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Eine Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Hautkrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie mit Fianlimab (Anti-LAG-3) und Cemiplimab versus Pembrolizumab im adjuvanten Setting bei Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am rezidivfreien Überleben (RFS).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am Gesamtüberleben (OS)
  • Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen anhand des melanomspezifischen Überlebens (MSS)
  • Bewertung, ob eine postoperative adjuvante Therapie das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) bei Patienten im Stadium IIC oder III verbessert, die Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab erhalten
  • Bewertung der Auswirkungen von Fianlimab + Cemiplimab auf die Lebensqualität im Vergleich zu Pembrolizumab bei Erwachsenen
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Fianlimab + Cemiplimab unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme bei Patienten ab 12 Jahren
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von Fianlimab und gegenüber Cemiplimab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1564

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 23793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Hemomed
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • University Hospital Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Dermatology Erlangen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • University Clinic Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • N_Hôpital Ambroise-Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens-Picardie
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
    • Caucasus
      • Tbilisi, Caucasus, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Ongology Theageneio Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Neo Faliro, Attica, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18340000
        • Haemek Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Perugia, Italien, 06132
        • University of Perugia
      • Rome, Italien, 000168
        • Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • An
      • Ancona, An, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Forli Cesena
      • Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Pan American Clinical Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polen
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • UCK
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • OncoMed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Brno Mesto
      • Brno, Brno Mesto, Tschechien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Diyarbakır
      • Sur, Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St Lukes University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen sich entweder im Stadium IIC, III oder Stadium IV gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe befinden und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das vollständig chirurgisch reseziert wurde, um gemäß dem Protokoll in Frage zu kommen
  2. Eine vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden, und die Aufnahme kann nur nach zufriedenstellender Wundheilung nach der Operation erfolgen
  3. Alle Patienten müssen einen krankheitsfreien Status haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert wird, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aderhautmelanom
  2. Jeder Hinweis auf eine Resterkrankung nach der Operation durch Bildgebung, Pathologie oder Zytologie.
  3. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erforderte
  4. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C- (HCV) Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt, wie im Protokoll beschrieben
  5. Eine andere bösartige Erkrankung, die derzeit fortschreitet oder die in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte, wie im Protokoll beschrieben
  6. Jugendliche Patienten (≥12 bis

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fianlimab HD + Cemiplimab
Den Patienten wird eine Kombinationsdosis von Fianlimab High Dose (HD) und Cemiplimab verabreicht
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab wird alle (Q) 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Fianlimab LD + Cemiplimab
Den Patienten wird eine Kombinationsdosis aus Fianlimab Low Dose (LD) und Cemiplimab verabreicht
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab wird alle (Q) 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Den Patienten wird eine Dosis Pembrolizumab verabreicht, die zusammen mit Kochsalzlösung/Dextrose-Placebo infundiert wird
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das zusammen mit Pembrolizumab IV infundiert wird, wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RSF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung an einer Stelle (ausgenommen neue primäre Melanome) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von immunvermittelten EAEs (im-EAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ImAEs sind eine einzigartige Gruppe von Toxizitäten, von denen angenommen wird, dass sie durch ungehemmte zelluläre Immunantworten verursacht werden.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Todesfolge – schließt alle Todesfälle ein, auch solche, die anscheinend völlig unabhängig von der Studienmedikation sind (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient Beifahrer ist).
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein AESI (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) ist ein wissenschaftlich und medizinisch besorgniserregendes Ereignis, das für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Untersuchungen rechtfertigen, um es zu charakterisieren und zu verstehen
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von TEAEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE mit Todesfolge ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein DLT ist definiert als ein studienmedikamentenbezogenes TEAE, einschließlich imAEs, das die Aufnahme weiterer jugendlicher Patienten mit der ausgewählten Dosis ausschließen könnte. Die dosislimitierende Toxizität wird nur bei Jugendlichen bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung oder eines Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemäß dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem (≥ Grad 3 oder höher)
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Fianlimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Konzentrationen von Fianlimab über die Zeit werden durch deskriptive Statistiken nach Studienarm für die Gesamtpopulation und für jugendliche Patienten zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Konzentrationen von Cemiplimab über die Zeit werden durch deskriptive Statistiken nach Studienarm für die Gesamtpopulation und für jugendliche Patienten zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Konzentration von Finalimab Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Immunogenität wird pro Wirkstoffmolekül durch den ADA- und NAb-Status charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre
Konzentration von Cemiplimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Immunogenität wird pro Wirkstoffmolekül durch den ADA- und NAb-Status charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre
Patient Report Outcomes (PRO) für Erwachsene, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene gemessen an der europäischen Lebensqualitätsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Melanom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der FACT-M ist ein melanomspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der sich aus Items des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) zusammensetzt. Der FACT-M wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr viel“. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene gemäß Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der PGIS ist ein einzelner 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesamteindruck des Teilnehmers über die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, indem eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = "schwer".
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene, bestimmt durch die Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der PGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das allgemeine Gefühl des Teilnehmers zu beurteilen, ob es seit Beginn der Behandlung eine Veränderung gegeben hat, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ verankert ist “, mit (4) = „keine Änderung“.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat und die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung). , wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Möglichkeit sichergestellt, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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