Studie hodnotící nadřazenost kombinace Fianlimabu a cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých a dospívajících pacientů s kompletně resekovanou vysoce rizikovou rakovinou kůže
1. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 3 Fianlimab (Anti-LAG-3) a cemiplimab versus pembrolizumab v adjuvantní léčbě u pacientů s kompletně resekovaným vysoce rizikovým melanomem
Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost kombinace fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí přežití bez relapsu (RFS).
Vedlejšími cíli studia jsou:
- K prokázání převahy fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno celkovým přežitím (OS)
- Prokázat převahu fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem, měřeno pomocí melanomového specifického přežití (MSS)
- Zhodnotit, zda pooperační adjuvantní terapie zlepšuje přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) u pacientů ve stadiu IIC nebo III užívajících fianlimab + cemiplimab ve srovnání s pembrolizumabem
- Posoudit vliv fianlimabu + cemiplimabu na kvalitu života ve srovnání s pembrolizumabem u dospělých
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fianlimabu + cemiplimabu ve srovnání s pembrolizumabem
- Charakterizovat farmakokinetiku (PK) fianlimabu + cemiplimabu pomocí řídkého odběru PK u pacientů ve věku 12 let a starších
- K posouzení imunogenicity fianlimabu a proti cemiplimabu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1564
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francie, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Gruzie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Itálie, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Itálie, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Itálie, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Itálie, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Německo, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polsko, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Česko, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být ve stádiu IIC, III nebo stádiu IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání a mít histologicky potvrzený melanom, který je kompletně chirurgicky resekován, aby byli způsobilí, jak je definováno v protokolu.
- Kompletní chirurgická resekce musí být provedena do 12 týdnů před randomizací a zařazení může nastat pouze po uspokojivém zhojení rány z operace
- Všichni pacienti musí mít stav bez onemocnění dokumentovaný kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi během 4 týdnů před randomizací, jak je popsáno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Uveální melanom
- Jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění po operaci zobrazením, patologií nebo cytologií.
- Přetrvávající nebo nedávný (do 2 let) důkaz klinicky významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu imunosupresivy
- nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní, jak je popsáno v protokolu
- Další malignita, která v současné době progreduje nebo která vyžadovala aktivní léčbu v posledních 5 letech, jak je popsáno v protokolu
- Dospívající pacienti (≥12 až
Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fianlimab HD + Cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu ve vysoké dávce (HD) a cemiplimabu
|
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fianlimab LD + cemiplimab
Pacientům bude podávána jedna kombinovaná dávka fianlimabu s nízkou dávkou (LD) a cemiplimabu
|
Fianlimab bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé (Q) 3 týdny
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Pacientům bude podávána jedna dávka pembrolizumabu společně s placebem fyziologickým roztokem/dextrózou
|
Pembrolizumab bude podáván IV infuzí Q 3 týdny
Ostatní jména:
Odpovídající placebo podávané společně s pembrolizumabem IV, bude podáváno IV infuzí Q 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RSF)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba od randomizace do první zdokumentované recidivy onemocnění na jakémkoli místě (s výjimkou nových primárních melanomů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Čas od randomizace do data úmrtí.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Čas mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
|
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt imunitně zprostředkovaných EAE (im-EAE)
Časové okno: Až 5 let
|
IMAE jsou jedinečnou sadou toxicit, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny neomezenými buněčnými imunitními reakcemi.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 5 let
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
|
AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné ji charakterizovat a pochopit
|
Až 5 let
|
|
Výskyt TEAE s následkem smrti
Časové okno: Až 5 let
|
TEAE vedoucí k úmrtí je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 5 let
|
DLT je definována jako TEAE související se studiem, včetně imAE, která by mohla zabránit zařazení dalších dospívajících pacientů ve zvolené dávce.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena pouze u dospívajících.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt přerušení nebo vysazení studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 5 let
|
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5 let
|
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE (≥ stupeň 3 nebo vyšší)
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace fianlimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Koncentrace fianlimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Koncentrace cemiplimabu v čase budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle ramene studie pro celkovou populaci a pro dospívající pacienty.
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace protilátek finalimab (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
|
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace protilátek cemiplimabu (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 5 let
|
Imunogenicita bude charakterizována na molekulu léčiva stavem ADA a NAb.
|
Až 5 let
|
|
Výsledky hlášení pacientů (PRO) pro dospělé podle měření Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
|
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
Až 5 let
|
|
PRO pro dospělé měřeno evropskou dimenzí kvality života 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
|
EQ-5D-5L je popisný systém, který se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Až 5 let
|
|
PRO pro dospělé měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) - melanom
Časové okno: Až 5 let
|
FACT-M je dotazník kvality života specifický pro melanom, který se skládá z položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
FACT-M se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: "Vůbec ne", "Trochu", "Trochu", "Docela trochu" a "Velmi hodně.".
Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
|
Až 5 let
|
|
PRO pro dospělé podle škály PGIS (Patient Global Impressions Scale)
Časové okno: Až 5 let
|
PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký".
|
Až 5 let
|
|
PRO pro dospělé podle škály PGIC (Patient Global Impressions of Change Scale)
Časové okno: Až 5 let
|
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna".
|
Až 5 let
|
|
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do zhoršení fyzické funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Doba do zhoršení funkce podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Novotvary kůže
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .