Studie hodnotící nadřazenost kombinace Fianlimabu a cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých a dospívajících pacientů s kompletně resekovanou vysoce rizikovou rakovinou kůže
9. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 3 Fianlimab (Anti-LAG-3) a cemiplimab versus pembrolizumab v adjuvantní léčbě u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem
This study is researching an experimental drug called REGN3767, also known as fianlimab (R3767), when combined with another medication called cemiplimab (each individually called a "study drug" or called "study drugs" when combined) compared with an approved medication called pembrolizumab.
The objective of this study is to see if the combination of fianlimab and cemiplimab is an effective treatment compared to pembrolizumab in patients that have had melanoma removal surgery but are still at high risk for the recurrence of the disease. Pembrolizumab is an approved treatment in some countries in this clinical setting.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from receiving the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects). Antibodies are proteins that are naturally found in the blood stream that fight infections.
- How administering the study drugs might improve quality of life.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1564
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 23793-080
- Instituto COI
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- Hemomed
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90440140
- Hospital Moinhos de vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- INCA Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francie, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- Chu De Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Gruzie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Itálie, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Itálie, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Itálie, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Itálie, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Německo, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polsko, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700106
- Centrul De Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
- Oncomed
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University Of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Česko, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- BioClinic Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- All patients must be either stage IIB, IIC, III, or stage IV per American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition and have histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected in order to be eligible as defined by the protocol
- Complete surgical resection must be performed within 12 weeks prior to randomization, and enrollment may occur only after satisfactory wound healing from the surgery
- All patients must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies within 4 weeks prior to randomization, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Uveal melanoma
- Any evidence of residual disease after surgery by imaging, pathology, or cytology.
- Ongoing or recent (within 2 years) evidence of clinically significant autoimmune disease that required treatment
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection, as described in the protocol
- Another malignancy that is currently progressing or that required active treatment in the past 5 years, as described in the protocol
- Participants with a history of myocarditis
- Adolescent patients (≥12 to <18 years old) with body weight <40 kg
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patients will be administered one combination dose of fianlimab high dose (HD) and cemiplimab |
Fianlimab will be administered by intravenous (IV) infusion every (Q) 3 weeks
Ostatní jména:
Cemiplimab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patients will be administered one combination dose of fianlimab low dose (LD) and cemiplimab |
Fianlimab will be administered by intravenous (IV) infusion every (Q) 3 weeks
Ostatní jména:
Cemiplimab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Patients will be administered one dose of pembrolizumab co-infused with saline/dextrose placebo |
Pembrolizumab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Ostatní jména:
Matching placebo co-infused with pembrolizumab IV, will be administered by IV infusion Q 3 weeks |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapse free survival (RSF)
Časové okno: Up to 5 Years
|
Time from randomization to the first documented recurrence of disease at any site (excluding new primary melanomas) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 5 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do zhoršení fyzické funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do zhoršení funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Časové okno: Up to 5 Years
|
Time between the date of randomization and the date of the first distant metastasis. |
Up to 5 Years
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 5 Years
|
Time from randomization to the date of death. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 5 Years
|
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of immune-mediated EAEs (im-EAEs)
Časové okno: Up to 5 Years
|
imAEs are a unique set of toxicities thought to be caused by unrestrained cellular immune responses. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 Years
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:
|
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: Up to 5 Years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the sponsor can be appropriate. Such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of TEAEs resulting in death
Časové okno: Up to 5 Years
|
A TEAE resulting in death is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: Up to 5 Years
|
A DLT is defined as a study-drug related TEAE, including imAEs, that could preclude enrolling additional adolescent patients at the selected dose. Dose-limiting toxicity will be evaluated in adolescents only. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of interruption or discontinuation of study drug(s) due to TEAE
Časové okno: Up to 5 Years
|
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 5 Years
|
As assessed by the NCI-CTCAE grading system (≥ Grade 3 or higher) |
Up to 5 Years
|
|
Concentrations of fianlimab in serum over time
Časové okno: Up to 5 Years
|
The concentrations of fianlimab over time will be summarized by descriptive statistics by study arm for the overall population and for adolescent patients. |
Up to 5 Years
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum over time
Časové okno: Up to 5 Years
|
The concentrations of cemiplimab over time will be summarized by descriptive statistics by study arm for the overall population and for adolescent patients. |
Up to 5 Years
|
|
Concentration of finalimab anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies
Časové okno: Up to 5 Years
|
Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status. |
Up to 5 Years
|
|
Concentration of cemiplimab anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies
Časové okno: Up to 5 Years
|
Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status. |
Up to 5 Years
|
|
Patient report outcomes (PRO) for adults as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Up to 5 Year
|
The EORTC QLQ-C30 (Version 3) uses for the questions 1 to 28 a 4-point scale. The scale scores from 1 to 4: 1 ("Not at all"), 2 ("A little"), 3 ("Quite a bit") and 4 ("Very much"). Half points are not allowed. The range is 3. For the raw score, less points are considered to have a better outcome. The EORTC QLQ-C30 (Version 3) uses for the questions 29 and 30 a 7-points scale. The scale scores from 1 to 7: 1 ("very poor") to 7 ("excellent"). Half points are not allowed. The range is 6. More points are considered to have a better outcome. |
Up to 5 Year
|
|
PRO for adults as measured by the European Quality of Life Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 5 Years
|
The EQ-5D-5L a descriptive system that comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanoma
Časové okno: Up to 5 Years
|
The FACT-M is a melanoma-specific quality of life questionnaire that is composed of items from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). The FACT-M is scored on a 5 point Likert-scale: "Not at all", "A little bit", "Somewhat", "Quite a bit", and "Very much.". A Higher score represents higher Health Related Quality of Life (HRQoL). |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as determined by the Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Časové okno: Up to 5 Years
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as determined by the Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Časové okno: Up to 5 Years
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". |
Up to 5 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
3. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .