Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier og behandlinger for luftvejsinfektioner &Amp; Virale nødsituationer (STRIVE): Shionogi proteaseinhibitor

13. november 2025 opdateret af: University of Minnesota

Behandlinger er nødvendige for at forbedre resultaterne blandt patienter indlagt for COVID-19, herunder direkte virkende antivirale (DAA) midler for at afbøde patologien drevet af igangværende viral replikation. Dette forsøg vil evaluere S-217622, ​​en anti-SARS-CoV2 3C-lignende proteasehæmmer (PI) udviklet af Shionogi & Co. Ltd.

Studiedesignet er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter internationalt klinisk forsøg, der vil evaluere den kliniske effekt af S-217622, ​​når det gives som supplement til standardbehandling (SOC) til indlagte patienter med COVID-19. SOC vil blive bestemt af lokale etablerede retningslinjer og kan omfatte yderligere DAA (f.eks. remdesivir) og immunmodulerende behandlingsstrategier. Visse SOC-behandlinger vil være forudspecificeret før randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
602

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Danmark, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Mexico, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Peru, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ukraine, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Informeret samtykke til prøvedeltagelse.
  • Hospitalsindlæggelse (eller boarding på akutmodtagelse eller andet område, der afventer hospitalsindlæggelse) med tegn og/eller symptomer på en luftvejsinfektion.
  • Bekræftelse af SARS-CoV2-infektion med nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende ikke-NAT-test [liste over godkendte test er i PIM] indsamlet inden for de foregående 14 dage.
  • Debut af symptomer, der kan tilskrives SARS-CoV2-infektion, forekom inden for 14 dage før randomisering.
  • Indlagt til behandling af COVID-19 med tegn og/eller symptomer, der tyder på infektion i nedre luftveje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for de næste 24 timer.
  • Anden medicinsk tilstand end den akutte luftvejsinfektion (og dens manifestationer), som sandsynligvis vil resultere i død inden for 7 dage efter randomisering.
  • Brug af en stærk CYP3A-inducer inden for 14 dage før tilmelding
  • Døende tilstand, defineret som tidligere hjertestop under denne indlæggelse og forventet levetid på mindre end 48 timers randomisering.
  • Patient, der gennemgår komfortbehandling, foranstaltninger kun således, at behandlingen fokuserer på behandling af symptomer ved afslutningen af ​​livet frem for forlængelse af livet.
  • Forventet manglende evne eller vilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Efter investigators opfattelse er deltagelse i et forsøg ikke i patientens bedste interesse.
  • Allergi over for forsøgsmiddel eller køretøj
  • Brug af samtidig medicin, der er kontraindiceret på grund af en lægemiddelinteraktion med S-217622
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse B eller C) eller akut leversvigt.
  • Kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) <30 mL/min/1,73m 2
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller kronisk dialyse
  • Nuværende graviditet
  • Aktuel amning og manglende vilje til at udskyde amning i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmiddel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at afholde sig fra samleje med mænd eller anvende passende prævention i 30 dage fra den sidste dosis af forsøgsmidlet.
  • Mænd, som ikke er villige til at afholde sig fra samleje med kvinder i den fødedygtige alder eller at bruge barriereprævention i 30 dage fra den sidste dosis af forsøgsmidlet.
  • Manglende evne til at tage forsøgsmiddel i tabletform gennem munden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-217622 (ensitrelvir) plus standardbehandling (SOC)
Undersøgelsesmiddel (ensitrelvir) vil blive indgivet som orale tabletter med en dosering på 375 mg (3 tabletter) én gang på dag 0 og 125 mg (1 tab) én gang dagligt på dag 1-4. Alle deltagere vil modtage det fulde 5-dages kursus, inklusive dem, der udskrives fra hospitalsindlæggelse før dag 4.
Medicin: Shionogi proteasehæmmer (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) er en oral anti-SARS-CoV2 PI, som ikke kræver samtidig administration af ritonavir. Dosis er 375/125 (375 mg på dag 0, efterfulgt af 125 mg dagligt på dag 1-4).
Andre navne:
  • ensitrelvir
Placebo komparator: placebo plus standardbehandling (SOC)
Undersøgelses placebo vil blive indgivet som orale tabletter med en dosering på 375 mg (3 tabletter) én gang på dag 0 og 125 mg (1 tab) én gang dagligt på dag 1-4. Alle deltagere vil modtage det fulde 5-dages kursus, inklusive dem, der udskrives fra hospitalsindlæggelse før dag 4.
Medicin: placebo
Placebo er en oral tablet indgivet én gang (3 tabs) på dag 0 og én gang (1 tab) dagligt på dag 1-4, 5-dages forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days to Recovery-skala vurderet over 60 dage (DRS-60)
Tidsramme: 60 dage efter indgrebet
DRS-60 er en version af STRIVE clinical recovery scale (CRS), som kombinerer tid til bedring med ikke-restitueret klinisk tilstand og død til et ordinalt resultat.0 angiver bedste resultater, 60 repræsenterer restitueret på dag 60, med ikke restitueret på dag 60 kodet som 61 og død (dårligste udfald) som 62.
60 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter behandling
andel af deltagere, der døde inden dag 60
60 dage efter behandling
et 3-kategoris ordinært resultat
Tidsramme: 60 dage efter behandling
følgende kategorier: genoprettet (levende og hjemme på dag 60), levende og ikke genoprettet og døde
60 dage efter behandling
tid til bedring
Tidsramme: 60 dage efter behandling
60 dage efter behandling
andel af deltagere, der døde eller havde behov for ny invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage efter behandling
60 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Studiestol: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-217622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger