Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAP2 o postprandiálním metabolismu glukózy a příjmu potravy u obézních mužů (LEAP2-OBCT)

31. října 2022 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cílem studie je nastínit účinky přirozeně se vyskytujícího peptidu antimikrobiálního peptidu 2 obohaceného játry (LEAP-2) na postprandiální metabolismus glukózy a příjem potravy u obézních dobrovolníků. Celkovým cílem je prozkoumat fyziologický význam LEAP-2 u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné studii byl zkoumán molekulární fenotyp enteroendokrinních buněk v tenkém střevě před a po operaci Roux-en-Y Gastrického bypassu (RYGB) u obézních jedinců. Enteroendokrinní buňky byly identifikovány a izolovány ze střevních biopsií a analyzovány na rozdílně exprimované geny pomocí Illumina High Throughput RNA-sekvenování. Bylo zjištěno, že gen kódující antimikrobiální peptid 2 obohacený játry (LEAP-2), přirozeně se vyskytující peptid u lidí, byl významně upregulován ve srovnání se základní expresí. Je zajímavé, že se nedávno ukázalo, že LEAP-2 antagonizuje funkci ghrelinu v reakci na krmení u myší. Kromě toho je zralý myší LEAP-2 peptid identický u myší a lidí. LEAP-2 byl tedy identifikován jako endogenní peptid, který může být schopen změnit chování při krmení a udržení hladiny glukózy během omezení kalorií. Naše skupina nedávno zjistila 12% relativní snížení příjmu potravy ad libitum a snížení postprandiálních odchylek glukózy.

Hypotézou této studie je, že LEAP-2 mění postprandiální metabolismus glukózy a snižuje chuť k jídlu i příjem potravy ve vztahu k tekutému smíšenému jídlu a standardizovanému ad libitnímu jídlu ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) u obézních subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30-50 kg/m2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliárních a/nebo gastrointestinálních poruch
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem a/nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Pravidelné kouření tabáku nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze fyziologického roztoku, přibližně 5,5 hodiny
Lék: LEAP-2 Protein, člověk
Intravenózní infuze, test se smíšeným jídlem, test na jídlo ad libitum
Experimentální: Antimikrobiální peptid obohacený játry 2
IV infuze LEAP2, přibližně 5,5 hodiny
Lék: LEAP-2 Protein, člověk
Intravenózní infuze, test se smíšeným jídlem, test na jídlo ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy, kilojouly
Časové okno: 290 až 320 minut
Rozdíl v příjmu potravy během jídla ad libitum. Příjem potravy se zkoumá jako kilojouly potravy snědené během jídla ad libitum.
290 až 320 minut
Příjem potravy, kilojouly na kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: 290 až 320 minut
Rozdíl v příjmu potravy během jídla ad libitum. Příjem potravy se zjišťuje jako kilojouly na kilogram tělesné hmotnosti potravy snědené během jídla ad libitum.
290 až 320 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS, chuť k jídlu
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící chuť k jídlu (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, sytost
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící pocity sytosti (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, hlad
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící pocity hladu (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, žízeň
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotící žízeň (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
Změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: -35 až 320 minut
Koncentrace paracetamolu v plazmě po požití 1,5 g paracetamolu
-35 až 320 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
-35 až 320 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
-35 až 320 minut
Změny ve výdeji energie v klidu (REE)
Časové okno: -35 až 320 minut
Změny klidového energetického výdeje (REE) měřené nepřímou kalorimetrií
-35 až 320 minut
Triglyceridové reakce
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatický triglycerid
-35 až 320 minut
Cholesterolové reakce
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmový cholesterol
-35 až 320 minut
Reakce volných mastných kyselin
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické volné mastné kyseliny
-35 až 320 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19038628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení