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Eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit Neratinib behandelt wurden (NEAR)

12. September 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine retrospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die im Rahmen des European Early Access Program (NEAR) mit Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der demografischen und klinischen Profile von Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium, die mit Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie im Rahmen des Early-Access-Programms (EAP) in Europa behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten wurden unter Patienten ausgewählt, die im Zusammenhang mit dem in Europa durchgeführten frühen Zugangsprogramm zwischen dem 01. August 2017 und dem 31. Dezember 2020 (die Identifizierungsperiode der Patienten) mindestens eine Dosis Neratinib erhalten hatten und in einem der fünf Ziele nach Ländern wohnten: Belgien, Kroatien, Frankreich, Italien und Spanien, die Teil des EAP waren. Die Patienten wurden bis zum Ende der Studienbeobachtungszeit/des Studieneintrittsdatums (05. Juli 2022) nachverfolgt. Da diese Studie retrospektiv war, wurde die Entscheidung, Neratinib zu verschreiben, vor dem Vorschlag zur Auswahl eines Patienten für diese Studie getroffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Bouge, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankreich
        • Centre Bourgogne
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Teknon Barcelona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird alle Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium umfassen, die zwischen dem 1. August 2017 und dem 31. Dezember 2020 mindestens eine Dosis Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie im Rahmen des EAP in Europa erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 18 Jahre bei Behandlungsbeginn mit Neratinib
    • Nach Erhalt von mindestens einer Anfangsdosis Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie zur Behandlung von HER2+-Brustkrebs im Frühstadium im Rahmen des EAP in Europa und zwischen dem 1. August 2017 und dem 31. Dezember 2020
    • Patienten (oder ggf. nächste Angehörige/gesetzliche Vertreter), die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder Nicht-Einspruch erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Geschlechts
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Geschlecht wird als Prozentsatz von Männern und Frauen unter den Patienten beschrieben
An der Grundlinie
Beschreibung des BMI
Zeitfenster: An der Grundlinie
BMI wird in kg/m2 bewertet
An der Grundlinie
Beschreibung des Alters
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Alter wird in Jahren bewertet = Neratinib -Initiationsdatum - Geburtsdatum
Zu Studienbeginn
Menopausalstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Der Menopausalstatus wird in Prozent des Vormenopaus, Perimenopausal, postmenopausal, chirurgischer/anderer Grund für Amenorrhoe beschrieben
Zu Studienbeginn
Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Komorbiditäten werden in Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer relevanten Komorbidität beschrieben. Komorbiditäten waren auch nicht beschränkt auf: Nierenerkrankung, Lebererkrankungen, gastro-intestinale Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Haut und subkutane Erkrankungen, Diabetes (Typ I oder II)
Zu Studienbeginn
HER2 -Überexpression/Amplifikationstest
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose
HER2 -Überexpressions-/Amplifikationstests werden durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH), Chromogene In -situ -Hybridisierung (CISH) bewertet
Bei der ersten Diagnose
Hormonrezeptorstatus
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
Der Hormonrezeptorstatus wird als Prozentsatz der Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positiv, Progesteronrezeptor (PR)-positiv, ER und PR-negativ beschrieben
Bei der Erstdiagnose
Primärtumorort
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
Die Lokalisierung des Primärtumors wird als Prozentsatz der Patienten mit linkem Brustkrebs und rechtem Brustkrebs beschrieben
Bei der Erstdiagnose
Primärtumorhistologie
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
Die Primärtumor -Histologie wird in Prozent der Patienten mit infiltrierendem Duktalkarzinom, infiltrierendes lobuläres Karzinom, invasives Karzinom, tubulär, andere
Bei der Erstdiagnose
Histologische Grad
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose
Der histologische Grad wird in Prozent der Patienten mit G1 gut differenziert, G2 mäßig differenziert, G3 schlecht differenziert, G4 undifferenziert
Bei der ersten Diagnose
Pathologischer Stadium (AJCC -Klassifizierung) von Brustkrebs
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose

Höher ist das Stadium schlechter ist der Krebs.

Die Stufe ist definiert als:

1a: Tumor (t) bis zu 2 cm + nicht außerhalb der Brust; Keine Lymphknoten (LN) .1b: Kleine Cluster von Krebszellen (CC) (0,2-2 mm) werden in LN gefunden, oder T in der Brust ist <2 cm und kleine CC-Cluster in LN. 2A: NEIN T in der Brust, aber der Krebs in 1-3 axilläres ln oder in LN in der Nähe des Brustbeins oder t ist 2 cm oder kleiner + hat sich auf 1-3 axilläre ln oder ln in der Nähe des Brustbeins ausgebreitet, oder t ist> 2 cm und <5 cm und keine Ausbreitung auf 1-3 Axillar. cm und nicht auf die LN ausgebreitet. 3a: Kein t in der Brust oder in der Größe ist eine Größe; Krebs findet sich in 4-9 Axillary LN oder LN in der Nähe des Brustbeins, oder T ist größer als 5 cm und kleine CC-Cluster in LN. 3B: T hat sich auf Brustwand oder Brusthaut + ausgebreitet. 3C: Krebs hat sich auf ≥10 Axillary LN, LN in der Nähe des Schlüsselbeins oder LN in der Nähe des Brustbeins ausgebreitet
Bei der ersten Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS12501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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