Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomická studie thajských pacientů s atopickou dermatitidou pomocí pásků

1. listopadu 2022 aktualizováno: Tassalapa Daengsuwan, Queen Sirikit National Institute of Child Health
Tato studie bude využívat techniku ​​páskového proužku k hodnocení kožních biomarkerů atopické dermatitidy u thajských pacientů k rozlišení klinického fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida. Všichni účastníci (pacienti s AD a kontroly) budou hodnoceny jejich kožní biomarkery pomocí strippingu. Páskové proužky budou aplikovány do antekubitální jamky pro odběr vzorků epitelu. Poté byla z páskových proužků extrahována RNA pro profilování mRNA, aby se identifikovaly geny imunitní a epidermální bariéry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tassalapa Daengsuwan, MD
  • Telefonní číslo: +668-1822-1368
  • E-mail: tassalapa@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 1-18 let) s mírnou atopickou dermatitidou
  • Děti (ve věku 1-18 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
  • Děti (ve věku 1-18 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a potravinovou alergií
  • Dospělý (ve věku 18-60 let) s atopickou dermatitidou
  • Zdraví jedinci (1-60 let)
  • Pacienti s astmatem (1-60 let)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní infekce
  • Nasazena systémová imunosupresiva do 4 týdnů
  • Použité topické steroidy nebo imunomodulátory do 1 týdne
  • Použité zvlhčovače do 12 hodin před hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Děti s mírnou atopickou dermatitidou
  • věk 1-8 let
  • mírný stupeň atopické dermatitidy
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.
Aktivní komparátor: Děti se středně těžkou atopickou dermatitidou
  • věk 1-8 let
  • středního nebo těžkého stupně atopické dermatitidy
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.
Aktivní komparátor: Děti s potravinovou alergií a středně těžkou atopickou dermatitidou
  • věk 1-8 let
  • středního nebo těžkého stupně atopické dermatitidy
  • IgE zprostředkovaná potravinová alergie
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.
Aktivní komparátor: Dospělý s atopickou dermatitidou
  • věk 18-60 let
  • mírná až těžká atopická dermatitida
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.
Aktivní komparátor: Zdravý
  • věk 1-60 let
  • bez anamnézy atopických onemocnění
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.
Aktivní komparátor: Zdravý s astmatem
  • věk 1-8 let
  • lékař diagnostikoval astma
  • bez anamnézy chronického nebo chronického recidivujícího ekzému
Genetický: Páskové proužky
Tape strip je minimálně invazivní metoda, která zachycuje stratum corneum. Používá se k identifikaci kožních biomarkerů u atopické dermatitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné biomarkery AD
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoceno sekvenováním RNA: RNA byla extrahována pro polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (RT-PCR) pomocí miRNAeasy Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo). Reverzní transkripce na komplementární DNA (cDNA) z RNA byla provedena pomocí vysokokapacitní cDNA reverzní transkripce (Thermo fisher). Karty TaqMan Low Density Array (TLDA) (Thermo fisher) byly použity pro kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR). Pro pool PreAMP bylo použito 500 pg celkové RNA. Eukaryotická 18S rekombinantní RNA (rRNA) byla použita jako endogenní kontrola. Hodnoty exprese byly normalizovány na Rplpo
1 měsíc
Imunitní biomarkery
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoceno sekvenováním RNA: RNA byla extrahována pro polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (RT-PCR) pomocí miRNAeasy Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo). Reverzní transkripce na komplementární DNA (cDNA) z RNA byla provedena pomocí vysokokapacitní cDNA reverzní transkripce (Thermo fisher). Karty TaqMan Low Density Array (TLDA) (Thermo fisher) byly použity pro kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR). Pro pool PreAMP bylo použito 500 pg celkové RNA. Eukaryotická 18S rekombinantní RNA (rRNA) byla použita jako endogenní kontrola. Hodnoty exprese byly normalizovány na Rplpo
1 měsíc
Bariérové ​​biomarkery
Časové okno: 1 měsíc
řetězová reakce (RT-PCR) se sadou miRNAeasy Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo). Reverzní transkripce na komplementární DNA (cDNA) z RNA byla provedena pomocí vysokokapacitní cDNA reverzní transkripce (Thermo fisher). Karty TaqMan Low Density Array (TLDA) (Thermo fisher) byly použity pro kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR). Pro pool PreAMP bylo použito 500 pg celkové RNA. Eukaryotická 18S rekombinantní RNA (rRNA) byla použita jako endogenní kontrola. Hodnoty exprese byly normalizovány na Rplpo
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Sirikit National Institute of Child Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mahidol University
Samitivej Hospital group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panipak Temboonnark, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení