Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program ke snížení rizikového chování u dospívajících (iTRAC)

14. září 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Interaktivní vzdělávací program ke snížení vysoce rizikového chování u dospívajících

Tato fáze dokončí adaptaci TRAC na webovou aplikaci. Pilotní studie (R21 HD089979) účinně přeložila obsah ER v TRAC a stejné postupy budou použity pro překlad zbývajícího obsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívání je kritické vývojové období, během kterého se formují vzorce chování, které mají silný vliv na současné i budoucí zdraví. To platí zejména pro sexuální chování, které je ovlivněno biologickými změnami puberty a také normativními vývojovými úkoly kolem sexuálního zkoumání. Zapojení do sexuálního chování v raném dospívání (před 15. rokem věku) je spojeno s větším počtem partnerů, menším používáním kondomů a častějším sexem, když dospívající stárnou, a tyto faktory zvyšují riziko negativních zdravotních následků (např. pohlavně přenosné infekce a neplánované těhotenství). po celý jejich život. Mnoho intervencí v oblasti sexuálního zdraví učí preventivním dovednostem, jako je asertivita nebo používání kondomů; Předpokladem současné aplikace je, že tyto dovednosti dospívající často nepoužívají kvůli nedostatkům v regulaci emocí (ER), které se ve většině výchovy k sexuálnímu zdraví nevěnují. Výzkumný tým vyvinul a otestoval novou, poutavou, účinnou a vývojově přizpůsobenou skupinovou intervenci (Project TRAC) k výuce dovedností ER raným dospívajícím v kontextu sexuálního zdraví. Studie projektu TRAC ukázala, že účastníci, kteří se naučili dovednosti ER, měli menší pravděpodobnost, že začnou mít sex v průběhu 2,5 roku sledování. Přestože je malý skupinový formát programu účinný, představuje překážky udržitelnosti a šíření; existují významné výhody webového doručování. Aby vyšetřovatelé prozkoumali, zda lze koncepty ER TRAC vyučovat ve webovém formátu, dokončili pilotní studii k převedení obsahu ER TRAC na webovou intervenci (iTRAC) s využitím principů Designing for Dissemination, které zvyšují pravděpodobnost úspěšného šíření po dokončení. iTRAC prokázal proveditelnost a přijatelnost a randomizovaná studie ukázala, že účastníci iTRAC hlásili významně lepší emoční kompetence ve srovnání s kontrolními účastníky na pořadníku. Navrhovaný projekt Fast Track dokončí technologické přizpůsobení programu tak, aby zahrnoval obsah týkající se sexuálního zdraví a obsah spojující ER se sexuálním zdravím. K této adaptaci (iTRAC for Sexual Risk Prevention; iTRAC-SRP), využívající dobře zavedené teoretické rámce, přistoupí poradní sbory školních odborníků a raných dospívajících, což povede k prototypům dokončené intervence ve fázi 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové poradního sboru pro dorost a odborníci na výchovu ke zdraví se budou rekrutovat ze zúčastněných škol.

Popis

Kritéria pro zařazení do poradních sborů pro dospívající:

  • Navštěvování 7. třídy
  • Mezi 12 a 14 lety
  • Rodič/opatrovník mluví anglicky nebo španělsky
  • Účast na zúčastněné škole

Kritéria vyloučení pro dospívající poradní sbory:

  • Neumí číst na úrovni 4. třídy
  • Mít sourozence, který se účastnil studie
  • Mít vývojovou poruchu

Kritéria začlenění pro odborníky na zdravotní výchovu:

  • Práce na zúčastněných školách
  • Přímo se podílí na zdraví středoškolských studentů

Kritéria vyloučení pro odborníky na zdravotní výchovu:

  • Učitelé, kteří se přímo nepodílejí na zdraví studentů středních škol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající poradní sbor Muž
Tato rada se skládala z 9 mužů-dorostenců rekrutovaných ze škol.
Behaviorální: Formativní výzkum – překlad obsahu

Tento formativní výzkum zahrnuje brainstorming překladu obsahu a kontrolu prototypů drátěných modelů generovaných tímto procesem. Zahrnuje také péči o kulturní, vývojová a genderová hlediska.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup
Dospívající poradní sbor Žena
Tato rada se skládala z 9 dorostenek rekrutovaných ze škol.
Behaviorální: Formativní výzkum – překlad obsahu

Tento formativní výzkum zahrnuje brainstorming překladu obsahu a kontrolu prototypů drátěných modelů generovaných tímto procesem. Zahrnuje také péči o kulturní, vývojová a genderová hlediska.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup
Panel zdravotníků (HEPP)
Tento panel se skládal ze 6 učitelů zdraví a dalších školních zdravotníků, jako jsou zdravotní sestry a poradci. Byli rekrutováni na každé zúčastněné škole.
Behaviorální: Formativní výzkum – zpětná vazba k obsahu a přijatelnost

Tento formativní výzkum zahrnuje poskytování zpětné vazby k navrhovanému obsahu a zajištění kontextové přijatelnosti ve školách.

Cykly vývoje designu začnou zpětnou vazbou poradenské skupiny o tom, jak stávající aktivity předávají obsah (tj. co a jak se učí). Poradí s návrhem aktivit pro zbývající obsah (sexuální zdraví a obsah, který to spojuje s ER), aby bylo zajištěno, že jsou poutavé, vhodné a informativní. Poskytnou také pohledy na design, strukturu, splavnost a přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formativní výzkum
Časové okno: Základní stav, Po výrobě drátěného modelu (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Poradní fokusní skupiny: Pro komunikaci se zúčastněnými komunitami budou také generovány výzkumné souhrny. Pomocí těchto doporučených procesů D4D bude výzkum lépe umístěn pro šíření (a komercializaci)
Základní stav, Po výrobě drátěného modelu (přibližně 2 měsíce po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

University of Oregon
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0342
  • 1R42HD110333-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé připraví datový balíček v archivní kvalitě, který bude nahrán do Národního institutu pro zdraví dětí a lidského rozvoje (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). Vyšetřovatelé konkrétně poskytnou dokumentaci úplného datového auditu od přesných výzev, které vidí účastníci, přes syntaxi použitou k hodnocení a agregaci položek až po konečná data připravená k použití kvalifikovanými vyšetřovateli. Balíček dat v archivní kvalitě bude také obsahovat číselník v souladu s iniciativou Data Documentation Initiative (DDI) a bude obsahovat informace o proměnných, metadatech a struktuře souborů. Metadata budou zahrnovat popis studie, včetně návrhu, implementace a popisu intervencí. Záměrem je poskytnout vše, co budoucí výzkumníci požadují, aby porozuměli studii, analyzovali data, správně interpretovali zjištění a byli schopni publikovat nové analýzy, které splňují současné publikační standardy pro klinické studie a/nebo metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýz pro cíle studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový balíček bude k dispozici budoucím vyšetřovatelům. U souborů dat, které obsahují potenciálně citlivé informace, podají zkoušející, kteří nejsou součástí původní studie, žádosti o přezkoumání PI. Kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří souhlasí s podmínkami použití a dohodami o důvěrnosti, budou poskytnuty neidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit