Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence hudbou ke cvičení u demence: Skupinová terapie (AMUSED)

7. října 2024 aktualizováno: Tinne Plattiau, Hasselt University

Účinnost skupinové cvičební terapie založené na hudbě a videu u starších dospělých se středně těžkou demencí

Cílem této studie je posoudit vliv skupinové cvičební terapie založené na hudbě a videu na motivaci, fyzické fungování, kognici a pohodu u starších dospělých se středně těžkou demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgie, 3740
        • Dokončeno
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Dokončeno
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgie, 3660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se středně těžkou demencí (MMSE mezi 12 a 20)
  • Věk 65 let nebo starší
  • Pobyt v pečovatelském domě po dobu nejméně 30 dnů
  • Schopný stát (podepřen) po dobu 10 sekund pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný funkční sluch
  • Neopravené vizuální problémy
  • Rehabilitace po ortopedickém nebo neurologickém poškození
  • Známé postižení, které významně ovlivňuje 6měsíční prognózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě běžné fyzikální terapie dostanou účastníci intervenční skupiny skupinovou cvičební terapii založenou na hudbě a videu v malých skupinách po 5 osobách. Na velké obrazovce se zobrazí video starší ženy, která provádí cvičení, účastníci bude muset tato cvičení zkopírovat. Na začátku každého sezení si účastníci budou moci vybrat hudbu, na kterou se chtějí přesunout.
Jiný: Skupinová cvičební terapie založená na hudbě a videu
Každé cvičení bude trvat až 45 minut. Účastníci budou tuto skupinovou cvičební terapii dodržovat dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou další terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace mezi 1, 2, 3 a 4 měsíci po intervenci bude měřena pomocí pozorované škály hodnocení emocí (OERS).
Časové okno: 1,2,3 a 4 měsíce intervence
OERS hodnotí pozitivní (potěšení, zájem/bdělost) a negativní náladu (hněv, úzkost, smutek) sledováním rozsahu nebo trvání mimiky a pohybů těla a má střední až vysokou spolehlivost mezi hodnocením. Pro vyhodnocení OERS budou každý měsíc zaznamenána dvě cvičení a výsledky budou zprůměrovány, aby se kompenzovaly denní výkyvy.
1,2,3 a 4 měsíce intervence
Změna svalové síly mezi základní linií, střední intervencí a na konci intervence bude měřena pomocí modifikovaného testu časovaného stoje na židli.
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
Časovaný test stoje na židli je platný a spolehlivý test pro hodnocení svalové síly u starších dospělých. Účastník bude požádán, aby se pětkrát postavil a posadil se na židli bez použití rukou. Čas potřebný k provedení tohoto úkolu bude měřen.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Změna svalové síly mezi základní linií, střední intervencí a na konci intervence bude měřena pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
Při použití ručního siloměru k měření síly bude použita technika break. Zkoušející vyvine odpor ve fixní poloze a testovaná osoba vyvine maximální úsilí proti dynamometru po dobu 3-5 sekund. V poslední vteřině vyšetřující aplikuje odpor dostatečný k překonání maximálního úsilí testované osoby a vyvolá pohyb kloubu subjektu.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Bude měřena změna v souladu mezi 1, 2, 3 a 4 měsíci intervence
Časové okno: 1,2,3 a 4 měsíce intervence
Dodržování bude měřeno posouzením, zda účastníci cvičili s předepsanou intenzitou. Pro vyhodnocení shody se zaznamenají dvě cvičení a výsledky se zprůměrují, aby se kompenzovaly denní výkyvy. Bodována bude jak kvalita, tak kvantita výkonů účastníků. Pro měření množství bude počet opakování, které účastník provedl, hodnocen od nuly (žádné opakování) do tří (všechna opakování). Jako hraniční skóre bylo zvoleno skóre dva, což znamená, že byla provedena více než polovina cvičení. Pro měření kvality budou zaznamenané výkony porovnány s vizuálními pokyny na televizní obrazovce a budou bodovány na stupnici od nuly (žádné opakování) do tří (výkon zcela odpovídal pokynům). Jako mezní skóre bylo zvoleno skóre dva, což znamená, že více než polovina cvičení odpovídala pokynům.
1,2,3 a 4 měsíce intervence
Bude měřena změna adherence mezi 1, 2, 3 a 4 měsíci po intervenci
Časové okno: 1,2,3 a 4 měsíce intervence
Adherence bude měřena počítáním počtu terapeutických sezení, které každý účastník dokončil (%)
1,2,3 a 4 měsíce intervence
Míra opotřebení
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 4 měsíců
Počet účastníků, kteří program ukončili
Dvakrát týdně po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy a chůze mezi základní linií, střední intervencí a na konci intervence bude měřena pomocí Tinettiho testu
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
Tinetti test byl vyvinut k posouzení chůze a rovnováhy u starších dospělých a k posouzení vnímání rovnováhy a stability při činnostech každodenního života a strachu z pádu. Používá se také jako indikátor rizika pádu jednotlivce. Během testu bude účastník vyzván k provedení určitých úkolů. Zkoušející se podívá na určité klíčové body, aby tyto úkoly získal.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Změna úrovně aktivity a spánku mezi základní linií, střední intervencí a na konci intervence bude měřena pomocí Actigraph
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
Aktigraf je ověřený, 3osý akcelerometr, který se bude používat k měření úrovně aktivity (neaktivita/sedavé chování, stejně jako obecný neklid a toulavé chování) a spánku. Zařízení se bude nosit pět po sobě jdoucích dnů. Přes den bude aktigraf nošen na boku pro měření aktivity a během noci bude aktigraf nošen na zápěstí pro měření spánku.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Změna kognice mezi základní linií, střední intervencí a na konci intervence bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
MoCA je nástroj používaný k určení, zda je přítomna kognitivní porucha. Dokončení trvá asi deset minut. Hodnotí vizuoprostorové dovednosti, pozornost, jazyk, abstraktní uvažování, opožděné vybavování, výkonnou funkci a orientaci.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou, střední intervencí a koncem intervence bude posouzena pomocí opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O).
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
Dotazník ICECAP-O je validovaný self-report měření kvality života u starších dospělých s mírnou a středně těžkou demencí. ICECAP-O se zaměřuje spíše na širší pocit pohody než pouze na kvalitu života související se zdravím. Opatření pokrývá atributy pohody, které byly shledány jako důležité pro starší dospělé.
Na začátku, po 2 a 4 měsících
Změna behaviorálních a psychologických příznaků demence mezi výchozím stavem, střední intervencí a koncem intervence bude hodnocena pomocí holandské verze Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI-D).
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 měsících
CMAI-D je škála s 29 položkami pro hodnocení agitovanosti. Účastníci jsou hodnoceni personálem domova s ​​pečovatelskou službou podle frekvence, s jakou během posledních dvou týdnů projevovali rozrušené chování. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od „Nikdy“ po „Několikrát za hodinu“.
Na začátku, po 2 a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stichting Alzheimer Onderzoek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMUSED STUDY 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní data budou sdílena mezi spolupracujícími výzkumníky v rámci Hasselt University prostřednictvím Disku Google. V rámci Google Drive je rozdělení do 3 kategorií pro přístupová práva k osobním údajům. Do kategorie 1 patří pouze odpovědný místní výzkumník, který má přístup ke všem osobním údajům, včetně protokolu subjektů s vazbou mezi identitou a zašifrovanými údaji. Do kategorie 2 patří všichni zaměstnanci výzkumného týmu. Mají přístup k pseudonymizovaným údajům. Do kategorie 3 patří studenti diplomových prací. Mají přístup pouze k pseudonymizovaným údajům relevantním pro jejich diplomovou práci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení