Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie muzyki podczas ćwiczeń w demencji: terapia grupowa (AMUSED)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Tinne Plattiau, Hasselt University

Skuteczność grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo u osób starszych z umiarkowaną demencją

Celem tego badania jest ocena wpływu grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo na motywację, funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie u osób starszych z umiarkowaną demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgia, 3740
        • Zakończony
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Zakończony
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgia, 3660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z umiarkowanym otępieniem (MMSE między 12 a 20)
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Mieszkać w domu opieki przez co najmniej 30 dni
  • Potrafi stać (podpierany) przez 10 sekund pod nadzorem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający funkcjonalny słuch
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem
  • Rehabilitacja po urazie ortopedycznym lub neurologicznym
  • Znana niepełnosprawność, która znacząco wpływa na 6-miesięczne rokowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz regularnej fizjoterapii uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają grupową terapię ruchową opartą na muzyce i wideo w małych 5-osobowych grupach. Na dużym ekranie zostanie wyświetlony film przedstawiający starszą kobietę wykonującą ćwiczenia, uczestnicy będę musiał skopiować te ćwiczenia. Na początku każdej sesji uczestnicy będą mogli wybrać muzykę, do której chcą się poruszać.
Inny: Terapia grupowa oparta na muzyce i wideo
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała do 45 minut. Uczestnicy będą stosować tę grupową terapię ruchową dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji między 1,2,3 a 4 miesiącem interwencji będzie mierzona za pomocą skali oceny obserwowanych emocji (OERS)
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
OERS ocenia pozytywny (przyjemność, zainteresowanie / czujność) i negatywny nastrój (złość, niepokój, smutek) poprzez obserwację zakresu lub czasu trwania mimiki i ruchów ciała i ma umiarkowaną do wysokiej rzetelność międzyrasową. Aby ocenić OERS, co miesiąc będą rejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki będą uśredniane w celu skompensowania dziennych wahań.
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu stania na krześle z pomiarem czasu.
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Czasowy test stania na krześle jest ważnym i wiarygodnym testem do oceny siły mięśni u osób starszych. Uczestnik zostanie poproszony, aby pięć razy wstał i usiadł z powrotem na krześle bez użycia rąk. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie zmierzony.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Podczas korzystania z ręcznego dynamometru do pomiaru siły stosowana będzie technika łamania. Badający stawia opór w ustalonej pozycji, a osoba badana przykłada maksymalny wysiłek do dynamometru przez 3-5 sekund. W ostatniej sekundzie egzaminator przykłada opór wystarczający do pokonania maksymalnego wysiłku osoby badanej i spowodowania ruchu stawu badanego.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmierzona zostanie zmiana zgodności między 1,2,3 a 4 miesiącem od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zgodność będzie mierzona poprzez ocenę, czy uczestnicy ćwiczyli z zaleconą intensywnością. Aby ocenić zgodność, zostaną zarejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki zostaną uśrednione w celu skompensowania dziennych wahań. Oceniana będzie zarówno jakość, jak i ilość występów uczestników. Aby zmierzyć ilość, liczba powtórzeń wykonanych przez uczestnika zostanie oceniona od zera (brak powtórzeń) do trzech (wszystkie powtórzenia). Jako punkt odcięcia wybrano wynik dwa, co wskazuje, że wykonano ponad połowę ćwiczeń. Aby zmierzyć jakość, nagrane występy zostaną porównane z instrukcjami wizualnymi na ekranie telewizora i ocenione w skali od zera (bez powtórzeń) do trzech (występ całkowicie pasował do instrukcji). Wynik 2 został wybrany jako punkt odcięcia, co wskazuje, że ponad połowa ćwiczeń została dopasowana do instrukcji.
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zmierzona zostanie zmiana przestrzegania zaleceń między 1,2,3 a 4 miesiącem po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez zliczanie liczby sesji terapeutycznych, które ukończył każdy uczestnik (%)
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy przerwali program
Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi i chodu między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie zmierzona za pomocą testu Tinetti
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Test Tinetti został opracowany w celu oceny chodu i równowagi u osób starszych oraz oceny postrzegania równowagi i stabilności podczas codziennych czynności i lęku przed upadkiem. Jest również używany jako wskaźnik ryzyka upadku danej osoby. Podczas testu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie określonych zadań. Egzaminator przyjrzy się pewnym kluczowym punktom, aby ocenić te zadania.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności i snu między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Actigraph jest zatwierdzonym, 3-osiowym akcelerometrem, który będzie używany do pomiaru poziomu aktywności (brak aktywności/siedzący tryb życia, jak również ogólny niepokój i zachowania związane z wędrówką) oraz snu. Urządzenie będzie noszone przez pięć kolejnych dni. W ciągu dnia aktygraf będzie noszony na biodrze w celu pomiaru aktywności, aw nocy aktygraf będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru snu.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji zostanie oceniona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
MoCA jest narzędziem służącym do określenia, czy obecne są zaburzenia funkcji poznawczych. Ukończenie zajmuje około dziesięciu minut. Ocenia umiejętności wzrokowo-przestrzenne, uwagę, język, rozumowanie abstrakcyjne, opóźnione przypominanie, funkcje wykonawcze i orientację.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona za pomocą środka ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Kwestionariusz ICECAP-O jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym dotyczącym jakości życia osób starszych z łagodną i umiarkowaną demencją. ICECAP-O koncentruje się na szerszym poczuciu dobrostanu, a nie tylko na jakości życia związanej ze zdrowiem. Miara obejmuje cechy dobrego samopoczucia, które zostały uznane za ważne dla osób starszych.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona przy użyciu holenderskiej wersji kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
CMAI-D to 29-punktowa skala do oceny pobudzenia. Uczestnicy są oceniani przez personel domu pomocy społecznej pod kątem częstotliwości, z jaką w ciągu ostatnich dwóch tygodni przejawiali zachowania pobudzone. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od „Nigdy” do „Kilka razy na godzinę”.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stichting Alzheimer Onderzoek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMUSED STUDY 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie dane będą udostępniane współpracującym naukowcom z Uniwersytetu Hasselt za pośrednictwem Dysku Google. W ramach Dysku Google istnieje podział na 3 kategorie praw dostępu do danych osobowych. Do kategorii 1 należy tylko odpowiedzialny lokalny badacz, który ma dostęp do wszystkich danych osobowych, w tym dziennika podmiotów z powiązaniem tożsamości z zaszyfrowanymi danymi. Do kategorii 2 należą wszyscy pracownicy zespołu badawczego. Mają dostęp do pseudonimizowanych danych. Do kategorii 3 należą studenci prac magisterskich. Mają dostęp jedynie do pseudonimizowanych danych związanych z ich pracą magisterską.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami