Dieta vylučující Crohnovu chorobu s raným úvodem do mléka plus částečná enterální výživa pro Crohnovu chorobu (CD-EDEN)
Dieta vylučující Crohnovu chorobu s časným mléčným úvodem plus částečná enterální výživa (CD-EDEN) u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova nemoc (CD) je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev, které má významný dopad na kvalitu života pacientů a jeho výskyt je celosvětově zvýšený. Etiologie onemocnění je komplexní a není zcela pochopena. Nashromážděné údaje naznačují, že faktory prostředí, včetně stravy, mohou hrát klíčovou roli v patogenezi a zánětu prostřednictvím mechanismů zahrnujících střevní dysbiózu u geneticky náchylných lidí. Epidemiologické údaje naznačují, že středomořské stravovací návyky jsou spojeny se sníženým rizikem CD, zatímco západní strava bohatá na živočišný tuk, zpracované potraviny a potravinářské přísady se zdá být spojena se zvýšeným rizikem onemocnění.
Exkluzivní enterální výživa (EEN) je jedinou dobře zavedenou dietní terapií u CD a používá se jako terapie první volby pro navození remise u mírné až středně těžké dětské CD. Důkazy podle účinnosti EEN u dospělých nejsou konzistentní, což lze částečně vysvětlit potížemi s dodržováním. Je zajímavé, že fekální zánět rychle narůstá po opětovném zavedení potravy po EEN u dětí. Bylo prokázáno, že parciální enterální výživa (PEN) je prospěšná pro udržení remise, ale špatná kompliance kvůli nízké chutnosti receptury a únavě pacientů zůstává důležitou překážkou v klinické praxi. Navíc PEN je horší než EEN v navození remise. Dieta s vyloučením Crohnovy choroby (CDED), která eliminuje specifické dietní složky, o nichž se předpokládá, že vyvolávají dysbiózu, se zdá být účinná při navození a udržení remise u pediatrické i dospělé populace. Paralelně pacienti vyjadřují silný zájem o způsoby, jak zvládat své onemocnění dietou, takže vytvoření chutného a co nejflexibilnějšího stravovacího režimu, nejen pro navození remise, ale také jako proveditelná udržovací strategie je jednou z hlavních priorit v současné době ve výzkumu CD.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost CDED a PEN při navození i udržení remise CD u dospělých. Vyšetřovatelé si také přejí vyzvat pacienty v remisi s expozicí nízkým dávkám mléčných výrobků, zhodnotit snášenlivost a hledat vývoj personalizované diety pro udržení remise založené na principech CDED. Výzkumníci se zaměřují na posouzení intervenčního účinku na aktivitu CD na základě rutinně používaných klinických ukazatelů, krevních a fekálních zánětlivých biomarkerů (CRP, FC), kvality života související se zdravím, nutričního stavu a dietního příjmu u pacientů s mírně aktivní nebo neaktivní CD.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantina Morogianni, MSc
- Telefonní číslo: +30 2132045035
- E-mail: konstantina.morogianni@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Avra Almperti, Dr.
- Telefonní číslo: +30 2132045035
- E-mail: aalmperti@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít stanovenou diagnózu CD
- Osoby schopné dát informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí rozsáhlá resekce střeva
- Hlášená březost nebo laktace
- Současná stomie
- Současná stenóza nebo absces
- Klinicky významná striktura
- Zavedení nebo změna dávky lékové terapie během posledních 8 týdnů
- Komorbidity včetně diabetu nebo celiakie nebo jiné doprovodné závažné komorbidity, např. významné psychiatrické, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické, kardiovaskulární, neoplastické nebo jiné autoimunitní onemocnění
- Potravinové alergie nebo intolerance, které neumožňují účast ve studii
- Jakákoli prokázaná současná infekce, jako jsou pozitivní kultivace stolice nebo pozitivní testy na parazity nebo C. difficile. Testy stolice jsou povinné pouze v případě, že je přítomen průjem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDED + PEN
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) + částečná enterální výživa (PEN): Pacienti budou dodržovat dietu první fáze (CDED+50%PEN) po dobu 6 týdnů a budou pokračovat s CDED fáze 2 + 25%PEN po dobu dalších 6 týdnů.
Celková doba trvání: 12 týdnů.
|
Dietní intervence (intervence nahrazující tekutou stravu a specifická vylučovací dieta).
Zaměřte se na 24hodinové připomínání diety k dodržování oslů.
|
|
Aktivní komparátor: CDED + mlékárna
Dieta s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) + mléčné výrobky: Pacienti budou 6 týdnů dodržovat dietu první fáze CDED + 50 % jejich energetických požadavků pokrytých mléčnými výrobky a poté budou pokračovat s dietou fáze 2 CDED + 25 % mléčných výrobků.
|
Dietní intervence (Specifická vylučovací dieta plus brzké zavedení mléčných výrobků).
Zaměřte se na 24hodinové připomínání diety k dodržování oslů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická reakce - změna indexu Harvey Bradshaw (HBI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Vyšší skóre HBI naznačují horší výsledky.
Klinická odpověď je definována jako základní snížení skóre HBI o ≥ 3 a klinická remise je definována jako skóre <5
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Abnormální/vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Zlepšení střevních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří hlásili zlepšení střevních příznaků, hodnoceno podle validovaného IBDQ (doména střevních příznaků: 10 otázek)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
HR-QoL definovaná pomocí skóre dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Vyšší skóre IBDQ naznačuje lepší výsledky.
Klinická odpověď definovaná jako zvýšení ≥16 bodů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Tolerance pacienta k dietě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Intolerance: odmítnutí pacienta pokračovat v dietě (na základě hlášení a 24hodinového stažení); Adherence bude hodnocena na základě upraveného dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS); Modifikovaný dotazník MARS hodnotí, jak pečlivě pacienti dodržují dietu.
Skóre 1-5 znamená, že pacient není adherentní; skóre 6-9 znamená, že pacient je adherentní.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnání tělesné hmotnosti mezi skupinami.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) mezi skupinami.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Obvod pasu (WC) (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnání WC mezi skupinami.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Síla rukojeti měřená dynamometrem síly rukojeti
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Obvod krku (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnání obvodu krku měřeného svinovacím metrem mezi skupinami
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Střední obvod paže (MAC) (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Měřeno páskou pro posouzení obvodu svalu střední části paže (MAMC) (pro odhad FFM, když BIA není proveditelné)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Triceps kožní řasa (TSF) (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy pro posouzení obvodu svalu střední části paže (MAMC) pro odhad FFM, když BIA není proveditelná)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Fecal calprotektin
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna úrovně fekálního calprotektinu
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Ředitel studie: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Studijní židle: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studijní židle: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 605/16-12-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .