Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta vylučující Crohnovu chorobu s raným úvodem do mléka plus částečná enterální výživa pro Crohnovu chorobu (CD-EDEN)

24. září 2025 aktualizováno: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Dieta vylučující Crohnovu chorobu s časným mléčným úvodem plus částečná enterální výživa (CD-EDEN) u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit novou dietu pro dospělé pacienty s Crohnovou chorobou (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) plus částečnou enterální výživu. Polovina pacientů v této studii bude dostávat CDED v kombinaci s částečnou enterální výživou (PEN) a druhá polovina dostane PEN spolu s obvyklou nutriční péčí. Kromě toho si výzkumníci přejí vyzvat pacienty v remisi s expozicí nízkým dávkám mléčných výrobků, které byly eliminovány z CDED, aby zjistili, zda je tato expozice dobře tolerována.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Crohnova nemoc (CD) je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev, které má významný dopad na kvalitu života pacientů a jeho výskyt je celosvětově zvýšený. Etiologie onemocnění je komplexní a není zcela pochopena. Nashromážděné údaje naznačují, že faktory prostředí, včetně stravy, mohou hrát klíčovou roli v patogenezi a zánětu prostřednictvím mechanismů zahrnujících střevní dysbiózu u geneticky náchylných lidí. Epidemiologické údaje naznačují, že středomořské stravovací návyky jsou spojeny se sníženým rizikem CD, zatímco západní strava bohatá na živočišný tuk, zpracované potraviny a potravinářské přísady se zdá být spojena se zvýšeným rizikem onemocnění.

Exkluzivní enterální výživa (EEN) je jedinou dobře zavedenou dietní terapií u CD a používá se jako terapie první volby pro navození remise u mírné až středně těžké dětské CD. Důkazy podle účinnosti EEN u dospělých nejsou konzistentní, což lze částečně vysvětlit potížemi s dodržováním. Je zajímavé, že fekální zánět rychle narůstá po opětovném zavedení potravy po EEN u dětí. Bylo prokázáno, že parciální enterální výživa (PEN) je prospěšná pro udržení remise, ale špatná kompliance kvůli nízké chutnosti receptury a únavě pacientů zůstává důležitou překážkou v klinické praxi. Navíc PEN je horší než EEN v navození remise. Dieta s vyloučením Crohnovy choroby (CDED), která eliminuje specifické dietní složky, o nichž se předpokládá, že vyvolávají dysbiózu, se zdá být účinná při navození a udržení remise u pediatrické i dospělé populace. Paralelně pacienti vyjadřují silný zájem o způsoby, jak zvládat své onemocnění dietou, takže vytvoření chutného a co nejflexibilnějšího stravovacího režimu, nejen pro navození remise, ale také jako proveditelná udržovací strategie je jednou z hlavních priorit v současné době ve výzkumu CD.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost CDED a PEN při navození i udržení remise CD u dospělých. Vyšetřovatelé si také přejí vyzvat pacienty v remisi s expozicí nízkým dávkám mléčných výrobků, zhodnotit snášenlivost a hledat vývoj personalizované diety pro udržení remise založené na principech CDED. Výzkumníci se zaměřují na posouzení intervenčního účinku na aktivitu CD na základě rutinně používaných klinických ukazatelů, krevních a fekálních zánětlivých biomarkerů (CRP, FC), kvality života související se zdravím, nutričního stavu a dietního příjmu u pacientů s mírně aktivní nebo neaktivní CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít stanovenou diagnózu CD
  • Osoby schopné dát informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí rozsáhlá resekce střeva
  • Hlášená březost nebo laktace
  • Současná stomie
  • Současná stenóza nebo absces
  • Klinicky významná striktura
  • Zavedení nebo změna dávky lékové terapie během posledních 8 týdnů
  • Komorbidity včetně diabetu nebo celiakie nebo jiné doprovodné závažné komorbidity, např. významné psychiatrické, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické, kardiovaskulární, neoplastické nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Potravinové alergie nebo intolerance, které neumožňují účast ve studii
  • Jakákoli prokázaná současná infekce, jako jsou pozitivní kultivace stolice nebo pozitivní testy na parazity nebo C. difficile. Testy stolice jsou povinné pouze v případě, že je přítomen průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDED + PEN
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) + částečná enterální výživa (PEN): Pacienti budou dodržovat dietu první fáze (CDED+50%PEN) po dobu 6 týdnů a budou pokračovat s CDED fáze 2 + 25%PEN po dobu dalších 6 týdnů. Celková doba trvání: 12 týdnů.
Dietní intervence (intervence nahrazující tekutou stravu a specifická vylučovací dieta). Zaměřte se na 24hodinové připomínání diety k dodržování oslů.
Aktivní komparátor: CDED + mlékárna
Dieta s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) + mléčné výrobky: Pacienti budou 6 týdnů dodržovat dietu první fáze CDED + 50 % jejich energetických požadavků pokrytých mléčnými výrobky a poté budou pokračovat s dietou fáze 2 CDED + 25 % mléčných výrobků.
Dietní intervence (Specifická vylučovací dieta plus brzké zavedení mléčných výrobků). Zaměřte se na 24hodinové připomínání diety k dodržování oslů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická reakce - změna indexu Harvey Bradshaw (HBI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Vyšší skóre HBI naznačují horší výsledky. Klinická odpověď je definována jako základní snížení skóre HBI o ≥ 3 a klinická remise je definována jako skóre <5
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Abnormální/vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Zlepšení střevních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Procento pacientů, kteří hlásili zlepšení střevních příznaků, hodnoceno podle validovaného IBDQ (doména střevních příznaků: 10 otázek)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
HR-QoL definovaná pomocí skóre dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ). Vyšší skóre IBDQ naznačuje lepší výsledky. Klinická odpověď definovaná jako zvýšení ≥16 bodů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tolerance pacienta k dietě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Intolerance: odmítnutí pacienta pokračovat v dietě (na základě hlášení a 24hodinového stažení); Adherence bude hodnocena na základě upraveného dotazníku Medication Adherence Report Scale (MARS); Modifikovaný dotazník MARS hodnotí, jak pečlivě pacienti dodržují dietu. Skóre 1-5 znamená, že pacient není adherentní; skóre 6-9 znamená, že pacient je adherentní.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Porovnání tělesné hmotnosti mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Porovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Obvod pasu (WC) (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Porovnání WC mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Síla rukojeti měřená dynamometrem síly rukojeti
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Obvod krku (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Porovnání obvodu krku měřeného svinovacím metrem mezi skupinami
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Střední obvod paže (MAC) (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno páskou pro posouzení obvodu svalu střední části paže (MAMC) (pro odhad FFM, když BIA není proveditelné)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Triceps kožní řasa (TSF) (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy pro posouzení obvodu svalu střední části paže (MAMC) pro odhad FFM, když BIA není proveditelná)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fecal calprotektin
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna úrovně fekálního calprotektinu
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Ředitel studie: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Studijní židle: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studijní židle: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit