Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie a léčba respiračních infekcí &Amp; Virové mimořádné události (STRIVE): Inhibitor proteázy Shionogi

13. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Ke zlepšení výsledků u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19 je zapotřebí léčba, včetně přímo působících antivirových (DAA) látek ke zmírnění patologie způsobené pokračující virovou replikací. Tato studie bude hodnotit S-217622, ​​anti-SARS-CoV2 3C-like inhibitor proteázy (PI) vyvinutý společností Shionogi & Co. Ltd.

Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní klinická studie, která bude hodnotit klinickou účinnost S-217622, ​​pokud je podáván jako doplněk ke standardní péči (SOC) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. SOC bude stanovena místními zavedenými směrnicemi a může zahrnovat další strategie DAA (např. remdesivir) a imunomodulační léčebné strategie. Některá ošetření SOC budou předem specifikována před randomizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Dánsko, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexiko, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigérie
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukrajina, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Španělsko, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Příjem do nemocnice (nebo nástup na pohotovost nebo v jiné oblasti čekající na přijetí do nemocnice) se známkami a/nebo příznaky infekce dýchacích cest.
  • Potvrzení infekce SARS-CoV2 testem na nukleovou kyselinu (NAT) nebo ekvivalentním testem bez NAT [seznam schválených testů je v PIM] shromážděný během předchozích 14 dnů.
  • K nástupu příznaků, které lze připsat infekci SARS-CoV2, došlo během 14 dnů před randomizací.
  • Hospitalizován kvůli léčbě COVID-19 se známkami a/nebo příznaky naznačujícími infekci dolních cest dýchacích.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacient bude propuštěn z nemocnice během následujících 24 hodin.
  • Zdravotní stav jiný než akutní respirační infekce (a její projevy), který pravděpodobně skončí smrtí do 7 dnů od randomizace.
  • Použití silného induktoru CYP3A během 14 dnů před zařazením
  • Moribundní stav, definovaný jako předchozí srdeční zástava během této hospitalizace a očekávaná délka života kratší než 48 hodin randomizace.
  • Pacient podstupující opatření komfortní péče pouze takový, že se léčba zaměřuje na zvládání příznaků na konci života než na prodloužení života.
  • Předpokládaná neschopnost nebo neochota účastnit se studijních postupů.
  • Podle názoru zkoušejícího není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
  • Alergie na zkoumanou látku nebo vozidlo
  • Užívání souběžné medikace, která je kontraindikována kvůli lékové interakci s S-217622
  • Středně těžké až těžké poškození jater (tj. Child-Pugh třída B nebo C) nebo akutní selhání jater.
  • Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) <30 ml/min/1,73 m 2
  • Kontinuální renální substituční terapie nebo chronická dialýza
  • Aktuální těhotenství
  • Současné kojení a neochota odložit kojení na 30 dní po poslední dávce zkoumané látky.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí zdržet pohlavního styku s muži nebo používají vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů od poslední dávky zkoumané látky.
  • Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat bariérovou antikoncepci po dobu 30 dnů od poslední dávky hodnocené látky.
  • Neschopnost užívat zkoumanou látku ve formě tablet ústy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S-217622 (ensitrelvir) plus standardní péče (SOC)
Studovaná zkoumaná látka (ensitrelvir) bude podávána jako perorální tablety s dávkou 375 mg (3 tablety) jednou v den 0 a 125 mg (1 tableta) jednou denně ve dnech 1-4. Všichni účastníci absolvují celý 5denní kurz, včetně těch, kteří budou propuštěni z hospitalizace před 4. dnem.
Lék: Inhibitor proteázy Shionogi (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) je perorální anti-SARS-CoV2 PI, které nevyžaduje současné podávání ritonaviru. Dávka je 375/125 (375 mg v den 0, poté 125 mg denně ve dnech 1-4).
Ostatní jména:
  • ensitrelvir
Komparátor placeba: placebo plus standardní péče (SOC)
Studované hodnocené placebo bude podáváno jako perorální tablety s dávkou 375 mg (3 tablety) jednou v den 0 a 125 mg (1 tableta) jednou denně ve dnech 1-4. Všichni účastníci absolvují celý 5denní kurz, včetně těch, kteří budou propuštěni z hospitalizace před 4. dnem.
Lék: placebo
Placebo je perorální tableta podávaná jednou (3 tablety) v den 0 a jednou (1 tableta) denně ve dnech 1-4, 5denní kúry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dní do zotavení hodnocená za 60 dní (DRS-60)
Časové okno: 60 dní po zásahu
DRS-60 je verze klinické škály zotavení STRIVE (CRS), která kombinuje čas do zotavení s nezhojeným klinickým stavem a smrtí do ordinálního výsledku.0 označuje nejlepší výsledky, 60 představuje zotavení v den 60, přičemž neobnovení do dne 60 je kódováno jako 61 a smrt (nejhorší výsledek) jako 62.
60 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 60 dní po ošetření
podíl účastníků, kteří zemřeli do 60. dne
60 dní po ošetření
řadový výsledek 3 kategorií
Časové okno: 60 dní po ošetření
následující kategorie: uzdravení (naživu a doma v den 60), naživu a nenapravení a mrtví
60 dní po ošetření
čas na zotavení
Časové okno: 60 dní po ošetření
60 dní po ošetření
podíl účastníků, kteří zemřeli nebo potřebovali novou invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 60 dní po ošetření
60 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studijní židle: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-217622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení