Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og blodindekser hos patienter med AD og deres ægtefælleplejere

24. marts 2025 opdateret af: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Ægtefæller til patienter med Alzheimers demens (AD) har en forhøjet risiko for at udvikle AD i fremtiden. Tidligere undersøgelser har vist tilstedeværelsen af ​​serumindikatorer korreleret med tarmbiomet dysfunktion hos AD-patienter. Vi antager, at den samme dysfunktion i tarmbiomet kan være til stede hos ægtefælleplejere af AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Alzheimers sygdom (AD) har tarmdysbiose. Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) er produkter af tarmmikrobiomet. Blandt dem var acetat og baldriansyre positivt korreleret med Aβ-plakbelastningen påvist af amyloid PET hos deltagere med eller uden AD. Niveauerne af SCFA'er i blodet hos patienter med AD er dog ikke blevet defineret. Nytten af ​​indekser for inflammation og neuropatologi i blodet som biomarkører for kognitiv svækkelse hos patienter med AD er også uhåndgribelig. Det er vigtigt, at ægtefæller til patienter med demens har en højere risiko for at udvikle demens senere i livet end dem, hvis ægtefæller ikke har demens. Ægtefællerne har en accelereret kognitiv tilbagegang. Mekanismerne for disse fænomener kendes ikke. Vi antager, at ægtefælleplejere til patienter med AD har tarmmikrobiom og niveauer af blod-SCFA'er svarende til dem hos patienter med AD, at disse ægtefæller har øgede inflammatoriske cytokiner og indeks for AD-lignende neuropatologi i blodet, og at der er en sammenhæng mellem kognitionen og forskellige indekser i blodet blandt patienter med AD, deres ægtefæller og aldersmatchede kontroller. For at adressere disse hypoteser vil vi rekruttere tre grupper af deltagere: Patienter med AD, deres ægtefælleplejere og kontroller, der er aldersvarende med omsorgspersonerne. Deres tarmmikrobiom og indeks for neuroinflammation og neuropatologi i blodet vil blive bestemt. Deres kognition vil blive vurderet. Korrektionen af ​​kognition med tarmmikrobiomeslægter eller indekser i blodet vil blive analyseret. Vores undersøgelser kan repræsentere det første studie til at afgøre, om tarmmikrobiomet og SCFA'er kan spille en rolle i den kognitive svækkelse hos ægtefælleplejere til patienter med AD. Disse undersøgelser kan også identificere biomarkører for kognitiv svækkelse hos disse plejere og patienter med AD. Disse resultater kan i sidste ende hjælpe plejen af ​​patienter med AD og reducere de kognitive fald hos ægtefælleplejere til patienter med AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er i risiko for Alzheimers sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med AD, hvis kliniske demensvurdering (CDR) er > 1
  2. Ægtefæller til patienter i ovennævnte gruppe Or
  3. Sund voksen uden relation til gruppe 1 og 2, uden historie med demens og
  4. Uanset grupperingen skal den kommende forsøgsperson være mellem 65 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alzheimers patient

patienter med AD, hvis kliniske demensvurdering (CDR) er > 1 Alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse
Ægtefælleplejer til Alzheimers patient

Ægtefælleplejer til gruppen "Alzheimers patient", alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse
Sund voksenkontrol

Aldersmatchet til gruppen "Ægtefælleplejer til Alzheimers patient" alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: en dag
interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, komplement 3 (C3,) og YKL-40
en dag
amyloid biomarkør
Tidsramme: en dag
amyloid beta (Aβ)1-42
en dag
forholdet mellem Aβ1-42 og Aβ1-40
Tidsramme: en dag
en dag
total tau biomarkør
Tidsramme: en dag
en dag
phospho-tau ved 181 eller 217 biomarkør
Tidsramme: en dag
en dag
neurodegenerationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: en dag
neurofilament let kæde (NFL) og neurogranin
en dag
serum kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: en dag
eddikesyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, baldriansyre og hexansyre
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR220333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis det deles, vil det være afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger