La dieta di esclusione della malattia di Crohn con introduzione precoce di latticini più nutrizione enterale parziale per la malattia di Crohn (CD-EDEN)
La dieta di esclusione dalla malattia di Crohn con introduzione precoce di latticini e nutrizione enterale parziale (CD-EDEN) in pazienti adulti con malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti ed è di maggiore incidenza in tutto il mondo. L'eziologia della malattia è complessa e non completamente compresa. I dati accumulati indicano che i fattori ambientali, inclusa la dieta, potrebbero svolgere un ruolo chiave nella patogenesi e nell'infiammazione, attraverso meccanismi che coinvolgono la disbiosi intestinale, nelle persone geneticamente predisposte. I dati epidemiologici suggeriscono che un modello alimentare mediterraneo è associato a un ridotto rischio di CD, mentre una dieta occidentale, ricca di grassi animali, alimenti trasformati e additivi alimentari, sembra essere collegata a un aumento del rischio di malattia.
L'esclusiva nutrizione enterale (EEN) è l'unica terapia dietetica consolidata nella MC ed è utilizzata come terapia di prima linea per l'induzione della remissione nella MC pediatrica da lieve a moderata. Le prove secondo l'efficacia di EEN negli adulti non sono coerenti, il che potrebbe essere in parte spiegato dalla difficoltà di conformità. È interessante notare che l'infiammazione fecale aumenta rapidamente dopo la reintroduzione del cibo in seguito a EEN nei bambini. La nutrizione enterale parziale (PEN) ha dimostrato di essere utile nel mantenimento della remissione, ma la scarsa compliance dovuta alla bassa appetibilità della formula e all'affaticamento dei pazienti rimane un ostacolo importante nella pratica clinica. Inoltre, PEN è inferiore a EEN nell'indurre la remissione. La dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), che elimina specifici componenti dietetici ipotizzati per indurre la disbiosi, sembra essere efficace nell'indurre e mantenere la remissione sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. Parallelamente, i pazienti esprimono un forte interesse nei modi per gestire la loro malattia attraverso la dieta, quindi l'istituzione di un modello dietetico appetibile e il più flessibile possibile, non solo per indurre la remissione, ma anche come strategia di mantenimento fattibile è una delle principali priorità attualmente nella ricerca sul CD.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia del CDED e del PEN sia nell'indurre che nel mantenere la remissione del CD negli adulti. I ricercatori desiderano anche sfidare i pazienti in remissione con un'esposizione a basse dosi di prodotti lattiero-caseari, per valutare la tollerabilità, prospettando lo sviluppo di una dieta di mantenimento della remissione personalizzata basata sui principi CDED. Gli investigatori mirano a valutare l'effetto dell'intervento sull'attività CD, sulla base di indici clinici utilizzati di routine, biomarcatori infiammatori ematici e fecali (CRP, FC), qualità della vita correlata alla salute, stato nutrizionale e assunzione dietetica, in pazienti con lieve attività o inattività CD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Konstantina Morogianni, MSc
- Numero di telefono: +30 2132045035
- Email: konstantina.morogianni@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Avra Almperti, Dr.
- Numero di telefono: +30 2132045035
- Email: aalmperti@yahoo.gr
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi accertata di CD
- Soggetti in grado di dare il consenso informato e la volontà di partecipare
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Precedente resezione intestinale estesa
- Gravidanza o allattamento segnalati
- Stomia attuale
- Stenosi o ascesso in atto
- Stenosi clinicamente significativa
- Introduzione o modifica della dose della terapia farmacologica nelle ultime 8 settimane
- Comorbidità tra cui diabete o malattia celiaca o altre gravi comorbidità concomitanti, ad es. significativa malattia psichiatrica, epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica, cardiovascolare, neoplastica o altra malattia autoimmune
- Allergie o intolleranze alimentari, che non consentono la partecipazione allo studio
- Qualsiasi infezione in corso provata come colture fecali positive o test positivi per parassiti o C. difficile. I test delle feci sono obbligatori solo in presenza di diarrea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CD + PENNA
Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) + Nutrizione enterale parziale (PEN): i pazienti seguiranno la dieta della prima fase (CDED + 50% PEN) per 6 settimane e continueranno con CDED fase 2 + 25% PEN per altre 6 settimane.
Durata totale: 12 settimane.
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Intervento dietetico (Intervento sostitutivo del cibo liquido e dieta di esclusione specifica).
Concentrati sui richiami alla dieta di 24 ore per valutare l'aderenza.
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Comparatore attivo: CDED + Latticini
Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) + latticini: i pazienti seguiranno la dieta di prima fase CDED + 50% del loro fabbisogno energetico coperto da latticini per 6 settimane e poi continueranno con la dieta di fase 2 CDED + 25% di latticini.
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Intervento dietetico (dieta di esclusione specifica più introduzione precoce di prodotti lattiero-caseari).
Concentrati sui richiami alla dieta di 24 ore per valutare l'aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica - Cambiamento nell'indice di Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Punteggi HBI più alti indicano risultati peggiori.
La risposta clinica è definita come riduzione del punteggio HBI basale di ≥ 3 e la remissione clinica è definita come punteggio <5
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valori anormali/più alti indicano esiti peggiori.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Valori anormali indicano esiti peggiori
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Miglioramento dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento dei sintomi intestinali, valutato dall'IBDQ convalidato (dominio dei sintomi intestinali: 10 domande)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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HR-QoL definita dal punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) autosomministrato.
Punteggi IBDQ più alti indicano risultati migliori.
Risposta clinica definita come aumento ≥16 punti.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Tolleranza del paziente alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Intolleranze: rifiuto del paziente di continuare la dieta (sulla base delle segnalazioni e dei richiami di 24 ore); L'aderenza sarà valutata sulla base del questionario MARS (Medication Adherence Report Scale) modificato; Il questionario MARS modificato valuta quanto strettamente i pazienti aderiscono alla dieta.
Un punteggio da 1 a 5 indica che il paziente non è aderente; un punteggio di 6-9 indica che il paziente è aderente.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Confronto del peso corporeo tra i gruppi.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Confronto dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) tra i gruppi.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Circonferenza vita (WC) (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Confronto WC tra gruppi.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Forza di presa misurata con dinamometro per la forza di presa
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Circonferenza collo (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Confronto della circonferenza del collo misurata con metro a nastro tra i gruppi
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Circonferenza media del braccio (MAC) (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misurato con un metro a nastro per valutare la circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) (per stimare la FFM, quando la BIA non è fattibile)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Plica cutanea del tricipite (TSF) (mm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misurato con un calibro plicometrico per valutare la circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) per stimare la FFM, quando la BIA non è fattibile)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nel livello di calprotectina fecale
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Direttore dello studio: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Cattedra di studio: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Cattedra di studio: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 605/16-12-2021
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