Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse n overvægtige mænd (LEAP2-OBCT)

31. oktober 2022 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse hos overvægtige mænd

Undersøgelsen har til formål at afgrænse virkningerne af det naturligt forekommende peptid leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) på postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse hos overvægtige frivillige. Det overordnede mål er at undersøge den fysiologiske betydning af LEAP-2 hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse blev den molekylære fænotype af enteroendokrine celler i tyndtarmen før og efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation hos overvægtige individer undersøgt. Enteroendokrine celler blev identificeret og isoleret fra intestinale biopsier og analyseret for differentielt udtrykte gener ved Illumina High Throughput RNA-sekventering. Det blev opdaget, at genet, der koder for leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2), et naturligt forekommende peptid hos mennesker, var signifikant opreguleret sammenlignet med baseline-ekspression. Interessant nok blev LEAP-2 for nylig vist at antagonisere ghrelinfunktionen som reaktion på fodring hos mus. Desuden er det modne murine LEAP-2-peptid identisk i mus og mennesker. LEAP-2 er således blevet identificeret som et endogent peptid, der muligvis kan ændre fodringsadfærd og opretholdelse af glucoseniveauer under kaloriebegrænsning. Vores gruppe fandt for nylig en relativ reduktion på 12 % i ad libitum fødeindtagelse og reducerede postprandiale glukoseudflugter.

Den foreliggende undersøgelseshypotese er, at LEAP-2 ændrer postprandial glukosemetabolisme og nedsætter appetit samt fødeindtagelse i forhold til et flydende blandet måltid og et standardiseret ad libitum måltid sammenlignet med saltvand (placebo) hos overvægtige personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 18 og 25 år
  • Body mass index mellem 30-50 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller historie med hepatobiliær og/eller gastrointestinale lidelse(r)
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Førstegradsslægtninge med diabetes og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regelmæssig tobaksrygning eller brug af andre nikotinholdige produkter
  • Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, herunder enhver akut eller kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
IV infusion af saltvand, ca. 5,5 timer
Medicin: LEAP-2 Protein, Human
Intravenøs infusion, blandet måltid test, ad libitum måltid test
Eksperimentel: Leverberiget antimikrobielt peptid 2
IV infusion af LEAP2, ca. 5,5 timer
Medicin: LEAP-2 Protein, Human
Intravenøs infusion, blandet måltid test, ad libitum måltid test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtag, kilojoule
Tidsramme: 290 til 320 minutter
Forskel i fødeindtagelse under et ad libitum måltid. Fødeindtaget undersøges som kilojoule mad, der spises under ad libitum-måltidet.
290 til 320 minutter
Fødeindtagelse, kilojoule pr. kg kropsvægt
Tidsramme: 290 til 320 minutter
Forskel i fødeindtagelse under et ad libitum måltid. Fødeindtagelse undersøges som kilojoule pr. kilogram kropsvægt af mad, der spises under ad libitum-måltidet.
290 til 320 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS, appetit
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer appetit (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, mæthed
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer mæthedsfornemmelser (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, sult
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer sultfornemmelser (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, tørst
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer tørst (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
Ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Paracetamolkoncentration i plasma efter indtagelse af 1,5 g paracetamol
-35 til 320 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
-35 til 320 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
-35 til 320 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri
-35 til 320 minutter
Triglycerid-reaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma triglycerid
-35 til 320 minutter
Kolesterol reaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma kolesterol
-35 til 320 minutter
Frie fedtsyrereaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasmafri fedtsyre
-35 til 320 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-19038628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger