Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af musik til motion ved demens: gruppeterapi (AMUSED)

7. oktober 2024 opdateret af: Tinne Plattiau, Hasselt University

Effektiviteten af ​​en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi hos ældre voksne med moderat demens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi på motivation, fysisk funktion, kognition og velvære hos ældre voksne med moderat demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Afsluttet
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Afsluttet
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgien, 3660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med moderat demens (MMSE mellem 12 og 20)
  • Alder 65 år eller ældre
  • Boet på plejehjem i mindst 30 dage
  • Kan stå (understøttet) i 10 sekunder under opsyn

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig funktionel hørelse
  • Ukorrigerede synsproblemer
  • Rehabilitering fra en ortopædisk eller neurologisk fornærmelse
  • Kendt funktionsnedsættelse, der har væsentlig indflydelse på 6 måneders prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udover den almindelige fysioterapi vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi i små grupper af 5. På en storskærm vil der blive vist en video af en ældre kvinde, der udfører øvelser, deltagerne bliver nødt til at kopiere disse øvelser. I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne kunne vælge den musik, de vil bevæge sig til.
Andet: Musik- og videobaseret gruppetræningsterapi
Hver træningssession varer op til 45 min. Deltagerne vil følge denne gruppetræningsterapi to gange om ugen i fire måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i motivation mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt ved hjælp af den observerede følelsesvurderingsskala (OERS)
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
OERS evaluerer det positive (glæde, interesse/årvågenhed) og det negative humør (vrede, angst, tristhed) ved at observere omfanget eller varigheden af ​​ansigtsudtryk og kropsbevægelser og har en moderat til høj interterrater-pålidelighed. For at evaluere OERS vil der blive registreret to træningssessioner hver måned, og resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit for at kompensere for daglige udsving.
1,2,3 og 4 måneders intervention
Ændringen i muskelstyrke mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af den modificerede tidsindstillede stolestandstest.
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Den tidsindstillede stolestandstest er en valid og pålidelig test til at evaluere muskelstyrke hos ældre voksne. Deltageren vil blive bedt om at rejse sig og læne sig tilbage på en stol fem gange uden at bruge hænderne. Den tid det tager at udføre denne opgave vil blive målt.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i muskelstyrke mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ved brug af det håndholdte dynamometer til at måle styrke, vil brudteknikken blive brugt. Eksaminatoren vil påføre modstand i en fast position, og den person, der testes, udøver en maksimal indsats mod dynamometeret i 3-5 sekunder. I sidste sekund påfører eksaminator en modstand, der er tilstrækkelig til at overvinde den maksimale indsats fra den person, der testes, og få forsøgspersonens led til at bevæge sig.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i compliance mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
Compliance vil blive målt ved at vurdere, om deltagerne trænede med den foreskrevne intensitet. For at evaluere compliance vil to øvelsessessioner blive registreret, og resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit for at kompensere for daglige udsving. Både kvalitet og kvantitet af deltagernes præstationer vil blive bedømt. For at måle mængden vil antallet af gentagelser, deltageren udførte, blive vurderet fra nul (ingen gentagelser) til tre (alle gentagelser). En score på to blev valgt som cut-off score, hvilket indikerer, at mere end halvdelen af ​​øvelserne blev udført. For at måle kvalitet vil de optagede præstationer blive sammenlignet med de visuelle instruktioner på TV-skærmen og vil blive scoret på en skala fra nul (ingen gentagelser) til tre (forestillingen matchede fuldstændigt med instruktionerne). En score på to blev valgt som cut-off score, hvilket indikerer, at mere end halvdelen af ​​øvelserne blev matchet med instruktionerne.
1,2,3 og 4 måneders intervention
Ændringen i adhærens mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
Overholdelse vil blive målt ved at tælle antallet af terapisessioner hver deltager gennemførte (%)
1,2,3 og 4 måneders intervention
Nedslidningsrate
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 måneder
Mængden af ​​deltagere, der afbrød programmet
2 gange om ugen i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i balance og gang mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af Tinetti-testen
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Tinetti-testen blev udviklet til at vurdere gang og balance hos ældre voksne og til at vurdere opfattelsen af ​​balance og stabilitet under daglige aktiviteter og frygt for at falde. Det bruges også som en indikator for en persons faldrisiko. Under testen vil deltageren blive bedt om at udføre visse opgaver. Eksaminator vil se på visse nøglepunkter for at score disse opgaver.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i aktivitetsniveau og søvn mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af en Actigraph
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Actigraphen er et valideret, 3-akset accelerometer, der vil blive brugt til at måle aktivitetsniveau (inaktivitet/stillesiddende adfærd samt generel rastløshed og vandreadfærd) og søvn. Enheden vil blive båret i fem på hinanden følgende dage. I løbet af dagen vil actigraphen blive båret ved hoften for at måle aktivitet, og om natten vil actigraphen blive båret ved håndleddet for at måle søvn.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i kognition mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
MoCA er et værktøj, der bruges til at bestemme, om kognitiv svækkelse er til stede. Det tager omkring ti minutter at gennemføre. Den evaluerer visuospatiale færdigheder, opmærksomhed, sprog, abstrakt ræsonnement, forsinket genkaldelse, eksekutiv funktion og orientering.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i livskvalitet mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
ICECAP-O-spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsmål for livskvalitet hos ældre voksne med mild og moderat demens. ICECAP-O fokuserer på en bredere følelse af velvære, snarere end kun sundhedsrelateret livskvalitet. Foranstaltningen dækker attributter for velvære, som blev fundet at være vigtige for ældre voksne.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af den hollandske version af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
CMAI-D er en 29-element skala til vurdering af agitation. Deltagerne bliver vurderet af personalet på plejehjemmet med hensyn til, hvor hyppigt de i løbet af de seneste to uger har udvist ophidset adfærd. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala, der spænder fra "Aldrig" til "Flere gange i timen".
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stichting Alzheimer Onderzoek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMUSED STUDY 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante data vil blive delt mellem samarbejdende forskere inden for Hasselt Universitet via Google Drive. Inden for Google Drev er der en opdeling i 3 kategorier for adgangsrettigheder til persondata. Til kategori 1 hører kun den ansvarlige lokale forsker, der har adgang til alle persondata, herunder loggen over forsøgspersoner med linket mellem identiteten og de krypterede data. Til kategori 2 hører alle medarbejdere i forskerteamet. De har adgang til de pseudonymiserede data. Til kategori 3 hører kandidatspecialestuderende. De har kun adgang til de pseudonymiserede data, der er relevante for deres kandidatafhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger