Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib (NEAR)

12. september 2025 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

En retrospektiv observationsundersøgelse af voksne patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib som udvidet adjuverende terapi i forbindelse med det europæiske program for tidlig adgang (NEAR)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske og kliniske profiler af patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft behandlet med neratinib som en udvidet adjuverende terapi som en del af Early Access Program (EAP) i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev valgt blandt dem, der havde modtaget mindst en dosis af neratinib i sammenhæng med det tidlige adgangsprogram, der blev udført i Europa mellem 1. august 2017 og 31. december 2020 (patientidentifikationsperioden) og bosiddende i et af de fem mål efter lande: Belgien, Kroatien, Frankrig, Italien og Spanien, som var del af EAP. Patienter blev fulgt op indtil afslutningen af ​​undersøgelsesobservationsperioden/undersøgelsesindgangsdatoen (5. juli 2022). Da denne undersøgelse var retrospektiv, blev beslutningen om at ordinere neratinib truffet før og uafhængig af forslaget om at vælge en patient til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bouge, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrig
        • Centre Bourgogne
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Teknon Barcelona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft, der har modtaget mindst én dosis neratinib som en udvidet adjuverende behandling i forbindelse med EAP i Europa mellem 1. august 2017 og 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved påbegyndelse af behandling med neratinib
    • Efter at have modtaget mindst én indledende dosis af neratinib som en udvidet adjuverende terapi til behandling af tidligt stadie HER2+ brystkræft i forbindelse med EAP i Europa og mellem 1. august 2017 og 31. december 2020
    • Patienter (eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant, hvis det er relevant), som giver skriftligt informeret samtykke eller ikke modsætter sig.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af køn
Tidsramme: Ved baseline
Køn vil blive beskrevet i procent af mænd og kvinder blandt patienterne
Ved baseline
Beskrivelse af BMI
Tidsramme: Ved baseline
BMI vil blive vurderet i kg/m2
Ved baseline
Beskrivelse af alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder vurderes i år = Neratinib -initieringsdato - Fødselsdato
Ved baseline
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Menopausal status vil blive beskrevet i procent af premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, kirurgisk/anden grund til amenorrhea
Ved baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Komorbiditeter vil blive beskrevet i antal og procentdel af patienter med mindst en relevant komorbiditet. Komorbiditeter var inklusive, men var ikke begrænset til: nyresygdom, leversygdom, gastrointestinale lidelser, hjerte-kar-tilstande, hud og subkutane lidelser, diabetes (type I eller II)
Ved baseline
HER2 -overekspression/amplifikationstest
Tidsramme: Ved den første diagnose
HER2 -overekspression/amplifikationstest vil blive vurderet ved immunohistokemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ -hybridisering (CISH)
Ved den første diagnose
Hormonreceptorstatus
Tidsramme: Ved den første diagnose
Hormonreceptorstatus vil blive beskrevet i procent af patienter med østrogenreceptor (ER) positiv, progesteronreceptor (PR) positiv, ER og PR -negativ
Ved den første diagnose
Primær tumorplacering
Tidsramme: Ved den første diagnose
Primær tumorplacering vil blive beskrevet i procent af patienter med venstre brystkræft, højre brystkræft
Ved den første diagnose
Primær tumorhistologi
Tidsramme: Ved den første diagnose
Primær tumorhistologi vil blive beskrevet i procent af patienter med infiltrerende ductal karcinom, infiltrerende lobulært karcinom, invasivt karcinom, rørformet, andet
Ved den første diagnose
Histologisk kvalitet
Tidsramme: Ved den første diagnose
Histologisk kvalitet vil blive beskrevet i procent af patienter med G1 godt differentieret, G2 moderat differentieret, G3 dårligt differentieret, G4 udifferentieret
Ved den første diagnose
Patologisk fase (AJCC -klassificering) af brystkræft
Tidsramme: Ved den første diagnose

Højere er scenen værre er kræft.

Scene defineres som:

1A: tumor (t) op til 2 cm + ikke spredt uden for brystet; Ingen lymfeknuder (LN) .1b: Små klynger af kræftceller (CC) (0,2-2 mm) findes i LN, eller T i brystet er <2 cm, og små klynger af CC findes i LN. 2a: Ingen t i brystet, men kræft er i 1-3 axillær ln eller i ln nær brystbenet eller t er 2 cm eller mindre + har spredt sig til 1-3 axillær ln eller ln nær brystben eller t er> 5 cm og spreder sig ikke til LN. 3a: Ingen t i brystet eller t er nogen størrelse; Kræft findes i 4-9 axillær LN eller LN nær brystbenet, eller T er større end 5 cm og små klynger af CC fundet i LN. 3B: T har spredt sig til brystvæg eller brysthud + kan have spredt sig til op til 9 axillær ln. 3C: Kræft har spredt sig til ≥10 axillær LN, LN nær knoglen eller LN nær brystbenet
Ved den første diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIS12501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger