Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a krevní indexy u pacientů s AD a jejich manželských pečovatelů

24. března 2025 aktualizováno: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Manželští pečovatelé pacientů s Alzheimerovou demencí (AD) mají zvýšené riziko rozvoje AD v budoucnu. Minulé studie prokázaly přítomnost sérových indikátorů korelujících s dysfunkcí střevního biomu u pacientů s AD. Předpokládáme, že stejná dysfunkce střevního biomu může být přítomna u manželských pečovatelů pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) mají střevní dysbiózu. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou produkty střevního mikrobiomu. Mezi nimi acetát a kyselina valerová pozitivně korelovaly s Ap plakovou zátěží detekovanou amyloidním PET u účastníků s AD nebo bez ní. Hladiny SCFA v krvi pacientů s AD však nebyly definovány. Také užitečnost indexů zánětu a neuropatologie v krvi jako biomarkerů pro kognitivní poruchu u pacientů s AD je nepolapitelná. Důležité je, že manželští pečovatelé pacientů s demencí mají vyšší riziko rozvoje demence později v životě než ti, jejichž manželé demenci netrpí. Manželští pečovatelé mají zrychlený kognitivní pokles. Mechanismy těchto jevů nejsou známy. Předpokládáme, že manželští pečovatelé pacientů s AD mají střevní mikrobiom a hladiny SCFA v krvi podobné jako u pacientů s AD, že tito manželé mají zvýšené zánětlivé cytokiny a indexy neuropatologie podobné AD v krvi a že existuje korelace mezi kognice a různé indexy v krvi u pacientů s AD, jejich manželů a manželek a věkově odpovídajících kontrol. K vyřešení těchto hypotéz přijmeme tři skupiny účastníků: pacienty s AD, jejich manželské pečovatele a kontroly, které jsou věkově shodné s pečovateli. Bude stanoven jejich střevní mikrobiom a indexy neurozánětu a neuropatologie v krvi. Posoudí se jejich poznávání. Bude analyzována korekce kognice pomocí rodů střevních mikrobiomů nebo indexů v krvi. Naše studie mohou představovat první studii, která určí, zda střevní mikrobiom a SCFA mohou hrát roli v kognitivním poškození u manželských pečovatelů pacientů s AD. Tyto studie mohou také identifikovat biomarkery kognitivní poruchy u těchto pečovatelů a pacientů s AD. Tato zjištění mohou v konečném důsledku pomoci v péči o pacienty s AD a snížit kognitivní poklesy u manželských pečovatelů o pacienty s AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří jsou ohroženi Alzheimerovou chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s AD, jejichž klinické hodnocení demence (CDR) je > 1
  2. Manželé pacientů ve výše uvedené skupině Or
  3. Zdravý dospělý nepříbuzný se skupinami 1 a 2, bez anamnézy demence A
  4. Bez ohledu na seskupení musí být potenciální subjekt ve věku 65 až 90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Familiární Alzheimerova choroba (AD)
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  3. Závažné onemocnění dýchacího systému
  4. Těžké onemocnění jater
  5. Těžké onemocnění ledvin
  6. Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  7. S životností kratší než 3 měsíce
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  9. Závažná neurologická onemocnění jiná než AD
  10. Současné používání kortikosteroidů, antibiotik nebo látek modifikujících motilitu střev
  11. Jakákoli anamnéza alkoholismu nebo nezákonné drogové závislosti
  12. Předchozí zařazení do této studie
  13. Potíže s následným sledováním nebo špatná compliance
  14. Těžká porucha sluchu
  15. Těžké poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Alzheimerova pacientka

pacienti s AD, jejichž klinické hodnocení demence (CDR) je > 1 věk 65-90 let bez žádného z níže uvedených kritérií:

  1. Familiární Alzheimerova choroba (AD)
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  3. Závažné onemocnění dýchacího systému
  4. Těžké onemocnění jater
  5. Těžké onemocnění ledvin
  6. Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  7. S životností kratší než 3 měsíce
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  9. Závažná neurologická onemocnění jiná než AD
  10. Současné používání kortikosteroidů, antibiotik nebo látek modifikujících motilitu střev
  11. Jakákoli anamnéza alkoholismu nebo nezákonné drogové závislosti
  12. Předchozí zařazení do této studie
  13. Potíže s následným sledováním nebo špatná compliance
  14. Těžká porucha sluchu
  15. Těžké poškození zraku
Manželský pečovatel pacienta s Alzheimerovou chorobou

Manželský pečovatel do skupiny „Alzheimerův pacient“, věk 65–90 let bez žádného z níže uvedených kritérií:

  1. Familiární Alzheimerova choroba (AD)
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  3. Závažné onemocnění dýchacího systému
  4. Těžké onemocnění jater
  5. Těžké onemocnění ledvin
  6. Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  7. S životností kratší než 3 měsíce
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  9. Závažná neurologická onemocnění jiná než AD
  10. Současné používání kortikosteroidů, antibiotik nebo látek modifikujících motilitu střev
  11. Jakákoli anamnéza alkoholismu nebo nezákonné drogové závislosti
  12. Předchozí zařazení do této studie
  13. Potíže s následným sledováním nebo špatná compliance
  14. Těžká porucha sluchu
  15. Těžké poškození zraku
Kontrola zdravého dospělého

Věk odpovídající skupině „Manželský pečovatel o pacienty s Alzheimerovou chorobou“ ve věku 65–90 let bez žádného z níže uvedených kritérií:

  1. Familiární Alzheimerova choroba (AD)
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  3. Závažné onemocnění dýchacího systému
  4. Těžké onemocnění jater
  5. Těžké onemocnění ledvin
  6. Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  7. S životností kratší než 3 měsíce
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  9. Závažná neurologická onemocnění jiná než AD
  10. Současné používání kortikosteroidů, antibiotik nebo látek modifikujících motilitu střev
  11. Jakákoli anamnéza alkoholismu nebo nezákonné drogové závislosti
  12. Předchozí zařazení do této studie
  13. Potíže s následným sledováním nebo špatná compliance
  14. Těžká porucha sluchu
  15. Těžké poškození zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související se zánětem
Časové okno: jednoho dne
interleukin (IL)-1p, IL-6, IL-10, IL-17, komplement 3 (C3,) a YKL-40
jednoho dne
amyloidní biomarker
Časové okno: jednoho dne
amyloid beta (Ap)1-42
jednoho dne
poměr Api-42 a Api-40
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
celkový biomarker tau
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
fosfo-tau na 181 nebo 217 biomarkeru
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
biomarkery související s neurodegenerací
Časové okno: jednoho dne
lehký řetězec neurofilamentů (NFL) a neurogranin
jednoho dne
sérové ​​mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: jednoho dne
kyselina octová, kyselina propionová, kyselina isomáselná, kyselina máselná, kyselina valerová a kyselina hexanová
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR220333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud budou sdíleny, budou se jednat o neidentifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení