Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie pacientů s časným stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu, léčených neratinibem (NEAR)

12. září 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Retrospektivní observační studie dospělých pacientů s časným stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu, léčených neratinibem jako rozšířenou adjuvantní terapií v kontextu evropského programu včasného přístupu (NEAR)

Účelem této studie je popsat demografické a klinické profily pacientek s časným stadiu HER2+ karcinomu prsu léčených neratinibem jako rozšířenou adjuvantní terapií v rámci programu Early Access Program (EAP) v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezi těmi, kteří obdrželi alespoň jednu dávku neratinibu, byli vybráni způsobilí pacienti v souvislosti s programem včasného přístupu prováděného v Evropě mezi 1. srpnem 2017 a 31. prosincem 2020 (období identifikace pacientů) a pobývajícím v jednom z pěti cílů následujících zemí: Belgie, Chorvatsko, Francie, Itálie a Španělsko, které byly součástí EAP. Pacienti byli sledováni až do konce období pozorování studie/data vstupu studie (5. července 2022). Vzhledem k tomu, že tato studie byla retrospektivní, bylo rozhodnutí předepsat neratinib před a nezávislou na návrhu na výběr pacienta pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bouge, Belgie
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Lille, Francie
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francie
        • Centre Bourgogne
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Fano, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Teknon Barcelona
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny pacientky s časným stádiem HER2+ karcinomu prsu, které dostaly alespoň jednu dávku neratinibu jako rozšířenou adjuvantní terapii v kontextu EAP v Evropě mezi 1. srpnem 2017 a 31. prosincem 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 18 let při zahájení léčby neratinibem
    • Po obdržení alespoň jedné počáteční dávky neratinibu jako rozšířené adjuvantní terapie pro léčbu časného stadia karcinomu prsu HER2+ v kontextu EAP v Evropě a mezi 1. srpnem 2017 a 31. prosincem 2020
    • Pacienti (případně nejbližší příbuzní/zákonný zástupce), kteří poskytnou písemný informovaný souhlas nebo nenesou námitky.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Pohlaví bude popsáno v procentech mužů a žen mezi pacienty
Na základní linii
Popis BMI
Časové okno: Na základní linii
BMI bude stanoveno v kg/m2
Na základní linii
Popis věku
Časové okno: Na začátku
Věk bude hodnocen v letech = datum zahájení neratinibu - datum narození
Na začátku
Menopauzální stav
Časové okno: Na začátku
Stav menopauzálního stavu bude popsán v procentech premenopauzálního, perimenopauzálního, postmenopauzálního, chirurgického/jiného důvodu pro amenoreu
Na začátku
Komorbidity
Časové okno: Na začátku
Komorbidity budou popsány v počtu a procentech pacientů s alespoň jednou relevantní komorbiditou. Komorbidity zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: onemocnění ledvin, onemocnění jater, gastrointestinální poruchy, kardiovaskulární stavy, kůže a podkožní poruchy, diabetes (typ I nebo II)
Na začátku
HER2 nadměrná exprese/Amplifikační testování
Časové okno: Při počáteční diagnóze
Nadměrná exprese HER2/amplifikace bude hodnocena imunohistochemistrou (IHC), hybridizací fluorescence in situ (Fish), chromogenní hybridizace in situ (CISH)
Při počáteční diagnóze
Stav hormonálního receptoru
Časové okno: Při počáteční diagnóze
Stav hormonálního receptoru bude popsán v procentech pacientů s estrogenovým receptorem (ER) pozitivním, progesteronovým receptorem (PR) pozitivním, ER a PR negativním
Při počáteční diagnóze
Primární umístění nádoru
Časové okno: Při počáteční diagnóze
Poloha primárního nádoru bude popsána v procentech pacientů s levou rakovinou prsu, pravou rakovinou prsu
Při počáteční diagnóze
Histologie primárního nádoru
Časové okno: Při počáteční diagnóze
Histologie primárního nádoru bude popsána v procentech pacientů s infiltrujícím duktálním karcinomem, infiltrujícím lobulárním karcinomem, invazivním karcinomem, tubulárním, jiným
Při počáteční diagnóze
Histologický stupeň
Časové okno: Při počáteční diagnóze
Histologický stupeň bude popsán v procentech pacientů s dobře diferencovaným G1, G2 mírně diferencovaným, G3 špatně diferencovaným, G4 nediferencovaným
Při počáteční diagnóze
Patologické stádium (klasifikace AJCC) rakoviny prsu
Časové okno: Při počáteční diagnóze

Vyšší je jeviště horší je rakovina.

Fáze je definována jako:

1a: nádor (t) až do 2 cm + se nerozšíří mimo prsa; Žádné lymfatické uzliny (LN) .1b: Malé shluky rakovinných buněk (CC) (0,2-2 mm) se nacházejí v LN, nebo T v prsu je <2 cm a malé shluky CC se nacházejí v LN. 2a: ne t na prsou, ale rakovina je v 1-3 axilární ln nebo v Ln poblíž prsní kosti nebo t je 2 cm nebo menší + se rozšířil na 1-3 axilární ln nebo ln poblíž prsní kosti, nebo t je> 2 cm a <5 cm a ne rozprostřený> 5 cm, nebo t nebo l, nebo ln is, nebo t ° C, nebo ln je> 2 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm a <5 cm. cm a nerozšíří se do LN. 3a: Ne v prsu nebo t je žádná velikost; Rakovina se nachází ve 4-9 axilárních LN nebo LN poblíž prsní kosti, nebo T je větší než 5 cm a malé shluky CC nalezené v LN. 3B: T se šíří na hrudní stěnu nebo kůži prsu + se může rozšířit až do 9 axilárních LN. 3C: Rakovina se rozšířila na ≥ 10 axilárních ln, ln poblíž klíční kosti nebo ln poblíž prsní kosti
Při počáteční diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS12501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení