Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot společnosti Rutgers pro testování SARS-CoV-2 pracovníky zubní péče (PREDICT-DHCW)

10. srpna 2023 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilot Rutgers pro pragmatický návrat k účinné kontrole zubních infekcí prostřednictvím třídění a testování (PREDICT) – pracovníci zubní péče

10 asymptomatických DHCW na klinice orálního lékařství, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice, bylo zařazeno do studie, která zjišťovala, jak DHCW vnímají bezpečnost a osvojení chování ke zmírnění rizika. Po základním průzkumu byly vzorky krve z prstu odebírány dvakrát po dvou týdnech pomocí inovativní techniky mikrovzorkování, která nahrazuje potřebu venepunkce. Vzorky byly zpracovány za použití vlastního testu ELISA pro detekci IgM a IgG namířených proti doméně vázající receptor (RBD) Spikeho proteinu. K dokumentaci negativity antigenu během studie bylo použito týdenní rychlé testování antigenu vzorků z nosních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do větve DHCW studie bylo zařazeno 10 asymptomatických DHCW na klinice orální medicíny, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice. DCHW podstoupily třídění, které zahrnovalo symptomy, které si sami oznámili, kontrolu teploty a získání hodnot pulzního oxymetru v každém časovém bodě studie (viz rameno DHCW v části výsledků). K dokumentování negativity antigenu během studie bylo použito týdenní rychlé testování antigenu u vzorků nosních výtěrů (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Byly vyslechnuty představy DHCW o bezpečnosti a přijetí chování ke zmírnění rizik. Po základním průzkumu byly vzorky krve z prstu odebírány dvakrát po dvou týdnech pomocí avolumentrického absorpčního mikrovzorkování s kazetovým zařízením Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) zařízení, které umožňuje vlastní odběr vzorků nespecializovaným personálem (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Stručně řečeno, tento mikrovzorkovač umožňuje objemovou absorpci 10-30 μl krve v závislosti na zvolené velikosti. Po odběru byly mikrovzorkovače vysušeny a uchovávány v ochranných kazetách při teplotě místnosti po dobu maximálně 2 týdnů od data odběru. Každá špička mikrosampleru (20 ul v této studii) byla přidána do 200 ul VAMS extrakčního pufru (1x PBS (Corning) doplněného 1 % hovězího sérového albuminu (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) a 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) v 1 ml 96jamkové destičce s hlubokými jamkami (Greiner bio-one-780261). Destička byla poté překryta adhezivním uzávěrem a inkubována 16 hodin při 40 °C na třepačce při 250 ot./min. Výsledné eluáty byly tepelně inaktivovány při 56 °C po dobu 60 minut a centrifugací se shromáždil supernatant (eluát). Eluáty byly dále zpracovány pro interní test ELISA k detekci IgM a IgG namířených proti doméně vázající receptor (RBD) proteinu SARS-CoV-2 Spike, jak je popsáno (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci zubního lékařství (DHCW) zaměstnaní na Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Testování SARS-CoV-2
V této studii je pouze jedna větev – studie je nerandomizovaný pilot. Všichni jedinci budou testováni na SARS CoV 2 virový antigen a protilátky proti viru, jak je popsáno.
Přístroj: Testování na SARS CoV2 antigen a protilátky
Testování antigenu: Rychlé testování antigenu (Point-of-care) Testování protilátek: Testování ELISA mikrovzorkování vzorku „píchnutím do prstu“ Průzkum DHCW pro přijetí postupů zmírňování rizik a pro vnímání bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení testu DHCW
Časové okno: Den 28
Procento DHCW s dokončeným dokončeným testem SARS-CoV-2
Den 28
Ochota dentálního zdravotnického pracovníka (DHCW) zúčastnit se studie
Časové okno: Den 1
Počet dentálních zdravotnických pracovníků (DHCW) oslovených k zápisu 10 subjektů, které souhlasí s účastí ve studii
Den 1
Ochota/schopnost DHCW pokračovat ve studijních průzkumech, třídění a testování
Časové okno: Den 28
Procento pracovníků zubního lékařství (DHCW), kteří dokončí studijní kroky průzkumů, třídění a testování
Den 28
DHCW Snadné dodržování protokolu
Časové okno: Den 28
Počet DHCW, kteří uvedli snadnost dodržování protokolu jako svou volbu v otázkách v průzkumu, které zjišťovaly snadnost na začátku studie, na konci studie
Den 28
Počet DHCW s kompletními průzkumy
Časové okno: Po dokončení studia (3 měsíce)
Počet účastníků s úplnými průzkumy na začátku, třídění a na konci studia
Po dokončení studia (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé testování antigenu SARS CoV2 (point-of-care) – počet účastníků, kteří testovali pozitivně
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků pozitivně testovaných na SARS CoV2 pomocí rychlého testování antigenu v místě péče
28 dní
Testování pozitivních protilátek
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti SARS-CoV2
28 dní
Počet DCHW, kteří uvedli, že se cítí bezpečně a pohodlně
Časové okno: 28 dní
Procento zubních zdravotnických pracovníků, kteří odpověděli, že se cítí bezpečně a pohodlně, uvedli do práce v průzkumu uvedeném v pilotní studii
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Jiný identifikátor: NIDCR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud výsledky testu COVID ukážou, že účastník je pozitivní na COVID-19, pracovníci studie mu sdělí výsledky. Pracovníci studie budou muset sdělit jméno účastníka státnímu ministerstvu veřejného zdraví, pokud je test účastníka pozitivní, protože to je zákon.

Na konci studie budou deidentifikovaná data poskytnuta Národnímu koordinačnímu centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení