Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutgers Pilot hammaslääkärin SARS-CoV-2-testaukseen (PREDICT-DHCW)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers-pilotti käytännölliseen paluun tehokkaaseen hammasinfektioiden hallintaan triage- ja testausmenetelmillä (PREDICT) – Hammasterveydenhuollon työntekijät

10 oireetonta DHCW-potilasta Oral Medicine -klinikalla, Rutgers School of Dental Medicine, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta, otettiin mukaan tutkimukseen, jossa tiedusteltiin DHCW:n käsityksiä turvallisuudesta ja riskinhallintakäyttäytymisen omaksumista. Perustutkimuksen jälkeen sormenpistoverinäytteitä otettiin kahdesti kahden viikon välein käyttäen innovatiivista mikronäytteenottotekniikkaa, joka korvaa laskimopunktion tarpeen. Näytteet käsiteltiin käyttämällä talon sisäistä ELISA-määritystä Spike-proteiinin reseptoriin sitoutuvaa domeenia (RBD) vastaan ​​suunnatun IgM:n ja IgG:n havaitsemiseksi. Nenäpuikkonäytteiden viikoittaista nopeaa antigeenitestausta käytettiin antigeenin negatiivisuuden dokumentointiin tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen DHCW-osioon otettiin mukaan 10 oireetonta DHCW-potilasta Rutgers School of Dental Medicine -suunlääketieteen klinikalla, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta. DCHW:t läpikäytiin triaasi, joka sisälsi itse ilmoittamat oireet, lämpötilan tarkistuksen ja pulssioksimetrin lukeman jokaisessa tutkimusajankohdassa (katso DHCW-varsi tulososiossa). Nenäpuikkonäytteiden viikoittaista nopeaa antigeenitestausta käytettiin antigeenin negatiivisuuden dokumentointiin tutkimuksen aikana (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). DHCW:n käsityksiä turvallisuudesta ja riskinhallintakäyttäytymistä tiedusteltiin. Perustutkimuksen jälkeen sormenpistoverinäytteitä otettiin kahdesti kahden viikon välein käyttämällä avolumentista absorptiota mikronäytteitä Neoteryx Mitra -patruunalaitteella (https://www.neoteryx.com). laite, joka mahdollistaa erikoistumattomien henkilöiden itsenäytteenoton (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Lyhyesti sanottuna tämä mikronäytelaite mahdollistaa 10-30 μl:n verta imeytymisen valitusta koosta riippuen. Keräyksen jälkeen mikronäytteenottimet kuivattiin ja pidettiin suojakaseteissa huoneenlämmössä enintään 2 viikon ajan keräyspäivästä. Jokainen mikronäytteenottimen kärki (20 µl tässä tutkimuksessa) lisättiin 200 µl:aan VAMS-uuttopuskuria (1 x PBS (Corning), johon oli lisätty 1 % naudan seerumialbumiinia (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) ja 0,5 % Tween20:tä (Sigma, MO, USA). 1 ml:n syväkuoppaisella 96-kuoppalevyllä (Greiner bio-one-780261). Levy peitettiin sitten liimatiivisteellä ja inkuboitiin 16 tuntia 40 °C:ssa ravistelijassa nopeudella 250 rpm. Saadut eluaatit lämpöinaktivoitiin 560 °C:ssa 60 minuuttia ja sentrifugoitiin supernatantin (eluaatti) keräämiseksi. Eluaatteja käsiteltiin edelleen talon sisäistä ELISA-määritystä varten SARS-CoV-2 Spike -proteiinin reseptoriin sitoutuvaa domeenia (RBD) vastaan ​​suunnatun IgM:n ja IgG:n havaitsemiseksi kuvatulla tavalla (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hammasterveydenhuollon työntekijät (DHCW) työskentelevät Rutgers School of Dental Medicine -koulussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: SARS-CoV-2-testaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara – tutkimus on ei-satunnaistettu pilotti. Kaikilta koehenkilöiltä testataan SARS CoV 2 -virusantigeeni ja viruksen vasta-aineet kuvatulla tavalla.
Laite: SARS CoV2 -antigeenin ja -vasta-aineen testaus
Antigeenitestaus: Antigeenin nopea testaus (hoitopiste) Vasta-ainetestaus: mikronäytteiden ELISA-testaus "sormenpistonäytteellä" DHCW-tutkimus riskinhallintakäytäntöjen omaksumiseksi ja turvallisuusnäkemysten selvittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHCW-testi on valmis
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden DHCW-laitteiden prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-testi on valmis
Päivä 28
Dental Health Care Worker (DHCW) halu osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Hammasterveydenhuollon työntekijöiden (DHCW:n) määrä ottamaan mukaan 10 suostumuksensa koehenkilöä osallistumaan tutkimukseen
Päivä 1
DHCW:n halukkuus/kyky seurata tutkimustutkimuksia, lajittelua ja testausta
Aikaikkuna: Päivä 28
Hammasterveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusvaiheet, tutkimukset, lajittelut ja testaukset
Päivä 28
DHCW-protokollan noudattamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden DHCW-käyttäjien määrä, jotka ilmoittivat, että protokollan noudattaminen oli helppoa valinnoissaan kyselyyn liittyvissä kysymyksissä, jotka tiedustelivat helppoutta opintojen alussa ja lopussa
Päivä 28
DHCW:n määrä täydellisillä tutkimuksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydelliset aloitus-, triage- ja loppututkimukset
Opintojen suorittamisen kautta (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS CoV2 -antigeenin nopea testaus (hoitopiste) – positiivisen testin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat SARS CoV2 -positiivisen testin käyttämällä nopeaa antigeenitestiä
28 päivää
Positiivinen vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV2-vasta-ainetesti oli positiivinen
28 päivää
Niiden DCHW:n määrä, joka ilmoitti tuntevansa olonsa turvalliseksi ja mukavaksi työhönsä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden hammasterveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat tuntevansa olonsa turvalliseksi ja mukavaksi ilmoittautuessaan työhön pilottitutkimuksessa esitetyssä kyselyssä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Muu tunniste: NIDCR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos COVID-testitulokset osoittavat, että osallistujalla on COVID-19-positiivinen, tutkimuksen henkilökunta ilmoittaa osallistujalle tulokset. Tutkimushenkilöstön on annettava osallistujan nimi osavaltion kansanterveysministeriölle, jos osallistujan testi on positiivinen, koska tämä on laki.

Tutkimuksen päätyttyä tunnistetiedot toimitetaan kansalliselle koordinointikeskukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia