Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající výsledky hlášené pacienty k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lorecivivintu (SM04690) pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena (STRIDES)

11. srpna 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 3, 16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové injekce lorecivivintu 0,07 mg dávky do cílového kolenního kloubu u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolene

Tato studie fáze 3 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lorecivivintu podávaného intraartikulárně (IA) do cílového (nejbolestivějšího) kolenního kloubu pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) v jedné dávce 0,07 mg lorecivivintu na 2 ml injekci. Tato studie bude využívat standardní výsledky k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lorecivivintu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav kromě jejich OA kolena
  • Ambulantní (jediná pomocná zařízení, jako jsou hole, povolena v případě potřeby méně než 50 % času, subjekty vyžadující chodítko jsou vyloučeny)
  • Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
  • Radiografické onemocnění Stádium 2 nebo 3 v cílovém koleni během 24 týdnů od screeningové návštěvy podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
  • Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
  • Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu při screeningové návštěvě nebo 1. den
  • Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
  • V současné době vyžaduje použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézu (tj. kolenní ortézu, která obsahuje hardware)
  • Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před 1. dnem
  • Intraartikulární (IA) injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem zahrnujícím, aniž by byl výčet omezující, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 26 týdnů před 1. dnem; nebo IA glukokortikoidy během 12 týdnů před 1. dnem povoleny
  • Předchozí léčba lorecivivintem (SM04690)
  • Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
  • Subjekty vyžadující užívání opioidů > 1x týdně během 12 týdnů před 1. dnem
  • Historie malignity během posledních 5 let; nezahrnuje subjekty s předchozí anamnézou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
  • Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na infekci IA, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) v den 1
  • Použití APAP nebo NSAID během vymývacího období (mezi screeningovou návštěvou 2 a dnem 1). Použití aspirinu (až 325 mg/den) k profylaxi trombózy je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lorecivivint
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
Lék: Lorecivivint
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
  • SM04690
Komparátor placeba: Vozidlo
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
Lék: Placebo
Jedna intraartikulární injekce 0 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NBCD A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM04690-OA-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení