Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nadřazenost kombinace Fianlimabu a cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých a dospívajících pacientů s kompletně resekovanou vysoce rizikovou rakovinou kůže

12. května 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 3 Fianlimab (Anti-LAG-3) a cemiplimab versus pembrolizumab v adjuvantní léčbě u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost kombinace fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí přežití bez relapsu (RFS).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K prokázání převahy fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno celkovým přežitím (OS)
  • Prokázat převahu fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí melanomového specifického přežití (MSS)
  • Zhodnotit, zda pooperační adjuvantní terapie zlepšuje přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) u pacientů ve stadiu IIC nebo III užívajících fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem
  • Posoudit vliv fianlimabu + cemiplimabu na kvalitu života ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fianlimabu + cemiplimabu pomocí řídkého odběru PK u pacientů ve věku 12 let a starších
  • K posouzení imunogenicity fianlimabu a proti cemiplimabu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236030
        • Hemomed
      • Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18052-210
        • Unimed Sorocaba
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro APYS
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • N_Hôpital Ambroise-Paré
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
      • Valence, Francie, 26000
        • centre hospitalier de Valence
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • CHU de Lille
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil, Ile De France, Francie, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80000
        • CHU amiens-Picardie
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
    • Caucasus
      • Tbilisi, Caucasus, Gruzie, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Perugia, Itálie, 06132
        • University Of Perugia
      • Rome, Itálie, 000168
        • Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
      • Rome, Itálie, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Trento, Itálie, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • An
      • Ancona, An, Itálie, 60020
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Forli Cesena
      • Meldola, Forli Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18340000
        • Haemek Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Krocan, 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Krocan, 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yuregir, Adana, Krocan, 01230
        • Baskent University
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Krocan, 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Krocan, 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Pan American Clinical Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bremen, Německo, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden Wurttemberg
      • Mannheim, Baden Wurttemberg, Německo, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tuebingen, Baden Wurttemberg, Německo, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86179
        • University Hospital Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Dermatology Erlangen
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 80337
        • LMU Klinikum
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • University Clinic Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
    • Mecklenburg / Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg / Vorpommern, Německo, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • North Rhine Westphalia
      • Munster, North Rhine Westphalia, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Northrhine Westphalia
      • Bochum, Northrhine Westphalia, Německo, 44791
        • Ruhr University Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Polsko
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polsko, 80-214
        • UCK
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
      • Slupsk, Pomorskie, Polsko, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
    • Cluj County
      • Floresti, Cluj County, Rumunsko, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St Lukes University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Brno Mesto
      • Brno, Brno Mesto, Česko, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Kralove, North Central Czech Republic, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Ongology Theageneio Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Neo Faliro, Attica, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí být ve stádiu IIC, III nebo stádiu IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání a mít histologicky potvrzený melanom, který je kompletně chirurgicky resekován, aby byli způsobilí, jak je definováno v protokolu.
  2. Kompletní chirurgická resekce musí být provedena do 12 týdnů před randomizací a zařazení může nastat pouze po uspokojivém zhojení rány z operace
  3. Všichni pacienti musí mít stav bez onemocnění dokumentovaný kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi během 4 týdnů před randomizací, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Uveální melanom
  2. Jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění po operaci zobrazením, patologií nebo cytologií.
  3. Přetrvávající nebo nedávný (do 2 let) důkaz klinicky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu imunosupresivy
  4. nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní, jak je popsáno v protokolu
  5. Další malignita, která v současné době progreduje nebo která vyžadovala aktivní léčbu v posledních 5 letech, jak je popsáno v protokolu
  6. Dospívající pacienti (≥12 až

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fianlimab HD + Cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu ve vysoké dávce (HD) a cemiplimabu
Lék: Fianlimab
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Fianlimab LD + cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu s nízkou dávkou (LD) a cemiplimabu
Lék: Fianlimab
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Pacientům bude podávána jedna dávka pembrolizumabu společně s placebem fyziologickým roztokem/dextrózou
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané společně s pembrolizumabem IV, bude podáváno IV infuzí Q 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RSF)
Časové okno: Až 5 let
Doba od randomizace do první zdokumentované recidivy onemocnění na jakémkoli místě (s výjimkou nových primárních melanomů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od randomizace do data úmrtí.
Až 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let
Čas mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt imunitně zprostředkovaných EAE (im-EAE)
Časové okno: Až 5 let
IMAE jsou jedinečnou sadou toxicit, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi.
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 5 let

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledky úmrtí – zahrnuje všechna úmrtí, dokonce i ta, která se zdají zcela nesouvisející se studovaným lékem (např. dopravní nehoda, při které je pacient spolujezdcem).
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jde o významnou lékařskou událost
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné ji charakterizovat a pochopit
Až 5 let
Výskyt TEAE s následkem smrti
Časové okno: Až 5 let
TEAE vedoucí k úmrtí je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 5 let
DLT je definována jako TEAE související se studiem, včetně imAE, která by mohla zabránit zařazení dalších dospívajících pacientů ve zvolené dávce. Toxicita limitující dávku bude hodnocena pouze u dospívajících.
Až 5 let
Výskyt přerušení nebo vysazení studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 5 let
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE (≥ stupeň 3 nebo vyšší)
Až 5 let
Koncentrace fianlimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Koncentrace fianlimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
Až 5 let
Koncentrace protilátek finalimab (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
Až 5 let
Koncentrace protilátek cemiplimabu (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
Až 5 let
Výsledky hlášení pacientů (PRO) pro dospělé podle měření Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let

EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Až 5 let
PRO pro dospělé měřeno evropskou dimenzí kvality života 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L je popisný systém, který se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Až 5 let
PRO pro dospělé měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) - melanom
Časové okno: Až 5 let
FACT-M je dotazník kvality života specifický pro melanom, který se skládá z položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACT-M se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: "Vůbec ne", "Trochu", "Trochu", "Docela trochu" a "Velmi hodně.". Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Až 5 let
PRO pro dospělé podle škály PGIS (Patient Global Impressions Scale)
Časové okno: Až 5 let
PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký".
Až 5 let
PRO pro dospělé podle škály PGIC (Patient Global Impressions of Change Scale)
Časové okno: Až 5 let
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna".
Až 5 let
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzické funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Fianlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit