Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nadřazenost kombinace Fianlimabu a cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých a dospívajících pacientů s kompletně resekovanou vysoce rizikovou rakovinou kůže

19. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 3 Fianlimab (Anti-LAG-3) a cemiplimab versus pembrolizumab v adjuvantní léčbě u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost kombinace fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí přežití bez relapsu (RFS).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K prokázání převahy fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno celkovým přežitím (OS)
  • Prokázat převahu fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí melanomového specifického přežití (MSS)
  • Zhodnotit, zda pooperační adjuvantní terapie zlepšuje přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) u pacientů ve stadiu IIC nebo III užívajících fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem
  • Posoudit vliv fianlimabu + cemiplimabu na kvalitu života ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fianlimabu + cemiplimabu pomocí řídkého odběru PK u pacientů ve věku 12 let a starších
  • K posouzení imunogenicity fianlimabu a proti cemiplimabu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Nábor
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Nábor
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario - Departamento de Investigaciones
    • Tacuman Province
      • San Miguel de Tucumán, Tacuman Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro Medico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital (Cancer Therapy Pharmacy)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Calvary North Adelaid Hospital (HPS Pharmacies)
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Belgie
    • East Flanders
      • Sint Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
        • Nábor
        • VITAZ vzw - pharm Sara Van Opdenbosch t.a.v. apotheek
    • Region De Bruxelles
      • Brussels, Region De Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaaderen
      • Kortrijk, West-Vlaaderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Campus Kennedylaan Apotheek
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo (Instituto Brasileiro de Controle do Cancer)
    • Minas Geraise
      • Belo Horizonte, Minas Geraise, Brazílie, 30130-090
        • Nábor
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Nábor
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA Setor Farmacia Pesquisa Clini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do Cancer
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Nábor
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento, Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • CPO - Centro de Pesquisas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UPCO- pesquisa Clinica em Oncologia do HCPA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Nábor
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • Sao Paulo Estado
      • Sao Paulo, Sao Paulo Estado, Brazílie, 01236-030
        • Nábor
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas - IEP HEMOMED
  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2520598
        • Nábor
        • Oncocentro APYS
    • Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560907
        • Nábor
        • Universidad Mayor - Centro Oncologia de Precision (PROFAR)
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
    • Santiago Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Santiago Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Nábor
        • Oncovida
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Charles Nicolle
    • Bourgogne
      • Besancon Cedex, Bourgogne, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Jean Minjoz
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Francie, 21000
        • Nábor
        • CHU de DIJON - Pharmacie Essais Cliniques
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud - Pharmacie
    • Ile De France
      • Vaillant, Ile De France, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy - Pharmacie Essais Cliniques -1
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis - APHP, Service de Pharmacie - Niveau
    • Nord Deparment
      • Lille, Nord Deparment, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU Lille, Pharmacie Centrale
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hopital Saint Andre, Pharmacie
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Francie, 34090
        • Nábor
        • Unite de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO)
    • Paris
      • Boulogne Billancourt, Paris, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hopital Ambroise Pare
      • Creteil, Paris, Francie, 94000
        • Nábor
        • CHU HENRI MONDOR Pharmacie Secteur ESSAIS CLINIQUES
    • Pays De La Loire Région
      • Nantes, Pays De La Loire Région, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes hotel Dieu
    • Province Alpes Cote d'Azur
      • Avignon, Province Alpes Cote d'Azur, Francie, 84918
        • Nábor
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU G. Montpied, Pharmacie, secteur recherche clinique
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH Le Mans - CCS Pharmacie-essais cliniques, aile B
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hopital Avicenne Service Pharmacie Secteur essais cliniques
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud
  • Gruzie
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic
    • South Caucasus
      • T'bilisi, South Caucasus, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
      • T'bilisi, South Caucasus, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine (LLC Todua Clinic)
      • T'bilisi, South Caucasus, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Ltd New Hospitals
      • T'bilisi, South Caucasus, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • T'bilisi, South Caucasus, Gruzie, 0168
        • Nábor
        • Tbilisi Institute of Medicine (TIM)
      • Tbilisi, South Caucasus, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko
        • Nábor
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita, Farmacia Ospedaliera
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Farmacia Ospedaliera - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Trento, Itálie, 38123
        • Nábor
        • Ospedale S.Chiara - APSS di Trento - Magazzino Farmacia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Nábor
        • UOC del Farmaco - PO San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80121
        • Nábor
        • Universita della Campania Luigi Vanvitella
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Farmacia Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario Agostini Gemeli IRCCS
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Farmacia Ospedaliera, Instituto Europeo di Oncologia
    • Metropolitan City Of Bari
      • Bari, Metropolitan City Of Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Ospedale Oncologico di Bari
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Itálie, 12100
        • Nábor
        • AO S.Croce E Carle
    • Rome Province
      • Roma, Rome Province, Itálie, 00167
        • Nábor
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
        • Nábor
        • AO perugia SC Oncologia
    • Veneto
      • Cona, Veneto, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Arcispedale SantAnna UOC Farmacia Ospedaliera Ufficio sperimentazioni cliniche, SETTORE 2B1 Presidi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Haemek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat-Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 7570
        • Nábor
        • Wilgers Oncology Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Nábor
        • Cape Gate Oncology Trials
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5N5
        • Nábor
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Krocan
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Liv Hospital
      • Ankara, Central Anatolia, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Ankara Memorial Hospital
    • Cilicia
      • Adana, Cilicia, Krocan, 01120
        • Nábor
        • Adana Kisla Baskent Unv Hospital
    • Diyarbakir Province
      • Diyarbakir, Diyarbakir Province, Krocan, 21280
        • Nábor
        • Dicle University, Faculty of Medicine
    • Edime
      • Iskender, Edime, Krocan, 22130
        • Nábor
        • Trakya Universitesi, Balkan Onkoloji Hastanesi Linik Arastirmar Odasi
    • Gaziantep
      • Sehitkamil, Gaziantep, Krocan, 27310
        • Nábor
        • Medical Park Gaziantep Hastanesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi CerrahpaSa- Cerrahpasa Tip Fakultesi
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Krocan, 81450
        • Nábor
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Izmir Province
      • Izmir, Izmir Province, Krocan, 35360
        • Nábor
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Hospital
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Nábor
        • Preparaciones Oncologicas S. C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Nábor
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • iCan Oncology Center S.A de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S. C.
    • Veracruz Estado
      • Veracruz, Veracruz Estado, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Nábor
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Campus Virchow Klinikum, Apotheke Zytostatika Studien, Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Katholisches Klinikum Bochum -Zentral Apotheke
      • Bremen, Německo, 28325
        • Nábor
        • Klinikum Bremen-Ost - Studienambulanz Dermatologie
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen, Apotheke
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Regensburg Studienburo Dermatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • University Medical Center Mannheim
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Munchen, Bavaria, Německo, 80337
        • Nábor
        • LMU Klinikum Munchen, Pharmacy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 19055
        • Nábor
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH, Apotheke
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
        • Pozastaveno
        • Hohenzollernapotheke
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetstklinikum Muenster Central Study Coordination for innovative Dermatology (ZID)
    • Rhindeland Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhindeland Palatinate, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Nábor
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Zentrale Krankenhausapotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik Apotheke - building 60
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • UKSH-Campus Kiel
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeria
      • Gdansk, Pomeria, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polsko, 16-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L/SC
    • Floresti
      • Cluj, Floresti, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • Radiotheraoy Center Cluj/Ph
    • Moldava
      • Iași, Moldava, Rumunsko, 700106
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300210
        • Nábor
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Oncomed
    • Transylvania
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Cardiomed
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institul Oncologic Prof. Dr Ion Chiricuta
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Pharmacy Chemotherapy Unit, St Barthomews Hospital West Smithfield
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, Clinical Trials Pharmacy
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Clinical research pharmacy
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2LF
        • Nábor
        • Pharmacy Clinical Trials, Pharmacy Department, Alexander Donald Building, Western General Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Clinical Trials Unit Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-3214
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2312
        • Nábor
        • John Wayne Cancer Institute - Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • St. Luke's Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Partners - Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Virginia Cancer Specialist Research Institute
  • Česko
    • Bohemia
      • Hradec Kralove, Bohemia, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
    • Moravia Region
      • Ostrava, Moravia Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava Pharmacy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Hospital Pharmacy
  • Řecko
    • Athens
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • A Oncology Dpt, Laiko General Hospital of Athens
    • Pireas
      • Athens, Pireas, Řecko, 18547
        • Nábor
        • A Oncology Dpt, Metropolitan Hospital
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Řecko, 54622
        • Nábor
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Pylaia, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Iatriko Diavalkaniko Thessaloniki, Pharmacy
    • Thessalonili
      • Efkarpia, Thessalonili, Řecko, 56403
        • Nábor
        • Theagenio Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Area dassajos clinics/Medicaments en investigacio, Servei de Farmacia Hospital Clinic de Barcelona (ICMHO)
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Edificio General-Planta Baja, UITM, Unidad de Farmacia de Ensa
    • Madrid Provincia
      • Madrid, Madrid Provincia, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí být ve stádiu IIC, III nebo stádiu IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání a mít histologicky potvrzený melanom, který je kompletně chirurgicky resekován, aby byli způsobilí, jak je definováno v protokolu.
  2. Kompletní chirurgická resekce musí být provedena do 12 týdnů před randomizací a zařazení může nastat pouze po uspokojivém zhojení rány z operace
  3. Všichni pacienti musí mít stav bez onemocnění dokumentovaný kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi během 4 týdnů před randomizací, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Uveální melanom
  2. Jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění po operaci zobrazením, patologií nebo cytologií.
  3. Přetrvávající nebo nedávný (do 2 let) důkaz klinicky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu imunosupresivy
  4. nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní, jak je popsáno v protokolu
  5. Další malignita, která v současné době progreduje nebo která vyžadovala aktivní léčbu v posledních 5 letech, jak je popsáno v protokolu
  6. Dospívající pacienti (≥12 až

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fianlimab HD + Cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu ve vysoké dávce (HD) a cemiplimabu
Lék: Fianlimab
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Fianlimab LD + cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu s nízkou dávkou (LD) a cemiplimabu
Lék: Fianlimab
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Pacientům bude podávána jedna dávka pembrolizumabu společně s placebem fyziologickým roztokem/dextrózou
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané společně s pembrolizumabem IV, bude podáváno IV infuzí Q 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RSF)
Časové okno: Až 5 let
Doba od randomizace do první zdokumentované recidivy onemocnění na jakémkoli místě (s výjimkou nových primárních melanomů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od randomizace do data úmrtí.
Až 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let
Čas mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt imunitně zprostředkovaných EAE (im-EAE)
Časové okno: Až 5 let
IMAE jsou jedinečnou sadou toxicit, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi.
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 5 let

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledky úmrtí – zahrnuje všechna úmrtí, dokonce i ta, která se zdají zcela nesouvisející se studovaným lékem (např. dopravní nehoda, při které je pacient spolujezdcem).
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jde o významnou lékařskou událost
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné ji charakterizovat a pochopit
Až 5 let
Výskyt TEAE s následkem smrti
Časové okno: Až 5 let
TEAE vedoucí k úmrtí je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 5 let
DLT je definována jako TEAE související se studiem, včetně imAE, která by mohla zabránit zařazení dalších dospívajících pacientů ve zvolené dávce. Toxicita limitující dávku bude hodnocena pouze u dospívajících.
Až 5 let
Výskyt přerušení nebo vysazení studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 5 let
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE (≥ stupeň 3 nebo vyšší)
Až 5 let
Koncentrace fianlimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Koncentrace fianlimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
Až 5 let
Koncentrace protilátek finalimab (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
Až 5 let
Koncentrace protilátek cemiplimabu (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
Až 5 let
Výsledky hlášení pacientů (PRO) pro dospělé podle měření Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let

EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Až 5 let
PRO pro dospělé měřeno evropskou dimenzí kvality života 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L je popisný systém, který se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Až 5 let
PRO pro dospělé měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) - melanom
Časové okno: Až 5 let
FACT-M je dotazník kvality života specifický pro melanom, který se skládá z položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACT-M se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: "Vůbec ne", "Trochu", "Trochu", "Docela trochu" a "Velmi hodně.". Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Až 5 let
PRO pro dospělé podle škály PGIS (Patient Global Impressions Scale)
Časové okno: Až 5 let
PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký".
Až 5 let
PRO pro dospělé podle škály PGIC (Patient Global Impressions of Change Scale)
Časové okno: Až 5 let
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna".
Až 5 let
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzické funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Fianlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit