Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury u velké depresivní poruchy

2. listopadu 2022 aktualizováno: Xiaomei Shao

Účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury u velké depresivní poruchy: protokol studie pro multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné duševní onemocnění, které vážně ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacientů. Uvádí se, že léčba samotnou akupunkturou nebo kombinací vhodných doplňků je významně účinná při snižování závažnosti MDD, zmírnění somatických příznaků pacientů a zlepšení spánku. Tato studie se zaměří na intradermální akupunkturu, která je pohodlnější, šetrnější a má dlouhodobější účinky. Cílem je prostudovat účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury pro MDD a předběžně prozkoumat centrální nervové mechanismy, kterými uplatňuje své terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 90 pacientů s MDD, kteří splňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do čekací skupiny (pacienti v této skupině budou léčeni pouze selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (SSRI)), skupinou simulované intradermální akupunktury kombinované se SSRI (SIA) a aktivní intradermální akupunkturou v kombinaci se skupinou SSRI (AIA). Studie posoudí účinnost a bezpečnost intradermální akupunktury u MDD a prověří, zda intradermální akupunktura snižuje vedlejší účinky a zlepšuje účinnost SSRI u MDD. Kromě toho bude studie využívat magnetickou rezonanci (MRI) ke studiu možných centrálních mechanismů, kterými intradermální akupunktura uplatňuje své antidepresivní účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou MDD podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (MKN-10);
  2. Věk mezi 18 a 60 lety (bez omezení pohlaví);
  3. Žádná léčba související s depresí v posledních dvou týdnech, kromě SSRI;
  4. Pacienti podstupující MRI a MRS by měli být praváci a neměli by mít traumatické poranění mozku, klaustrofobii nebo kovové implantáty;
  5. Písemný informovaný souhlas získává osoba nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnózy MKN-10: schizofrenie, bipolární porucha, manická epizoda nebo jiné psychotické poruchy; závislost na alkoholu a drogách;
  2. Významné kožní léze, závažná alergická onemocnění, nádory a závažná nebo nestabilní vnitřní onemocnění zahrnující kardiovaskulární, trávicí, endokrinní nebo hematologický systém;
  3. Akutní sebevražedné sklony;
  4. Alergie na lepicí pásku a strach z intradermální akupunktury;
  5. Těhotenství a kojení;
  6. Mentální retardace a obtížná spolupráce s lékaři.
  7. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pořadníků
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s MDD, kteří budou léčeni pouze perorálními SSRI, jejichž dávkování určí psychiatr. Po 6 týdnech si pacienti mohli vybrat 6týdenní intradermální akupunkturu zdarma.
Lék: SSRI
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem. Jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu
Falešný srovnávač: Skupina SIA+SSRI
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s MDD, kteří budou léčeni falešnou intradermální akupunkturou kombinovanou s SSRI. Akupunktury související s MDD budou stimulovány akupunkturisty a dávkování perorálních SSRI určí psychiatr.
Lék: SSRI
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem. Jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu
Postup: SIA
Tato studie vybere 4 akupunkturní body (všechny oboustranně) běžně používané k léčbě MDD, jmenovitě Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Shenmen (HT7). SIA bude používat stejnou velikost, barvu a materiál jako AIA s tenkou silikonovou podložkou uprostřed místo těla jehly. SIA bude připojena k akupunktům a ponechána po dobu 72 hodin, odstraněna a ponechána jeden den v klidu. Během 6 týdnů bude provedeno celkem 10 sezení.
Ostatní jména:
  • falešná intradermální akupunktura
Experimentální: Skupina AIA+SSRI
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s MDD, kteří budou léčeni aktivní intradermální akupunkturou v kombinaci s SSRI. Akupunktury související s MDD budou stimulovány akupunkturisty a dávkování perorálních SSRI určí psychiatr.
Lék: SSRI
SSRI antidepresiva, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu atd., budou podávána v perorálních dávkách stanovených psychiatrem. Jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu
Postup: AIA
Tato studie vybere 4 akupunkturní body (všechny oboustranně) běžně používané k léčbě MDD, jmenovitě Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Shenmen (HT7). V závislosti na umístění akupunkturních bodů φ0,20*1,5mm nebo φ0,20*1,2mm Bude vybrána AIA. Stiskněte AIA, abyste jej vložili svisle do akupunktury a udrželi jej v kůži. AIA bude uchována po dobu 72 hodin s denním odpočinkem po odstranění. Během období retence jehly budou účastníci instruováni, aby mačkali AIA 3-4krát denně na přibližně 1 minutu pokaždé, s takovou stimulací, jakou pacient snese, v intervalech přibližně 4 hodin. Během 6 týdnů bude provedeno celkem 10 sezení.
Ostatní jména:
  • aktivní intradermální akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
Škála HAMD se nejčastěji používá při klinickém hodnocení deprese, zahrnuje 17 položek. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. 0-7 znamená žádné příznaky deprese, 8-17 znamená mírnou depresi, 18-24 bylo rozděleno na středně těžkou depresi a 25-52 bylo rozděleno na těžkou depresi.
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Self-Rating Depression Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
Standardní skóre je součet všech skóre vynásobený 1,25 na nejbližší celé číslo na této škále, která má 20 otázek. Standardní skóre pod 50 je normální; 50-60 je mírná deprese; 61-70 je středně těžká deprese; 70 a více je těžká deprese.
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku účastníka za poslední 1 měsíc a skládal se z 19 sebehodnocení a 5 dalších hodnocených položek. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Kvalita spánku je rozdělena do 4 úrovní podle celkového skóre.
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování
Změny ve skóre stupnice symptomů souvisejících s léčbou (TESS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
TESS se často používá k posouzení vedlejších účinků léků. Obsahuje 35 položek symptomů a 2 položky celkového hodnocení, včetně behaviorální toxicity, laboratorních testů, autonomního nervového systému, nervového a kardiovaskulárního systému atd. Každý z těchto příznaků je odstupňován do 5 úrovní závažnosti (0-4), přičemž čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou nežádoucí účinky.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je krvácení, hematom nebo nesnesitelná bolest způsobená jehlou, stejně jako nevolnost vyvolaná léky, zvracení nebo závratě.
Až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Magnetická rezonance mozku bude provedena skenerem magnetické rezonance 3,0 T k analýze funkční konektivity oblastí mozku pacienta, zejména hypotalamu, před a po zákroku.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Sběr dat z magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
MRS bude snímat skener magnetické rezonance 3,0 T k detekci neurometabolických změn v oblastech mozku pacientů, zejména hypotalamu, před a po intervenci.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Zřízení biobanky krevních vzorků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Budou odebrány vzorky krve pro testování funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, včetně hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a kortizolu (Cor).
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaomei Shao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022ZX010-INM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení