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Strategie e trattamenti per le infezioni respiratorie &Amp; Emergenze virali (STRIVE): inibitore della proteasi Shionogi

13 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Sono necessari trattamenti per migliorare i risultati tra i pazienti ricoverati per COVID-19, inclusi agenti antivirali ad azione diretta (DAA) per mitigare la patologia guidata dalla replicazione virale in corso. Questo studio valuterà S-217622, ​​un inibitore della proteasi (PI) anti-SARS-CoV2 3C-like sviluppato da Shionogi & Co. Ltd.

Il disegno dello studio è uno studio clinico internazionale multicentrico randomizzato, controllato con placebo che valuterà l'efficacia clinica di S-217622 quando somministrato in aggiunta allo standard di cura (SOC) per i pazienti ricoverati con COVID-19. Il SOC sarà determinato dalle linee guida locali stabilite e potrebbe includere DAA aggiuntivi (ad es. Remdesivir) e strategie di trattamento immunomodulatorie. Alcuni trattamenti SOC saranno pre-specificati prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Site 611-021)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson (Site 611-012)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento (611-029)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense (Site 611-025)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende (Site 611-030)
    • Río Negro Province
      • Villa Regina, Río Negro Province, Argentina, R8336
        • Clínica Central S.A. (611-028)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico S.A. (611-027)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • South Western Sydney Local Health District, Liverpool (Site 612-063)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital (Site 612-002)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Site 612-058)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (612-020)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital (Site 612-017)
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-561
        • Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral (649-218)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (649-101)
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88801-000
        • Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José (Site 649-204)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88025-301
        • Hospital Nereu Ramos (Site 649-210)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-061
        • Unimed Joinville Cooperativa de Trabalho Médico (Site 649-202)
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17525-160
        • Associação Beneficente Hospital Universitário - Universidade de Marília (Site 649-212)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto de Infectologia Emílio Ribas - IIER (Site 649-001)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo (Site 649-201
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz (649-215)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04004-030
        • Associação Beneficente Síria - HCor (Site 649-203)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04102-900
        • Hospital SEPACO (649-207)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanês (Site 649-217)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center (612-901)
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital (Site 612-902)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (Site 612-904)
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital (Site 612-903)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005)
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, CHIP (Site 625-006)
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013)
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012)
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital, Hillerod (Site 625-009)
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infections Diseases (Site 625-001)
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus, Medicinsk Afdeling (Site 625-011)
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004)
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde (Site 625-010)
    • N
      • Aarhus, N, Danimarca, 200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (625-002)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AIDS and Clinical Immunology Research Center (Site 627-201)
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I, Immunologische Ambulanz (622-010)
      • Cologne, Germania, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln (Site 622-008)
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS (622-001)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center (Site 612-107)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital (Site 612-105)
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 612-101)
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009)
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Dept of Critical Care and Pulmonary Medicine, Evangelismos General Hospital (635-020)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • 1st Respiratory Medicine Dept, Athens University Medical School (635-015)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • 3rd Dept of Medicine, Medical School (635-022)
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68131
        • Democritus University of Thrace (635-021)
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 653-001)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas (Site 653-002)
    • OA
      • Oaxaca City, OA, Messico, 68050
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (Site 653-004)
  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (IHVN) (Site 612-601)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue (651-008)
      • Lima, Perù, 15324
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales (651-007)
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny (Site 625-302)
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Health Care (074-033)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (634-006)
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar (626-025)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (626-004)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Site 626-012)
      • Madrid, Spagna, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (626-003)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham University Hospital (Site 213-002)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009)
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF Fresno (Site 203-005)
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System (Site 066-003
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002)
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System (Site 074-023)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) (Site 074-005)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health (Site 203-004)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (203-007)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (Site 213-007)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (Site 203-001)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation (Site 066-002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center (Site 074-010)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University (Site 025-001)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center (Site 009-021)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville (Site 201-004)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System (Site 074-003)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Orlando VA Medical Center (Site 074-032)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital (032-001)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County (Site 080-046)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 008-012)
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital (Site 080-049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital (Site 080-044)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky (Site 210-004)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center (Site 080-043)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (202-002)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001)
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School (Site 080-007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Site 074-028)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Site 205-005)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System (Site 014-001)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute (Site 027-001)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001)
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Site 054-001)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 003-001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (Site 080-045)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (301-024)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001)
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Site 301-030)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center (028-001)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital (Site 213-008)
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • CHRISTUS - St. Vincent (Site 080-051)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Brooklyn (301-033)
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens (003-005)
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11102
        • Mount Sinai Queens (Site 081-105)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Long Island (301-034)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • NYC Health + Hospital Harlem (Site 003-003)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Clinical Research Unit (065-001)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Tisch Hospital (Site 301-013)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012)
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System (Site 301-029)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical Center (Site 003-016)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VAMC (Site 023-003)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Health Care System (074-024)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Site 209-002)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036)
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039)
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent County Memorial Hospital (080-048)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002)
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital (Site 213-005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014)
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (301-003)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MEDVAMC (Site 074-006)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio (Site 009-022)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health (Site 211-002)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital (Site 210-003)
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center (208-001)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence (Sacred Heart) (Site 213-004)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine (301-023)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (074-030)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (052-001)
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Durban International Clinical Research Site (WWH) (652-005)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Greys Hospital (080-202)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute (Site 080-201)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University and The HIV-NAT (Site 613-001)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital (Site 613-003)
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council (Site 627-302)
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Treatment and Diagnostic Center ADONIS Plus (627-304)
      • Zhytomyr, Ucraina, 1002
        • Hospital #1 of Zhytomyr City Council (627-303)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (634-601)
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (634-603)
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607)
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (634-606)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa General Hospital (Site 634-901)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Ricovero ospedaliero (o imbarco in un pronto soccorso o altra area in attesa di ricovero ospedaliero) con segni e/o sintomi di infezione respiratoria.
  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV2 mediante test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente non NAT [l'elenco dei test approvati è nel PIM] raccolti nei 14 giorni precedenti.
  • L'insorgenza dei sintomi attribuibili all'infezione da SARS-CoV2 si è verificata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricoverato in ospedale per la gestione di COVID-19, con segni e/o sintomi suggestivi di infezione del tratto respiratorio inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro le prossime 24 ore.
  • - Condizione medica diversa dall'infezione respiratoria acuta (e le sue manifestazioni) che potrebbe provocare la morte entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Uso di un forte induttore del CYP3A entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Condizione moribonda, definita come precedente arresto cardiaco durante questo ricovero e aspettativa di vita inferiore a 48 ore di randomizzazione.
  • Pazienti sottoposti a cure di comfort solo misure tali che il trattamento si concentri sulla gestione dei sintomi di fine vita piuttosto che sul prolungamento della vita.
  • Prevista incapacità o riluttanza a partecipare alle procedure dello studio.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione a uno studio non è nel migliore interesse del paziente.
  • Allergia all'agente sperimentale o al veicolo
  • Uso di un farmaco concomitante controindicato a causa di un'interazione farmaco-farmaco con S-217622
  • Compromissione epatica da moderata a grave (cioè classe Child-Pugh B o C) o insufficienza epatica acuta.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata nota (eGRF) <30 mL/min/1,73 m2
  • Terapia sostitutiva renale continua o dialisi cronica
  • Gravidanza in corso
  • Attuale allattamento al seno e riluttanza a rinviare l'allattamento al seno per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'agente sperimentale.
  • - Donne in eta' fertile che non sono disposte ad astenersi da rapporti sessuali con uomini o a praticare un'appropriata contraccezione per 30 giorni dall'ultima dose dell'agente sperimentale.
  • Uomini che non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali con donne in età fertile o ad usare la contraccezione di barriera per 30 giorni dall'ultima dose dell'agente sperimentale.
  • Incapacità di assumere l'agente sperimentale sotto forma di compresse per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S-217622 (ensitrelvir) più standard di cura (SOC)
L'agente sperimentale in studio (ensitrelvir) verrà somministrato sotto forma di compresse orali con un dosaggio di 375 mg (3 compresse) una volta al giorno 0 e 125 mg (1 compressa) una volta al giorno nei giorni 1-4. Tutti i partecipanti riceveranno l'intero corso di 5 giorni, compresi quelli che vengono dimessi dal ricovero prima del giorno 4.
Droga: Inibitore della proteasi Shionogi (S-217622)
S-217622 (ensitrelvir) è un PI anti-SARS-CoV2 orale che non richiede la co-somministrazione di ritonavir. La dose è 375/125 (375 mg al giorno 0, seguiti da 125 mg al giorno nei giorni 1-4).
Altri nomi:
  • ensitrelvir
Comparatore placebo: placebo più standard di cura (SOC)
Il placebo sperimentale in studio verrà somministrato sotto forma di compresse orali con un dosaggio di 375 mg (3 compresse) una volta al giorno 0 e 125 mg (1 compressa) una volta al giorno nei giorni 1-4. Tutti i partecipanti riceveranno l'intero corso di 5 giorni, compresi quelli che vengono dimessi dal ricovero prima del giorno 4.
Droga: placebo
Il placebo è una compressa orale somministrata una volta (3 compresse) il giorno 0 e una volta (1 compressa) al giorno nei giorni 1-4, corso di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Days to Recovery valutata su 60 giorni (DRS-60)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
DRS-60 è una versione della scala di recupero clinico STRIVE (CRS) che combina il tempo al recupero con lo stato clinico di non recupero e la morte a un risultato ordinale.0 indica i migliori risultati, 60 rappresenta il recupero il giorno 60, con il non recupero entro il giorno 60 codificato come 61 e il decesso (esito peggiore) come 62.
60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 60
60 giorni dopo il trattamento
un risultato ordinale di 3 categorie
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
le seguenti categorie: guariti (vivi e domiciliari al giorno 60), vivi e non guariti e morti
60 giorni dopo il trattamento
tempo di recupero
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
60 giorni dopo il trattamento
percentuale di partecipanti deceduti o che hanno richiesto una nuova ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
60 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cavan Reilly, PhD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Jason Baker, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-217622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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