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Ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua nel controllo dell'appetito e del peso (TDCS)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Ruolo della stimolazione a corrente continua transcraniale nel controllo dell'appetito e del peso: uno studio prospettico randomizzato

Studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul peso e sull'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per confrontare la perdita di peso nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS fittizio. Lo sperimentatore misurerà il peso di ogni partecipante all'inizio dello studio e un mese dopo l'ultima sessione di tDCS
  2. Per confrontare il cambiamento nella sensibilità all'insulina nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS sham. Lo sperimentatore misurerà l'insulina a digiuno e il livello di glucosio e calcolerà il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
  3. Confrontare il cambiamento nelle prestazioni cognitive come risposta al cibo nell'arco di un mese nel gruppo tDCS attivo con il gruppo tDCS fittizio. L'investigatore valuterà le prestazioni in un'attività computerizzata che misura le funzioni esecutive in presenza di cibo (memoria di lavoro, controllo inibitorio e una combinazione di entrambi). L'investigatore valuterà i cambiamenti nell'accuratezza e nella velocità nell'attività sotto tDCS attivo rispetto a tDCS sham.
  4. Confrontare la variazione dell'escursione glicemica post-prandiale e il conteggio medio dei pasti giornalieri. Lo sperimentatore utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio per registrare la frequenza e l'ampiezza dell'escursione del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante o partecipazione precedente entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Donne in gravidanza o in premenopausa che stanno cercando di essere incinte
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Obesità dovuta a una causa secondaria nota (sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ecc.) o una storia di chirurgia per la perdita di peso

  • Ha assunto uno dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi:

    • fentermina, naltrexone, bupropione, topiratmate, lorcaserina, fendimetrazina, metanfetamina, benzfetamina, dietilpropione

  • Qualsiasi controindicazione a ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS):

    • Storia personale o familiare di convulsioni, epilessia o altra perdita di coscienza inspiegabile.
    • Storia attuale o passata di malattia della pelle o pelle danneggiata sul cuoio capelluto nel sito di stimolazione (ad es. eczema, pelle con peli incarniti, acne, tagli da rasoio, ferite non cicatrizzate, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.).
    • Precedente procedura neurochirurgica o radioterapia.
    • Diagnosi nota di lesioni cerebrali, come tumore, ictus o sclerosi multipla
    • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea, shunt ventricolo-peritoneale o qualsiasi impianto metallico sulla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS attiva
Questo gruppo riceverà 30 minuti di stimolazione attiva da tDCS
Dispositivo: tDCS
La corrente elettrica verrà erogata alla corteccia prefrontale per 30 minuti.
Comparatore placebo: falso tDCS
Questo gruppo riceverà 30 minuti di stimolazione fittizia (placebo) da tDCS
Dispositivo: Peccato: nessuna corrente
Altri nomi:
  • Nessun braccio di controllo attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 5 settimane
variazione del peso corporeo in Kg misurata rispetto al basale a 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità
Lasso di tempo: 5 settimane
Personalità misurata dal questionario sulla personalità dell'inventario Big Five. Il risultato presentato su una scala da 1 a 10. SE il tuo punteggio era 10, significa che il tuo tratto è più forte del 97,72%. Un punteggio alto è correlato all'inventiva e alla curiosità intellettuale, un punteggio basso è correlato a coerenza e curiosità
5 settimane
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
misurare l'insulina a digiuno e il livello di glucosio e calcolare il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
5 settimane
Risposta cognitiva al cibo misurata dalle attività del computer
Lasso di tempo: 5 settimane
risposta al cibo per un mese nel gruppo tDCS attivo con gruppo tDCS sham
5 settimane
totale Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 5 settimane
misurato dal registro per il numero e la quantità di assunzione giornaliera di cibo
5 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
Sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
5 settimane
escursione glicemica post-prandiale
Lasso di tempo: 5 settimane
monitor continuo del glucosio per registrare la frequenza e l'ampiezza dell'escursione del glucosio
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDCS Weight Loss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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