Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot společnosti Rutgers pro testování SARS-CoV-2 pracovníky zubní péče (PREDICT-DHCW)

10. srpna 2023 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilot Rutgers pro pragmatický návrat k účinné kontrole zubních infekcí prostřednictvím třídění a testování (PREDICT) – pracovníci zubní péče

10 asymptomatických DHCW na klinice orálního lékařství, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice, bylo zařazeno do studie, která zjišťovala, jak DHCW vnímají bezpečnost a osvojení chování ke zmírnění rizika. Po základním průzkumu byly vzorky krve z prstu odebírány dvakrát po dvou týdnech pomocí inovativní techniky mikrovzorkování, která nahrazuje potřebu venepunkce. Vzorky byly zpracovány za použití vlastního testu ELISA pro detekci IgM a IgG namířených proti doméně vázající receptor (RBD) Spikeho proteinu. K dokumentaci negativity antigenu během studie bylo použito týdenní rychlé testování antigenu vzorků z nosních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do větve DHCW studie bylo zařazeno 10 asymptomatických DHCW na klinice orální medicíny, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice. DCHW podstoupily třídění, které zahrnovalo symptomy, které si sami oznámili, kontrolu teploty a získání hodnot pulzního oxymetru v každém časovém bodě studie (viz rameno DHCW v části výsledků). K dokumentování negativity antigenu během studie bylo použito týdenní rychlé testování antigenu u vzorků nosních výtěrů (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Byly vyslechnuty představy DHCW o bezpečnosti a přijetí chování ke zmírnění rizik. Po základním průzkumu byly vzorky krve z prstu odebírány dvakrát po dvou týdnech pomocí avolumentrického absorpčního mikrovzorkování s kazetovým zařízením Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) zařízení, které umožňuje vlastní odběr vzorků nespecializovaným personálem (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Stručně řečeno, tento mikrovzorkovač umožňuje objemovou absorpci 10-30 μl krve v závislosti na zvolené velikosti. Po odběru byly mikrovzorkovače vysušeny a uchovávány v ochranných kazetách při teplotě místnosti po dobu maximálně 2 týdnů od data odběru. Každá špička mikrosampleru (20 ul v této studii) byla přidána do 200 ul VAMS extrakčního pufru (1x PBS (Corning) doplněného 1 % hovězího sérového albuminu (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) a 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) v 1 ml 96jamkové destičce s hlubokými jamkami (Greiner bio-one-780261). Destička byla poté překryta adhezivním uzávěrem a inkubována 16 hodin při 40 °C na třepačce při 250 ot./min. Výsledné eluáty byly tepelně inaktivovány při 56 °C po dobu 60 minut a centrifugací se shromáždil supernatant (eluát). Eluáty byly dále zpracovány pro interní test ELISA k detekci IgM a IgG namířených proti doméně vázající receptor (RBD) proteinu SARS-CoV-2 Spike, jak je popsáno (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci zubního lékařství (DHCW) zaměstnaní na Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování SARS-CoV-2
V této studii je pouze jedna větev – studie je nerandomizovaný pilot. Všichni jedinci budou testováni na SARS CoV 2 virový antigen a protilátky proti viru, jak je popsáno.
Přístroj: Testování na SARS CoV2 antigen a protilátky
Testování antigenu: Rychlé testování antigenu (Point-of-care) Testování protilátek: Testování ELISA mikrovzorkování vzorku „píchnutím do prstu“ Průzkum DHCW pro přijetí postupů zmírňování rizik a pro vnímání bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení testu DHCW
Časové okno: Den 28
Procento DHCW s dokončeným dokončeným testem SARS-CoV-2
Den 28
Ochota dentálního zdravotnického pracovníka (DHCW) zúčastnit se studie
Časové okno: Den 1
Počet dentálních zdravotnických pracovníků (DHCW) oslovených k zápisu 10 subjektů, které souhlasí s účastí ve studii
Den 1
Ochota/schopnost DHCW pokračovat ve studijních průzkumech, třídění a testování
Časové okno: Den 28
Procento pracovníků zubního lékařství (DHCW), kteří dokončí studijní kroky průzkumů, třídění a testování
Den 28
DHCW Snadné dodržování protokolu
Časové okno: Den 28
Počet DHCW, kteří uvedli snadnost dodržování protokolu jako svou volbu v otázkách v průzkumu, které zjišťovaly snadnost na začátku studie, na konci studie
Den 28
Počet DHCW s kompletními průzkumy
Časové okno: Po dokončení studia (3 měsíce)
Počet účastníků s úplnými průzkumy na začátku, třídění a na konci studia
Po dokončení studia (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé testování antigenu SARS CoV2 (point-of-care) – počet účastníků, kteří testovali pozitivně
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků pozitivně testovaných na SARS CoV2 pomocí rychlého testování antigenu v místě péče
28 dní
Testování pozitivních protilátek
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti SARS-CoV2
28 dní
Počet DCHW, kteří uvedli, že se cítí bezpečně a pohodlně
Časové okno: 28 dní
Procento zubních zdravotnických pracovníků, kteří odpověděli, že se cítí bezpečně a pohodlně, uvedli do práce v průzkumu uvedeném v pilotní studii
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Jiný identifikátor: NIDCR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud výsledky testu COVID ukážou, že účastník je pozitivní na COVID-19, pracovníci studie mu sdělí výsledky. Pracovníci studie budou muset sdělit jméno účastníka státnímu ministerstvu veřejného zdraví, pokud je test účastníka pozitivní, protože to je zákon.

Na konci studie budou deidentifikovaná data poskytnuta Národnímu koordinačnímu centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit