Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program ke snížení rizikového chování u dospívajících (iTRAC)

14. září 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Interaktivní vzdělávací program ke snížení vysoce rizikového chování u dospívajících

Tato fáze dokončí adaptaci TRAC na webovou aplikaci. Pilotní studie (R21 HD089979) účinně přeložila obsah ER v TRAC a stejné postupy budou použity pro překlad zbývajícího obsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívání je kritické vývojové období, během kterého se formují vzorce chování, které mají silný vliv na současné i budoucí zdraví. To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a také normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního zkoumání. Zapojení do sexuálního chování v raném dospívání (před 15. rokem věku) je spojeno s větším počtem partnerů, menším používáním kondomů a častějším sexem, když dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních následků (např. pohlavně přenosné infekce a neplánované těhotenství). po celý jejich život. Mnoho intervencí v oblasti sexuálního zdraví učí preventivním dovednostem, jako je asertivita nebo používání kondomů; Předpokladem současné aplikace je, že tyto dovednosti dospívající často nepoužívají kvůli nedostatkům v regulaci emocí (ER), které se ve většině výchovy k sexuálnímu zdraví nevěnují. Výzkumný tým vyvinul a otestoval novou, poutavou, účinnou a vývojově přizpůsobenou skupinovou intervenci (Project TRAC) k výuce dovedností ER raným dospívajícím v kontextu sexuálního zdraví. Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci, kteří se naučili dovednosti ER, měli menší pravděpodobnost, že začnou mít sex v průběhu 2,5 roku sledování. Přestože je malý skupinový formát programu účinný, představuje překážky udržitelnosti a šíření; existují významné výhody webového doručování. Aby vyšetřovatelé prozkoumali, zda lze koncepty ER TRAC vyučovat ve webovém formátu, dokončili pilotní studii k převedení obsahu ER TRAC na webovou intervenci (iTRAC) s využitím principů Designing for Dissemination, které zvyšují pravděpodobnost úspěšného šíření po dokončení. iTRAC prokázal proveditelnost a přijatelnost a randomizovaná studie ukázala, že účastníci iTRAC hlásili významně lepší emoční kompetence ve srovnání s kontrolními účastníky na pořadníku. Navrhovaný projekt Fast Track dokončí technologické přizpůsobení programu tak, aby zahrnoval obsah týkající se sexuálního zdraví a obsah spojující ER se sexuálním zdravím. K této adaptaci (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP), využívající dobře zavedené teoretické rámce, přistoupí poradní sbory školních odborníků a raných dospívajících, což povede k prototypům dokončené intervence ve fázi 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher D Houck, PhD
  • Telefonní číslo: 401-444-8945
  • E-mail: chouck@lifespan.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové poradního sboru pro dorost a odborníci na výchovu ke zdraví se budou rekrutovat ze zúčastněných škol.

Popis

Kritéria pro zařazení do poradních sborů pro dospívající:

  • Navštěvování 7. třídy
  • Mezi 12 a 14 lety
  • Rodič/opatrovník mluví anglicky nebo španělsky
  • Účast na zúčastněné škole

Kritéria vyloučení pro dospívající poradní sbory:

  • Neumí číst na úrovni 4. třídy
  • Mít sourozence, který se účastnil studie
  • Mít vývojovou poruchu

Kritéria začlenění pro odborníky na zdravotní výchovu:

  • Práce na zúčastněných školách
  • Přímo se podílí na zdraví středoškolských studentů

Kritéria vyloučení pro odborníky na zdravotní výchovu:

  • Učitelé, kteří se přímo nepodílejí na zdraví studentů středních škol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospívající poradní sbor Muž
Tato rada se skládala z 9 mužů-dorostenců rekrutovaných ze škol.
Behaviorální: Formativní výzkum – překlad obsahu

Tento formativní výzkum zahrnuje brainstorming překladu obsahu a kontrolu prototypů drátěných modelů generovaných tímto procesem. Zahrnuje také péči o kulturní, vývojová a genderová hlediska.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup
Dospívající poradní sbor Žena
Tato rada se skládala z 9 dorostenek rekrutovaných ze škol.
Behaviorální: Formativní výzkum – překlad obsahu

Tento formativní výzkum zahrnuje brainstorming překladu obsahu a kontrolu prototypů drátěných modelů generovaných tímto procesem. Zahrnuje také péči o kulturní, vývojová a genderová hlediska.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup
Panel zdravotníků (HEPP)
Tento panel se skládal ze 6 učitelů zdraví a dalších školních zdravotníků, jako jsou zdravotní sestry a poradci. Byli rekrutováni na každé zúčastněné škole.
Behaviorální: Formativní výzkum – zpětná vazba k obsahu a přijatelnost

Tento formativní výzkum zahrnuje poskytování zpětné vazby k navrhovanému obsahu a zajištění kontextové přijatelnosti ve školách.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formativní výzkum
Časové okno: Základní stav, Po výrobě drátěného modelu (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Poradní fokusní skupiny: Pro komunikaci se zúčastněnými komunitami budou také generovány výzkumné souhrny. Pomocí těchto doporučených procesů D4D bude výzkum lépe umístěn pro šíření (a komercializaci)
Základní stav, Po výrobě drátěného modelu (přibližně 2 měsíce po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé připraví datový balíček v archivní kvalitě, který bude nahrán do Národního institutu pro zdraví dětí a lidského rozvoje (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Vyšetřovatelé konkrétně poskytnou dokumentaci úplného datového auditu od přesných výzev, které vidí účastníci, přes syntaxi použitou k hodnocení a agregaci položek až po konečná data připravená k použití kvalifikovanými vyšetřovateli. Balíček dat v archivní kvalitě bude také obsahovat číselník v souladu s iniciativou Data Documentation Initiative (DDI) a bude obsahovat informace o proměnných, metadatech a struktuře souborů. Metadata budou zahrnovat popis studie, včetně návrhu, implementace a popisu intervencí. Záměrem je poskytnout vše, co budoucí výzkumníci požadují, aby porozuměli studii, analyzovali data, správně interpretovali zjištění a byli schopni publikovat nové analýzy, které splňují současné publikační standardy pro klinické studie a/nebo metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýz pro cíle studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový balíček bude k dispozici budoucím vyšetřovatelům. U souborů dat, které obsahují potenciálně citlivé informace, podají zkoušející, kteří nejsou součástí původní studie, žádosti o přezkoumání PI. Kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří souhlasí s podmínkami použití a dohodami o důvěrnosti, budou poskytnuty neidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení