Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger patientrapporterede resultater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lorecivivint (SM04690) til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose (STRIDES)

11. august 2026 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 3, 16-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af Lorecivivint 0,07 mg dosis i målknæleddet hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigtssmerter i knæet

Dette fase 3-studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie af lorecivivint injiceret intraartikulært (IA) i målet (mest smertefulde) knæled hos moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA) i en enkelt dosis. 0,07 mg lorecivivint pr. 2 ml injektion. Denne undersøgelse vil bruge standardresultater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lorecivivint.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SM04690-OA-21 was a phase 3, 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study investigating the safety, tolerability and efficacy of LOR 0.07 mg (compared with PBO) injected into the target knee joint of moderately to severely symptomatic knee OA subjects.

Patient-reported outcomes included Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), and Patient Global Assessment (PGA) of knee osteoarthritis.

The primary efficacy endpoint was change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12. Secondary endpoints included change at Week 12 in WOMAC Function and PGA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • DelRicht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred bortset fra deres knæ-OA
  • Ambulant (enkelte hjælpemidler såsom stokke tilladt, hvis det er nødvendigt mindre end 50 % af tiden, forsøgspersoner, der kræver en rollator, er udelukket)
  • Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningsbesøget (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
  • Radiografisk sygdom Stadie 2 eller 3 i målknæet inden for 24 uger efter screeningsbesøget i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering af knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæerne i mindst 26 uger før screeningsbesøget
  • Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screeningsbesøget eller dag 1
  • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ
  • Kræver i øjeblikket brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware)
  • Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før dag 1
  • Intraartikulær (IA) injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger inden for 26 uger før dag 1; eller IA glukokortikoider inden for 12 uger før dag 1 tilladt
  • Tidligere behandling med lorecivivint (SM04690)
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 26 uger før screeningbesøget, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider > 1x om ugen inden for 12 uger før dag 1
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; ikke inkluderet forsøgspersoner med tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Klinisk signifikante unormale screeningshæmatologiske værdier, blodkemiværdier eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
  • Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om IA-infektion, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV) på dag 1
  • Brug af APAP eller NSAID i udvaskningsperioden (mellem screeningsbesøg 2 og dag 1). Anvendelse af aspirin (op til 325 mg/dag) til tromboseprofylakse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lorecivivint
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Lorecivivint
Én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andre navne:
  • SM04690
Placebo komparator: Køretøj
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Placebo
Én intraartikulær injektion af 0 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline OA Pain in the Target Knee as Assessed by Weekly Average of Daily Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12

Evaluate change from baseline OA pain in the target knee as assessed by weekly average of daily pain NRS at Week 12.

The pain NRS is an 11-point scale [0-10] for subject self-reporting of average knee pain in the last 24 hours; 0 indicates no pain, and 10 indicates pain as bad as you can imagine.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline OA Function as Assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12

Evaluate change from baseline OA function as assessed by WOMAC Function at Week 12. The WOMAC is a widely-used, proprietary outcome measurement tool used to evaluate the condition of subjects with OA of the knee and hip, including pain (5 questions), stiffness (2 questions) and physical functioning (17 questions) of the joints. Each question is measured on an 11-point NRS scale [0-10], where 0 indicates no pain / no stiffness / no difficulty, and 10 indicates extreme pain / extreme stiffness / extreme difficulty.

For analysis, WOMAC Function scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "No Functional Difficulty" and 100 represents "Extreme Functional Difficulty".
Baseline and Week 12
Change From Baseline OA Disease Activity as Assessed by Patient Global Assessment at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Evaluate change from baseline OA disease activity as assessed by Patient Global Assessment at Week 12. The Patient Global Assessment is an 11-point NRS [0-10] for subject self-reporting of how they feel their target knee is impacting them. For analysis, PGA scores were scaled to 0 to 100, where 0 represents "Very Good" and 100 represents "Very Bad".
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NBCD A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04690-OA-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger