Studie využívající výsledky hlášené pacienty k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lorecivivintu (SM04690) pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena (STRIDES)
23. července 2024 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 3, 16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové injekce lorecivivintu 0,07 mg dávky do cílového kolenního kloubu u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolene
Tato studie fáze 3 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lorecivivintu podávaného intraartikulárně (IA) do cílového (nejbolestivějšího) kolenního kloubu pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) v jedné dávce 0,07 mg lorecivivintu na 2 ml injekci.
Tato studie bude využívat standardní výsledky k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lorecivivintu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
496
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 97978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- TecTum Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- BioMed Research and Medical Center
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- DelRicht Research - Mandeville
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70817
- DelRicht Research - Prairieville
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Delricht Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research - Tulsa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Synergy Groups Medical, LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav kromě jejich OA kolena
- Ambulantní (jediná pomocná zařízení, jako jsou hole, povolena v případě potřeby méně než 50 % času, subjekty vyžadující chodítko jsou vyloučeny)
- Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
- Radiografické onemocnění Stádium 2 nebo 3 v cílovém koleni během 24 týdnů od screeningové návštěvy podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
- Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
- Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
- Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu při screeningové návštěvě nebo 1. den
- Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
- V současné době vyžaduje použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézu (tj. kolenní ortézu, která obsahuje hardware)
- Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před 1. dnem
- Intraartikulární (IA) injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem zahrnujícím, aniž by byl výčet omezující, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 26 týdnů před 1. dnem; nebo IA glukokortikoidy během 12 týdnů před 1. dnem povoleny
- Předchozí léčba lorecivivintem (SM04690)
- Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
- Subjekty vyžadující užívání opioidů > 1x týdně během 12 týdnů před 1. dnem
- Historie malignity během posledních 5 let; nezahrnuje subjekty s předchozí anamnézou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
- Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na infekci IA, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) v den 1
- Použití APAP nebo NSAID během vymývacího období (mezi screeningovou návštěvou 2 a dnem 1). Použití aspirinu (až 325 mg/den) k profylaxi trombózy je povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorecivivint
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
|
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
|
Jedna intraartikulární injekce 0 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti cílového kolena od výchozí hodnoty OA hodnocená týdenním průměrem denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vyhodnoťte změnu bolesti cílového kolena od výchozí hodnoty OA podle týdenního průměru denní bolesti NRS v týdnu 12.
Bolest NRS je 11bodová stupnice [0-10] pro subjekt, který sám hlásil průměrnou bolest kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí funkce OA, jak byla hodnocena subskóre fyzické funkce (WOMAC Function) Western Ontario University a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vyhodnoťte změnu od výchozí funkce OA podle hodnocení funkce WOMAC v týdnu 12.
WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků používaný k hodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek) kloubů.
Každá otázka je měřena na 11bodové škále NRS [0-10]; 0 znamená žádnou bolest / žádnou ztuhlost / žádné potíže a 10 znamená extrémní bolest / extrémní ztuhlost / extrémní potíže.
Dílčí skóre funkce WOMAC je škálováno v rozsahu od 0 do 100.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA, jak byla hodnocena globálním hodnocením pacienta v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vyhodnoťte změnu od výchozí aktivity onemocnění OA, jak bylo hodnoceno globálním hodnocením pacienta v týdnu 12.
The Patient Global Assessment je 11bodový NRS [0-10] pro subjekt, který sám sebe hlásí, jak cítí, že na ně jejich cílové koleno působí; 0 znamená velmi dobrý a 10 znamená velmi špatný.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-OA-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lorecivivint
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoInterakce lék-lékSpojené státy