Léčba funkčně nevýznamných vulnerabilních plátů u pacientů s multicévním infarktem myokardu s elevací ST Zranitelná studie (VULNERABLE)
14. července 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Léčba funkčně nevýznamných vulnerabilních plátů u pacientů s multicévním infarktem myokardu s elevace ST Zranitelná randomizovaná studie
Cílem studie je porovnat strategii preventivní perkutánní koronární intervence (PCI) plus strategii optimální lékařské léčby (OMT) vs. OMT pro léčbu nefunkčně významných lézí bez viníka s nálezy optické koherentní tomografie (OCT) svědčícími o vulnerabilním plaku, v pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a multicévním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pacienti se STEMI s multicévním onemocněním plánovaným pro invazivní hodnocení intermediárních lézí (40-69% stenóza) jsou zpočátku vyšetřováni s frakční průtokovou rezervou (FFR).
Pacienti s FFR ≤ 0,80 jsou považováni za pacienty se selháním screeningu a jsou léčeni PCI.
Pacienti s FFR > 0,80 jsou poté vyšetřeni optickou koherentní tomografií (OCT).
Pacienti bez OCT nálezu vulnerabilního plátu jsou léčeni OMT a zařazeni do ramene registru OMT.
Pacienti s charakteristikami OCT vulnerabilního plátu jsou zahrnuti do randomizované studie porovnávající PCI s implantací stentu plus OMT versus OMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
609
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Španělsko
- Chu de Toledo
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Španělsko, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hospital de Merida
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let.
- Úspěšná revaskularizace léze viníka u pacientů podstupujících koronarografii v důsledku elevace ST segmentu (> 1 mm u > 2 sousedících svodů, nového bloku levého raménka nebo pravého zadního IM s depresí ST > 1 mm u > 2 sousedících předních svodů) v prvních 72 hodin od nástupu příznaku.
- Multicévní koronární onemocnění s lézemi bez viníka lokalizovanými v jiných cévách než léze viníka a v rozsahu od 40 do 69 % DS (vizuální stenóza s odhadovaným průměrem) podle vizuálního odhadu plánovaného pro revaskularizaci řízenou FFR v etapovém postupu (>24 hodin a <60 dny po PCI léze viníka).
- Nezaviněné léze by měly být vhodné pro funkční posouzení pomocí tlakového drátu a OCT katétru a měly by být vhodné pro léčbu jedním 2,0 až 4,5 mm EES (everolimus-eluting stent).
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu 4 let po zařazení do studie.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.
- Známá intolerance aspirinu, heparinu, everolimu, kontrastní látky.
- Nevyřešená mechanická komplikace nebo kardiogenní šok při postupném postupu.
- Studie nezaviněné léze lokalizované v levé hlavní koronární tepně nebo v koronárních cévách s předchozí koronární revaskularizací (PCI nebo by-pass) nebo s okluzí distální cévy.
- Pacienti s dlouhými, rozvětvenými, silně zaúhlenými nebo silně kalcifikovanými studovanými lézemi, které nejsou zaviněny, nejsou vhodné pro léčbu jedinou implantací EES.
- Astma nebo známá bronchiální hyperreaktivita v anamnéze.
- Chronická renální dysfunkce s clearance kreatininu < 45 ml/min.
- Závažné komorbidity, které podle názoru místních vyšetřovatelů určují délku života pacienta < 4 roky.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální lékařské ošetření (OMT) + PCI
|
Pacienti dostávali OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBU (OMT) + PCI
OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKÁ LÉČBA (OMT)
|
|
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření (OMT)
|
Pacienti dostávali OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBU (OMT) + PCI
OPTIMÁLNÍ LÉKAŘSKÁ LÉČBA (OMT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 4 roky
|
TVF jako složený z: Kardiovaskulární smrt IM související s cílovou cévou Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové cévy |
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat srdeční smrt mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
|
4 roky
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat všechna úmrtí mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
|
4 roky
|
|
Všechny infarkty myokardu
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat infarkty myokardu mezi oběma skupinami v randomizovaném úmrtí.
smrt
|
4 roky
|
|
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat infarkt myokardu s cílovou cévou mezi oběma skupinami v randomizované větvi.
|
4 roky
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat všechny revaskularizace mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
|
4 roky
|
|
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat ischemickou revaskularizaci cílových cév mezi oběma skupinami v randomizovaném rameni.
|
4 roky
|
|
Na pacienta orientovaný koncový bod závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat na pacienta orientovaný cíl hlavních nežádoucích srdečních příhod, složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace mezi oběma skupinami v randomizované větvi.
|
4 roky
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat míru TVF mezi pacienty zařazenými do skupiny OMT v randomizovaném rameni (s vulnerabilním plakem) vs. pacienty zařazenými v registru OMT (bez vulnerabilního plaku).
|
4 roky
|
|
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat hodnoty FFR mezi pacienty s vulnerabilními plaky (randomizované rameno) a pacienty bez vulnerabilních plaků (registr OMT).
|
4 roky
|
|
Minimální plocha lumen pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 4 roky
|
Stanovit optimální mezní hodnotu minimální plochy lumen odvozenou z OCT pro predikci ischemické FFR v arterii bez viníka v akutním stavu.
|
4 roky
|
|
Přesnost hodnocení zranitelného plaku pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat dohodu mezi místními provozovateli a hlavní laboratoří za účelem posouzení zranitelných plaků pomocí ZZÚ.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- EPIC28-VULNERABLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .