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Trattamento di placche vulnerabili funzionalmente non significative in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST multivasale Lo studio VULNERABLE (VULNERABLE)

14 luglio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

Trattamento di placche vulnerabili funzionalmente non significative in pazienti con infarto miocardico multivasale con sopraslivellamento del tratto ST Lo studio randomizzato VULNERABLE

Lo studio mira a confrontare un intervento coronarico percutaneo preventivo (PCI) più una strategia di trattamento medico ottimale (OMT) rispetto a un OMT per il trattamento di lesioni non colpevoli non funzionalmente significative che presentano risultati di tomografia a coerenza ottica (OCT) indicativi di placca vulnerabile, in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con STEMI con malattia multivasale pianificata per la valutazione invasiva delle lesioni intermedie (40-69% di stenosi) sono inizialmente studiati con riserva di flusso frazionale (FFR). I pazienti con FFR ≤ 0,80 sono considerati come fallimento dello screening e trattati con PCI. I pazienti con FFR > 0,80 vengono quindi esaminati con la tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti senza reperti OCT di placca vulnerabile sono trattati con OMT e inclusi nel braccio del registro OMT. I pazienti che presentano caratteristiche OCT di placca vulnerabile sono inclusi nello studio randomizzato che confronta PCI con impianto di stent più OMT rispetto a OMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
609

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna
        • Chu de Toledo
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
      • León, Spagna, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, Spagna, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Usera, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitari Miquel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni.
  • Rivascolarizzazione riuscita della lesione colpevole in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica a causa di sopraslivellamento del tratto ST (> 1 mm in > 2 derivazioni contigue, nuovo blocco di branca sinistra o IM posteriore vero con sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue) in le prime 72 ore dalla comparsa dei sintomi.
  • Malattia coronarica multivasale con lesioni non colpevoli localizzate in vasi diversi rispetto alla lesione colpevole e comprese tra il 40 e il 69% di DS (stenosi del diametro stimato visivo) mediante stima visiva pianificata per la rivascolarizzazione guidata da FFR in procedura a stadi (>24 ore e <60 giorni dopo PCI della lesione colpevole).
  • Le lesioni non colpevoli dovrebbero essere adatte per la valutazione funzionale con filo di pressione e catetere OCT e dovrebbero essere adatte per essere trattate con un singolo EES da 2,0 a 4,5 mm (stent a rilascio di everolimus).
  • Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio di sperimentazione clinica per un periodo di 4 anni dopo l'inclusione nello studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
  • Intolleranza nota ad aspirina, eparina, everolimus, mezzo di contrasto.
  • Complicanza meccanica irrisolta o shock cardiogeno alla procedura messa in scena.
  • Lesioni dello studio non colpevoli localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra o in vasi coronarici con precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o by-pass) o con occlusione del vaso distale.
  • Pazienti con lesioni dello studio non colpevoli lunghe, biforcate, gravemente angolate o gravemente calcificate non idonee per essere trattate con un singolo impianto di EES.
  • Asma o anamnesi nota di iperreattività bronchiale.
  • Disfunzione renale cronica con clearance della creatinina < 45 ml/min.
  • Gravi comorbilità che a giudizio degli investigatori locali determinano l'aspettativa di vita del paziente < 4 anni.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Medico Ottimale (OMT) + PCI
Altro: FFR>0,80+ OCT con reperti indicativi di placca vulnerabile
I pazienti hanno ricevuto il TRATTAMENTO MEDICO OTTIMALE (OMT)+PCI
Altro: FFR>0,80+ OCT con reperti indicativi di placca vulnerabile
CURE MEDICHE OTTIMALI (OMT)
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale (OMT)
Altro: FFR>0,80+ OCT con reperti indicativi di placca vulnerabile
I pazienti hanno ricevuto il TRATTAMENTO MEDICO OTTIMALE (OMT)+PCI
Altro: FFR>0,80+ OCT con reperti indicativi di placca vulnerabile
CURE MEDICHE OTTIMALI (OMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni

TVF come composto di:

Morte cardiovascolare IM correlato al vaso bersaglio Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente e fisiologicamente orientata
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare la morte cardiaca tra i due gruppi nella morte del braccio randomizzato.
4 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare tutte le morti tra entrambi i gruppi nella morte del braccio randomizzata.
4 anni
Tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare gli infarti del miocardio tra i due gruppi nel braccio di morte randomizzato. Morte
4 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare l'infarto miocardico del vaso bersaglio tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
4 anni
Rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare tutte le rivascolarizzazioni tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
4 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
4 anni
Endpoint orientato al paziente dei principali eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 4 anni
Per confrontare l'endpoint orientato al paziente dei principali eventi cardiaci avversi, un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione tra entrambi i gruppi nel braccio randomizzato.
4 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare il tasso di TVF tra i pazienti inclusi nel gruppo OMT del braccio randomizzato (che presentavano placca vulnerabile) rispetto ai pazienti inclusi nel registro OMT (senza placca vulnerabile).
4 anni
Riserva di flusso frazionale (FFR)
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare i valori FFR tra pazienti con placche vulnerabili (braccio randomizzato) e pazienti senza placche vulnerabili (registro OMT).
4 anni
Area minima del lume mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 4 anni
Stabilire il cutoff ottimale dell'area del lume minimo derivato dall'OCT per prevedere un FFR ischemico nell'arteria non colpevole nel contesto acuto.
4 anni
Precisione della valutazione della placca vulnerabile mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare l'accordo tra gli operatori locali e il nucleo-laboratorio per la valutazione delle placche vulnerabili da parte dell'OCT.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC28-VULNERABLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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