Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při kontrole chuti k jídlu a hmotnosti (TDCS)

3. ledna 2024 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při kontrole chuti k jídlu a hmotnosti: Prospektivní randomizovaná studie

Studovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na hmotnost a chuť k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Porovnat úbytek hmotnosti za jeden měsíc v aktivní skupině tDCS se skupinou s falešnou tDCS. Výzkumník změří váhu všech účastníků na začátku studie a jeden měsíc po poslední relaci tDCS
  2. Porovnat změnu citlivosti na inzulín za jeden měsíc ve skupině s aktivní tDCS se skupinou s falešnou tDCS. Výzkumník změří hladinu inzulinu a glukózy nalačno a vypočítá homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  3. Porovnat změnu kognitivní výkonnosti jako odpověď na jídlo během jednoho měsíce ve skupině s aktivní tDCS se skupinou s falešnou tDCS. Vyšetřovatel bude hodnotit výkon v počítačové úloze, která měří výkonné funkce za přítomnosti potravy (pracovní paměť, inhibiční kontrola a kombinace obojího). Vyšetřovatel posoudí změny v přesnosti a rychlosti v úkolu za aktivního tDCS oproti falešnému tDCS.
  4. Porovnat změnu v postprandiální odchylce glukózy a průměrného počtu jídla za den. Zkoušející použije kontinuální monitor glukózy k zaznamenání frekvence a amplitudy odchylky glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jakýchkoli jiných souběžných klinických studiích nebo předchozí účast do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Těhotné nebo premenopauzální ženy, které se snaží otěhotnět
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí dát souhlas
  • Obezita způsobená známou sekundární příčinou (Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.) nebo anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti

  • Během posledních 3 měsíců jste užívali některý z následujících léků:

    • fentermin, naltrexon, bupropion, topiratmát, lorcaserin, fendimetrazin, metamfetamin, benzfetamin, diethylpropion

  • Jakékoli kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS):

    • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiné nevysvětlitelné ztráty vědomí.
    • Současné nebo minulé kožní onemocnění nebo poškozená kůže na pokožce hlavy v místě stimulace (tj. ekzémy, kůže se zarostlými chloupky, akné, škrábance po žiletce, rány, které se nehojí, nedávná jizva, zlomená kůže atd.).
    • Předchozí neurochirurgický zákrok nebo ozařování.
    • Známá diagnóza mozkových lézí, jako je nádor, mrtvice nebo roztroušená skleróza
    • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace, ventrikulo-peritoneální zkrat nebo jakýkoli kovový implantát na hlavě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
Tato skupina obdrží 30 minut aktivní stimulace z tDCS
Přístroj: tDCS
Elektrický proud bude dodáván do prefrontálního kortexu po dobu 30 minut.
Komparátor placeba: falešné tDCS
Tato skupina dostane 30 minut simulované (placebové) stimulace z tDCS
Přístroj: Škoda- Žádný proud
Ostatní jména:
  • Žádné aktuální ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
změna tělesné hmotnosti v kg měřená od výchozí hodnoty po 5 týdnech
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnost
Časové okno: 5 týdnů
Osobnost měřená dotazníkem osobnosti inventáře Big Five. Výsledek prezentovaný na stupnici od 1 do 10. POKUD bylo vaše skóre 10 – znamená to, že vaše vlastnost je silnější než 97,72 %. Vysoké skóre koreluje s vynalézavostí a intelektuální zvídavostí, nízké skóre koreluje s důsledností a zvědavostí
5 týdnů
citlivost na inzulín
Časové okno: 5 týdnů
měřit hladinu inzulínu a glukózy nalačno a vypočítat hodnocení homeostatického modelu – inzulínové rezistence
5 týdnů
Kognitivní reakce na jídlo měřená pomocí počítačových úloh
Časové okno: 5 týdnů
reakce na jídlo po dobu jednoho měsíce v aktivní skupině tDCS se skupinou falešné tDCS
5 týdnů
celkový příjem potravy
Časové okno: 5 týdnů
měřeno logbookem pro počet a množství denního příjmu potravy
5 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 5 týdnů
Citlivost na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
5 týdnů
postprandiální exkurze glukózy
Časové okno: 5 týdnů
kontinuální monitor glukózy pro záznam frekvence a amplitudy odchylky glukózy
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDCS Weight Loss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení