Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse

2. november 2022 opdateret af: Xiaomei Shao

Effekt og sikkerhed af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse: en undersøgelsesprotokol for et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk sygdom, der i alvorlig grad påvirker patienternes helbred og livskvalitet. Behandling med akupunktur alene eller en kombination af passende hjælpestoffer er blevet rapporteret at være signifikant effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​MDD, lindre patienters somatiske symptomer og forbedre søvn. Denne undersøgelse vil fokusere på intradermal akupunktur, som er mere bekvem, skånsom og har længerevarende virkninger. Målet er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermal akupunktur til MDD og foreløbigt at udforske de centralnervemekanismer, hvormed den udøver sin terapeutiske virkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 90 patienter med MDD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til ventelistegruppen (patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), falsk intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er (SIA) gruppe og aktiv intradermal akupunktur kombineret med SSRI (AIA) gruppe. Studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermal akupunktur for MDD og undersøge, om intradermal akupunktur reducerer bivirkninger og forbedrer effektiviteten af ​​SSRI mod MDD. Derudover vil undersøgelsen bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere de mulige centrale mekanismer, hvorved intradermal akupunktur udøver sin antidepressive virkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med MDD i henhold til International Classification of Disease-10 (ICD-10);
  2. Alder mellem 18 og 60 år (ingen begrænsning af køn);
  3. Ingen depressionsrelateret behandling i de sidste to uger, undtagen SSRI'er;
  4. Patienter, der gennemgår MR og MRS, skal være højrehåndede og fri for traumatisk hjerneskade, klaustrofobi eller metalimplantater;
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentes af personen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-10 diagnoser: skizofreni, bipolar lidelse, manisk episode eller andre psykotiske lidelser; alkohol- og stofafhængighed;
  2. Betydelige hudlæsioner, alvorlige allergiske sygdomme, tumorer og alvorlige eller ustabile indre sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, fordøjelses-, endokrine eller hæmatologiske system;
  3. Akut selvmordstendens;
  4. Allergi over for selvklæbende tape og frygt for intradermal akupunktur;
  5. Graviditet og amning;
  6. Psykisk retarderet og svært at samarbejde med læger.
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som kun vil blive behandlet med orale SSRI'er, hvis dosis vil blive bestemt af psykiateren. Efter 6 uger kunne patienterne vælge 6 ugers intradermale akupunkturbehandlinger gratis.
Medicin: SSRI'er
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. 1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere
Sham-komparator: SIA+SSRI gruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som vil blive behandlet med falsk intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er. Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af ​​orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
Medicin: SSRI'er
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. 1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere
Procedure: SIA
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). SIA'en vil bruge samme størrelse, farve og materiale som AIA'en med en tynd silikonepude i midten i stedet for nålens krop. SIA vil blive knyttet til akupunkterne og opbevaret i 72 timer, fjernet og hvilet i en dag. Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • falsk intradermal akupunktur
Eksperimentel: AIA+SSRI gruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som vil blive behandlet med aktiv intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er. Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af ​​orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
Medicin: SSRI'er
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. 1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere
Procedure: AIA
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). Afhængig af akupunkternes placering, en φ0,20*1,5 mm eller φ0,20*1,2 mm AIA vil blive valgt. Tryk på AIA for at indsætte den lodret i akupunktet og fasthold den i huden. AIA vil blive opbevaret i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse. I perioden med nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på AIA 3-4 gange om dagen i cirka 1 minut hver gang, med så meget stimulering som patienten kan tåle, med intervaller på cirka 4 timer. Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • aktiv intradermal akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
HAMD-skalaen er den mest almindeligt anvendte i den kliniske vurdering af depression, inklusive 17 punkter. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. 0-7 betyder ingen depressive symptomer, 8-17 betyder mild depression, 18-24 var opdelt i moderat depression, og 25-52 blev opdelt i svær depression.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
Standardscore er summen af ​​alle score ganget med 1,25 til nærmeste hele tal på denne skala, som har 20 spørgsmål. En standardscore under 50 er normal; 50-60 er mild depression; 61-70 er moderat depression; 70 eller mere er svær depression.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten for deltageren i den sidste 1 måned og bestod af 19 selvvurderede og 5 andre vurderede elementer. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Søvnkvaliteten er opdelt i 4 niveauer i henhold til den samlede score.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
Ændringer i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
TESS bruges ofte til at vurdere bivirkninger af lægemidler. Den indeholder 35 symptomelementer og 2 samlede vurderingselementer, herunder adfærdstoksicitet, laboratorietests, autonomt nervesystem, nerve- og kardiovaskulært system mv. Hvert af disse symptomer er klassificeret i 5 sværhedsgrader (0-4), med jo højere score, desto mere alvorlige bivirkninger.
Baseline, 6 uger efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
Bivirkninger såsom blødning, hæmatom eller uudholdelig smerte forårsaget af nålen, såvel som lægemiddelinduceret kvalme, opkastning eller svimmelhed, vil alle blive registreret.
Op til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dataopsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Hjerne-MR vil blive taget af 3,0 T magnetisk resonansscanner for at analysere den funktionelle forbindelse mellem patientens hjerneområder, især hypothalamus, før og efter interventionen.
Baseline, 6 uger efter behandling
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) dataopsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
MRS vil blive taget af 3,0 T magnetisk resonansscanner for at detektere den neurometaboliske ændring i patienters hjerneområder, især hypothalamus, før og efter interventionen.
Baseline, 6 uger efter behandling
Etablering af blodprøvebiobank
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, herunder niveauet af adrenokortikotropt hormon (ACTH) og cortisol (Cor).
Baseline, 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaomei Shao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022ZX010-INM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger