein sollte während des gesamten Studienzeitraums behandelt werden. Auf einen 4-wöchigen doppelblinden Teil (NCT05562453) folgt diese offene Untersuchung, in der allen randomisierten Probanden, die den Hauptteil abgeschlossen haben, angeboten wird, weitere 6 Monate mit dem aktiven Gerät (INP von -40 mmHg) fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der klinischen Prüfung teilnehmen zu können:

  1. Diagnostizierte MS gemäß überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Alter 18-70 Jahre.
  4. Stabile MS-Erkrankung ohne Schub innerhalb der letzten drei Monate.

  5. Fähigkeit, die Gehtests durchzuführen:

    1. 2-Minuten-Gehtest und
    2. 25 Fuß zu Fuß.
  6. Selbstberichtete Spastik im am stärksten betroffenen Bein, das zu Studienbeginn behandelt werden würde, mit einem Score von ≥ 4, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der letzten 24 Stunden.
  7. Schmerzen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit der in Einschlusskriterium 6. beschriebenen Spastik in den letzten 7 Tagen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
  8. Stabile und unveränderte Behandlung von Spastik und Schmerzen im letzten Monat, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Stabile und unveränderte krankheitsmodulierende Behandlung von MS dauerte 6 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Kann Lerngeräte selbst verwalten.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten.
  12. Durchführung des 4-wöchigen doppelblinden Teils der Studie (NCT05562453).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen:

  1. Spastik aufgrund einer anderen Krankheit als MS haben.
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des bevorstehenden Studienzeitraums, bis zu 7 Monaten (enthält den fakultativen Verlängerungsteil).
  3. Eine anhaltende Infektion haben, die ihren MS-Zustand subjektiv beeinflusst, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. innerhalb der letzten 4 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion wegen Spastik erhalten haben.
  5. Symptome oder Krankheiten haben, die die Teilnahme an der Studie erschweren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Eine geplante Operation oder andere Behandlung innerhalb des kommenden Studienzeitraums von bis zu 7 Monaten, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erschwert.
  7. Personen mit unkontrollierten Wundinfektionen oder Infektionen in der Haut des behandelten Beins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
FlowOx 2.0 (-40 mmHg intermittierender Unterdruck)
Gerät: FlowOx 2.0
-40 mmHg intermittierender Unterdruck für 60 Minuten pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Spastik unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Bewertungsskala Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in den letzten 24 Stunden. Die Skala bewertet Spastik von 0-10, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmste vorstellbare Spastik ist. Die Auswertung sollte ungefähr zur gleichen Tageszeit erfolgen und nicht während oder unmittelbar nach der Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung von NRS für Probanden mit einem Ausgangs-NRS ≥4.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wird anhand des NRS bewertet, der den durchschnittlichen Schmerzwert der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Wertung erfolgt an jedem Studientag. Das Scoring sollte ungefähr gleichzeitig erfolgen und nicht während oder unmittelbar nach der Behandlung.
6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Fälle von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Produktmängeln (DDs) werden während der klinischen Prüfung dokumentiert und gemeldet. Bei Besuchen und Telefonaten wird das Studienpersonal fragen, ob der Proband seit dem letzten Besuch/Besuch irgendwelche UE/DDs hatte. Das Personal wird auch alle früheren UEs während der Besuche und Anrufe nachverfolgen, d. h. ob UEs gelöst wurden oder noch andauern. Die Probanden werden auch ermutigt, zwischen Besuchen und Anrufen anzurufen und zu berichten.
6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs (T25-FW)
Zeitfenster: 6 Monate
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Spaziergang (T25-FW). Der T25-FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg basiert. Das Subjekt wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und wird angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zu Beginn berechnet und endet, wenn die Testperson die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Die "Punktzahl" ist der Durchschnitt dieser beiden Wanderungen. Die Probanden können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Mitarbeiter zeichnen den durchschnittlichen T25-FW-Score in Sekunden auf.
6 Monate
Änderung in 2-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
Der 2-Minuten-Gehtest sollte in einem hindernisfreien Flur getestet werden. Die Anweisung zum Thema lautet: „Bedecken Sie in 2 Minuten so viel Boden wie möglich. Gehen Sie möglichst kontinuierlich, aber machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie langsamer werden oder anhalten müssen, um sich auszuruhen. Ziel ist es, am Ende des Tests zu spüren, dass mehr Boden in den 2 Minuten nicht hätte zurückgelegt werden können.
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 6 Minuten
Der MSIS-29 ist ein Maß für die körperlichen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) aus Sicht der Patienten. Neunundzwanzig (29) Fragen werden vom Probanden beantwortet, indem die Zahl eingekreist wird, die die Situation des Probanden am besten beschreibt (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet). Es erfasst die Ansichten des Probanden über die Auswirkungen von MS auf sein tägliches Leben während der letzten zwei Wochen.
6 Minuten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
6 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit ≥ 30 % Verbesserung der selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 6 Monate
Der Endpunkt wird wie unter dem primären Endpunkt beschrieben bewertet
6 Monate
Mittlere tägliche Behandlungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Steuereinheit zeichnet die tägliche Nutzung, die Nutzungshäufigkeit pro Tag und Fehler (Zeiträume ohne erzeugten vordefinierten Druck) auf. Die Daten werden erhoben und verwendet, um die Einhaltung sicherzustellen.
6 Monate
Anteil der Probanden, die die Behandlung mit FlowOx2.0 über 4 Wochen hinaus fortsetzen möchten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird erwartet, dass die Anzahl der Personen, die an einer Fortsetzung der Behandlung interessiert sind, einen potenziellen Nutzen widerspiegelt. Die Informationen werden hinterlegt.
6 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme bei Spastik und Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Während des Einschreibungsbesuchs wird die Einnahme von Medikamenten gegen Spastik und Schmerzen registriert. Dasselbe wird bei späteren Besuchen aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität unter Verwendung des NRS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird anhand des NRS bewertet, der den durchschnittlichen Schlafwert der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Skala bewertet die Schlafqualität von 0-10, wobei 0 der bestmögliche Schlaf und 10 der schlechteste vorstellbare Schlaf ist. Die Wertung sollte im Laufe des Tages ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen.
6 Monate
Veränderung der Ermüdung anhand des NRS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermüdung wird anhand des NRS bewertet, der die durchschnittliche Ermüdungsbewertung der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Skala bewertet Müdigkeit von 0-10, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Müdigkeit ist. Die Wertung sollte im Laufe des Tages ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen.
6 Monate
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Während des Einschreibungsbesuchs wird die modifizierte Ashworth-Skala bewertet. Dasselbe wird im Monat 6 aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otivio AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Hauptermittler: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FO-NP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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