Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba funkčně nevýznamných vulnerabilních plátů u pacientů s multicévním infarktem myokardu s elevací ST Zranitelná studie (VULNERABLE)

14. července 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

Léčba funkčně nevýznamných vulnerabilních plátů u pacientů s multicévním infarktem myokardu s elevace ST Zranitelná randomizovaná studie

Cílem studie je porovnat strategii preventivní perkutánní koronární intervence (PCI) plus strategii optimální lékařské léčby (OMT) vs. OMT pro léčbu nefunkčně významných lézí bez viníka s nálezy optické koherentní tomografie (OCT) svědčícími o vulnerabilním plaku, v pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a multicévním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se STEMI s multicévním onemocněním plánovaným pro invazivní hodnocení intermediárních lézí (40-69% stenóza) jsou zpočátku vyšetřováni s frakční průtokovou rezervou (FFR). Pacienti s FFR ≤ 0,80 jsou považováni za pacienty se selháním screeningu a jsou léčeni PCI. Pacienti s FFR > 0,80 jsou poté vyšetřeni optickou koherentní tomografií (OCT). Pacienti bez OCT nálezu vulnerabilního plátu jsou léčeni OMT a zařazeni do ramene registru OMT. Pacienti s charakteristikami OCT vulnerabilního plátu jsou zahrnuti do randomizované studie porovnávající PCI s implantací stentu plus OMT versus OMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
609

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko
        • Chu de Toledo
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
      • León, Španělsko, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, Španělsko, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Usera, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitari Miquel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let.
  • Úspěšná revaskularizace léze viníka u pacientů podstupujících koronarografii v důsledku elevace ST segmentu (> 1 mm u > 2 sousedících svodů, nového bloku levého raménka nebo pravého zadního IM s depresí ST > 1 mm u > 2 sousedících předních svodů) v prvních 72 hodin od nástupu příznaku.
  • Multicévní koronární onemocnění s lézemi bez viníka lokalizovanými v jiných cévách než léze viníka a v rozsahu od 40 do 69 % DS (vizuální stenóza s odhadovaným průměrem) podle vizuálního odhadu plánovaného pro revaskularizaci řízenou FFR v etapovém postupu (>24 hodin a <60 dny po PCI léze viníka).
  • Nezaviněné léze by měly být vhodné pro funkční posouzení pomocí tlakového drátu a OCT katétru a měly by být vhodné pro léčbu jedním 2,0 až 4,5 mm EES (everolimus-eluting stent).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu 4 let po zařazení do studie.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.
  • Známá intolerance aspirinu, heparinu, everolimu, kontrastní látky.
  • Nevyřešená mechanická komplikace nebo kardiogenní šok při postupném postupu.
  • Studie nezaviněné léze lokalizované v levé hlavní koronární tepně nebo v koronárních cévách s předchozí koronární revaskularizací (PCI nebo by-pass) nebo s okluzí distální cévy.
  • Pacienti s dlouhými, rozvětvenými, silně zaúhlenými nebo silně kalcifikovanými studovanými lézemi, které nejsou zaviněny, nejsou vhodné pro léčbu jedinou implantací EES.
  • Astma nebo známá bronchiální hyperreaktivita v anamnéze.
  • Chronická renální dysfunkce s clearance kreatininu < 45 ml/min.
  • Závažné komorbidity, které podle názoru místních vyšetřovatelů určují délku života pacienta < 4 roky.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimální lékařské ošetření (OMT) + PCI
Jiný: FFR>0,80+ OCT s nálezy svědčícími pro vulnerabilní plak
Pacienti dostávali OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBU (OMT) + PCI
Jiný: FFR>0,80+ OCT s nálezy svědčícími pro vulnerabilní plak
OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKÁ LÉČBA (OMT)
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření (OMT)
Jiný: FFR>0,80+ OCT s nálezy svědčícími pro vulnerabilní plak
Pacienti dostávali OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBU (OMT) + PCI
Jiný: FFR>0,80+ OCT s nálezy svědčícími pro vulnerabilní plak
OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKÁ LÉČBA (OMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 4 roky

TVF jako složený z:

Kardiovaskulární smrt IM související s cílovou cévou Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové cévy
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 4 roky
Porovnat srdeční smrt mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
4 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Porovnat všechna úmrtí mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
4 roky
Všechny infarkty myokardu
Časové okno: 4 roky
Porovnat infarkty myokardu mezi oběma skupinami v randomizovaném úmrtí. smrt
4 roky
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
Porovnat infarkt myokardu s cílovou cévou mezi oběma skupinami v randomizované větvi.
4 roky
Revaskularizace
Časové okno: 4 roky
Porovnat všechny revaskularizace mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
4 roky
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií
Časové okno: 4 roky
Porovnat ischemickou revaskularizaci cílových cév mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
4 roky
Na pacienta orientovaný koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 4 roky
Porovnat na pacienta orientovaný cíl hlavních nežádoucích srdečních příhod, složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace mezi oběma skupinami v randomizované větvi.
4 roky
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 4 roky
Porovnat míru TVF mezi pacienty zařazenými do skupiny OMT v randomizovaném rameni (s vulnerabilním plakem) vs. pacienty zařazenými v registru OMT (bez vulnerabilního plaku).
4 roky
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: 4 roky
Porovnat hodnoty FFR mezi pacienty s vulnerabilními plaky (randomizované rameno) a pacienty bez vulnerabilních plaků (registr OMT).
4 roky
Minimální plocha lumen pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 4 roky
Stanovit optimální mezní hodnotu minimální plochy lumen odvozenou z OCT pro predikci ischemické FFR v arterii bez viníka v akutním stavu.
4 roky
Přesnost hodnocení zranitelného plaku pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 4 roky
Porovnat dohodu mezi místními provozovateli a hlavní laboratoří za účelem posouzení zranitelných plaků pomocí ZZÚ.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC28-VULNERABLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení