Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram til at reducere risikoadfærd hos unge (iTRAC)

14. september 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.

Et interaktivt uddannelsesprogram til at reducere højrisikoadfærd hos unge

Denne fase vil fuldende TRAC-tilpasningen til en webapp. Pilotundersøgelsen (R21 HD089979) oversatte effektivt ER-indholdet i TRAC, og de samme procedurer vil blive brugt til at oversætte det resterende indhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er en kritisk udviklingsperiode, hvor der dannes adfærdsmønstre, som har stærk indflydelse på nuværende og fremtidige helbred. Dette gælder især for seksuel adfærd, som er påvirket af pubertetens biologiske ændringer samt normative udviklingsopgaver omkring seksuel udforskning. At engagere sig i seksuel adfærd i den tidlige teenageår (før 15 år) er forbundet med flere partnere, mindre kondombrug og hyppigere sex, når teenagere bliver ældre, og disse faktorer øger risikoen for negative helbredsudfald (f.eks. seksuelt overførte infektioner og uplanlagt graviditet) gennem hele deres liv. Mange seksuelle sundhedsinterventioner lærer forebyggende færdigheder, såsom selvsikkerhed eller kondombrug; præmissen for den nuværende ansøgning er, at disse færdigheder ofte ikke bliver brugt af unge på grund af mangler i følelsesregulering (ER), som ikke behandles i de fleste seksuel sundhedsundervisning. Forskerholdet har udviklet og testet en ny, engagerende, effektiv og udviklingsmæssigt skræddersyet gruppeintervention (Project TRAC) for at undervise tidlige teenagers færdigheder inden for ER inden for rammerne af seksuel sundhed. En undersøgelse af Project TRAC viste, at deltagere, der underviste i ER-færdigheder, var mindre tilbøjelige til at begynde at have sex i løbet af 2,5 års opfølgning. Selvom det er effektivt, præsenterer programmets lille gruppe-format barrierer for bæredygtighed og formidling; Der er betydelige fordele ved webbaseret levering. For at undersøge, om TRAC's ER-koncepter kunne undervises i et webbaseret format, gennemførte efterforskerne en pilotundersøgelse for at oversætte TRAC's ER-indhold til en webbaseret intervention (iTRAC) ved hjælp af Designing for Disemination-principper, der øger sandsynligheden for succes. formidling efter afslutning. iTRAC viste gennemførlighed og acceptabilitet, og et randomiseret forsøg viste, at iTRAC-deltagere rapporterede signifikant bedre følelsesmæssig kompetence sammenlignet med deltagere i ventelistekontrol. Det foreslåede Fast Track-projekt vil fuldføre teknologitilpasningen af ​​programmet til at inkludere dets seksuelle sundhedsindhold og indhold, der forbinder ER med seksuel sundhed. Denne tilpasning (iTRAC for seksuel risikoforebyggelse; iTRAC-SRP), ved hjælp af veletablerede teoretiske rammer, vil blive kontaktet af rådgivende udvalg af skoleprofessionelle og tidlige unge, hvilket fører til prototyper af den afsluttede intervention i fase 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De unges rådgivende bestyrelsesmedlemmer og sundhedspædagogerne vil blive rekrutteret fra deltagende skoler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Advisory Boards for unge:

  • Går i 7. klasse
  • Mellem 12 og 14 år
  • Forælder/værge taler engelsk eller spansk
  • Går på deltagende skole

Eksklusionskriterier for Advisory Boards for unge:

  • Kan ikke læse på 4. klasses niveau
  • Har en søskende, der har deltaget i undersøgelsen
  • Har en udviklingsforstyrrelse

Inklusionskriterier for sundhedspædagoger:

  • Arbejde på deltagende skoler
  • Direkte involveret i folkeskoleelevernes sundhed

Eksklusionskriterier for sundhedspædagoger:

  • Lærere, der ikke er direkte involveret i folkeskoleelevernes sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Advisory Board for unge mand
Denne bestyrelse bestod af 9 mandlige unge rekrutteret fra skolerne.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsoversættelse

Denne formative forskning omfatter brainstorming af oversættelse af indhold og gennemgang af wireframe-prototyper genereret fra denne proces. Det omfatter også at tage hensyn til kulturelle, udviklingsmæssige og kønsmæssige overvejelser.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang
Advisory Board for unge kvinder
Denne bestyrelse bestod af 9 kvindelige unge rekrutteret fra skolerne.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsoversættelse

Denne formative forskning omfatter brainstorming af oversættelse af indhold og gennemgang af wireframe-prototyper genereret fra denne proces. Det omfatter også at tage hensyn til kulturelle, udviklingsmæssige og kønsmæssige overvejelser.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang
Health Education Professionals Panel (HEPP)
Dette panel bestod af 6 sundhedslærere og andre sundhedsprofessionelle i skolen, såsom sygeplejersker og rådgivere. De blev rekrutteret på hver deltagende skole.
Adfærdsmæssigt: Formativ forskning- Indholdsfeedback og acceptabilitet

Denne formative forskning omfatter at give feedback på det foreslåede indhold og sikre kontekstuel accept i skolerne.

Designudviklingscyklusserne vil begynde med rådgivende fokusgruppefeedback om, hvordan de eksisterende aktiviteter formidler indholdet (dvs. hvad og hvordan de lærer). De vil rådgive om aktivitetsdesign for det resterende indhold (seksuel sundhed og indhold, der forbinder dette med ER) for at sikre, at disse er engagerende, passende og informative. De vil også give perspektiver om design, struktur, navigerbarhed og tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formativ forskning
Tidsramme: Baseline, efter wireframe-produktion (ca. 2 måneder efter baseline)
Rådgivende fokusgrupper: Forskningsresuméer vil også blive genereret for at kommunikere med deltagende samfund. Ved at bruge disse anbefalede D4D-processer vil forskningen være bedre positioneret til formidling (og kommercialisering)
Baseline, efter wireframe-produktion (ca. 2 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klein Buendel, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil udarbejde en datapakke af arkivkvalitet til upload til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Specifikt vil efterforskerne levere dokumentation om det fulde data-revisionsspor fra de nøjagtige prompter set af deltagerne, til den syntaks, der bruges til at score og aggregere elementer, til de færdige data, der er klar til brug af kvalificerede efterforskere. Datapakken i arkivkvalitet vil også omfatte en kodebog i overensstemmelse med Data Documentation Initiative (DDI) og indeholder information om variabler, metadata og filstruktur. Metadataene vil omfatte beskrivelse af forsøget, herunder design, implementering og beskrivelse af interventionerne. Hensigten er at levere alt, hvad fremtidige efterforskere kræver for at forstå forsøget, analysere dataene, fortolke resultaterne korrekt og være i stand til at publicere nye analyser, der opfylder gældende publiceringsstandarder for kliniske forsøg og/eller metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Efter at analyser er afsluttet for undersøgelsens formål

IPD-delingsadgangskriterier

Datapakken vil være tilgængelig for fremtidige efterforskere. For datasæt, der indeholder potentielt følsomme oplysninger, vil efterforskere, der ikke er en del af den oprindelige undersøgelse, indsende anmodninger om at blive gennemgået af PI'erne. Kvalificerede efterforskere, der accepterer vilkår for brug og fortrolighedsaftaler, vil blive forsynet med afidentificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger