Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAP2 o postprandiálním metabolismu glukózy a příjmu potravy u obézních mužů (LEAP2-OBCT)

31. října 2022 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cílem studie je nastínit účinky přirozeně se vyskytujícího peptidu antimikrobiálního peptidu 2 obohaceného játry (LEAP-2) na postprandiální metabolismus glukózy a příjem potravy u obézních dobrovolníků. Celkovým cílem je prozkoumat fyziologický význam LEAP-2 u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii byl zkoumán molekulární fenotyp enteroendokrinních buněk v tenkém střevě před a po operaci Roux-en-Y Gastrického bypassu (RYGB) u obézních jedinců. Enteroendokrinní buňky byly identifikovány a izolovány ze střevních biopsií a analyzovány na rozdílně exprimované geny pomocí Illumina High Throughput RNA-sekvenování. Bylo zjištěno, že gen kódující antimikrobiální peptid 2 obohacený játry (LEAP-2), přirozeně se vyskytující peptid u lidí, byl významně upregulován ve srovnání se základní expresí. Je zajímavé, že se nedávno ukázalo, že LEAP-2 antagonizuje funkci ghrelinu v reakci na krmení u myší. Kromě toho je zralý myší LEAP-2 peptid identický u myší a lidí. LEAP-2 byl tedy identifikován jako endogenní peptid, který může být schopen změnit chování při krmení a udržení hladiny glukózy během omezení kalorií. Naše skupina nedávno zjistila 12% relativní snížení příjmu potravy ad libitum a snížení postprandiálních odchylek glukózy.

Hypotézou této studie je, že LEAP-2 mění postprandiální metabolismus glukózy a snižuje chuť k jídlu i příjem potravy ve vztahu k tekutému smíšenému jídlu a standardizovanému ad libitnímu jídlu ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) u obézních subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30-50 kg/m2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliárních a/nebo gastrointestinálních poruch
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem a/nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Pravidelné kouření tabáku nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze fyziologického roztoku, přibližně 5,5 hodiny
Lék: LEAP-2 Protein, člověk
Intravenózní infuze, test se smíšeným jídlem, test na jídlo ad libitum
Experimentální: Antimikrobiální peptid obohacený játry 2
IV infuze LEAP2, přibližně 5,5 hodiny
Lék: LEAP-2 Protein, člověk
Intravenózní infuze, test se smíšeným jídlem, test na jídlo ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy, kilojouly
Časové okno: 290 až 320 minut
Rozdíl v příjmu potravy během jídla ad libitum. Příjem potravy se zkoumá jako kilojouly potravy snědené během jídla ad libitum.
290 až 320 minut
Příjem potravy, kilojouly na kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: 290 až 320 minut
Rozdíl v příjmu potravy během jídla ad libitum. Příjem potravy se zjišťuje jako kilojouly na kilogram tělesné hmotnosti potravy snědené během jídla ad libitum.
290 až 320 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS, chuť k jídlu
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící chuť k jídlu (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, sytost
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící pocity sytosti (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, hlad
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící pocity hladu (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
VAS, žízeň
Časové okno: -35 až 320 minut
Vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotící žízeň (od 0 do 9,5 cm na stupnici = od minima k maximálnímu pocitu)
-35 až 320 minut
Změny ve vyprazdňování žaludku
Časové okno: -35 až 320 minut
Koncentrace paracetamolu v plazmě po požití 1,5 g paracetamolu
-35 až 320 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické hladiny inzulínu a sekrece beta buněk hodnocené koncentrací C-peptidu v plazmě vzhledem ke koncentraci glukózy v plazmě
-35 až 320 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické/sérové ​​koncentrace LEAP-2, acyl-ghrelinu a dalších střevních hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu
-35 až 320 minut
Změny ve výdeji energie v klidu (REE)
Časové okno: -35 až 320 minut
Změny klidového energetického výdeje (REE) měřené nepřímou kalorimetrií
-35 až 320 minut
Triglyceridové reakce
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatický triglycerid
-35 až 320 minut
Cholesterolové reakce
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmový cholesterol
-35 až 320 minut
Reakce volných mastných kyselin
Časové okno: -35 až 320 minut
Plazmatické volné mastné kyseliny
-35 až 320 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-19038628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEAP-2 Protein, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit