Studie perorálního upadacitinibu a subkutánního/intravenózního tocilizumabu k vyhodnocení změny aktivity onemocnění, nežádoucích příhod a toho, jak se droga pohybuje tělem dětských a dospívajících účastníků s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou. (SELECT-sJIA)
11. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky upadacitinibu s referenčním ramenem tocilizumabu u subjektů ve věku od 1 roku do méně než 18 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastějším typem artritidy, která postihuje děti. Termín "idiopatický" znamená "neznámého původu". Jedná se o chronické (dlouhotrvající) onemocnění, které způsobuje otoky, teplo a bolest jednoho nebo více malých kloubů. Systémová JIA je vzácná a závažná forma JIA. Systémový“ znamená, že může ovlivnit nejen klouby, ale i jiné části těla, včetně jater, plic a srdce. sJIA je závažnější a může být náročnější na diagnostiku a léčbu než jiné typy juvenilní idiopatické artritidy. Pro mnoho pacientů je to celoživotní onemocnění a může pokračovat až do dospělosti. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě pediatrických a dospívajících účastníků ve věku 1 až < 18 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) a bude zahrnovat rameno s léčbou tocilizumabem jako referenci. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu sJIA. Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort. V kohortě 1 dostanou účastníci referenční upadacitinib nebo tocilizumab. V kohortě 2 dostanou účastníci upadacitinib. Přibližně 90 účastníků s sJIA bude zapsáno na přibližně 45 místech po celém světě.
Účastníci dostanou upadacitinib perorální tablety jednou denně nebo perorální roztok dvakrát denně nebo tocilizumab subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí podle místního štítku po dobu 52 týdnů a budou následovat přibližně 30 dní.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy/telefonáty v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
90
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5014
- Nábor
- Hospital de Niños de la Santisima Trinidad /ID# 252736
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 351 458-6405
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 251448
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 251781
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Dokončeno
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 251691
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Dokončeno
- Royal Children's Hospital /ID# 251663
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Nábor
- Hospital Sao Paulo /ID# 251765
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Dokončeno
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 267435
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251775
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 251776
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0045
- Nábor
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 251649
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +81-78-945-7300
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 251623
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Nábor
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 251538
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 252092
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251505
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis Egyetem /ID# 266750
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Nábor
- CREA de Guadalajara SC /ID# 252917
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 279847
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 251564
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 253288
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- E-mail: kjk.pedrheum@uniklinik-freiburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
- Nábor
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 251565
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Německo, 48324
- Nábor
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 268680
-
-
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
- Nábor
- Landeskrankenhaus Bregenz /ID# 266317
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
- Nábor
- Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 251512
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital /ID# 253403
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 602-933-3822
- E-mail: sgorry@phoenixchildrens.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Nábor
- Childrens National Medical Center /ID# 253344
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 253437
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 914-504-0152
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Dokončeno
- Levine Children's Hospital /ID# 253491
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 251827
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 1-513-636-3644
- E-mail: megan.quinlan-waters@cchmc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1654
- Nábor
- Randall Children's Hospital /ID# 251829
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 1-503-413-3508
- E-mail: bbogle@lhs.org
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 267387
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267390
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Dokončeno
- Gazi University Medical Faculty /ID# 253677
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 251652
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 251651
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Umraniye Training and Res Hosp /ID# 251653
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400065
- Nábor
- The Childrens Hospital of Chongqing Medical University /ID# 251539
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215025
- Nábor
- Children'S Hospital Of Soochow University /ID# 251755
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
- Nábor
- Xi'an Children's Hospital /ID# 251693
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University /ID# 251619
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 251754
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251352
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +34 961 244 357
- E-mail: reumainf_lafe@gva.es
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251353
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 416 85
- Nábor
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251318
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +46313435865
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výchozí stav s celkovou tělesnou hmotností 10 kg nebo vyšší při screeningu a diagnózou systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) podle kritérií International League of Associations for Rheumatology (ILAR) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem, s počátkem před screeningem 16 let a splňujete následující podmínky:
- Musí mít aktivní sJIA s alespoň 2 aktivními klouby při screeningu a základní linii, horečku vyšší než 38 °C po kterýkoli ze 14 po sobě jdoucích dnů před screeningovou návštěvou a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein ( hsCRP) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) při screeningu. NEBO Alespoň 5 aktivních kloubů při screeningu a základní linii a ESR nebo hsCRP > 1,5 × ULN při screeningu.
- Musí mít nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu nesteroidními protizánětlivými léky a systémovými glukokortikoidy, jak posoudil zkoušející.
- Pokud jde o kohortu 1, účastníci nesměli mít předchozí léčbu žádným inhibitorem IL-6. U kohorty 2 musí mít účastníci intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na inhibitor IL-6, jak posoudil zkoušející.
Poznámka: Pro kohortu 1 musí být účastníci ve věku 2 až < 18 let v zemích, kde SC tocilizumab není schválen pro sJIA.
Kritéria vyloučení:
- Musí mít jakýkoli typ juvenilní idiopatické artritidy (JIA), jinou než sJIA, jak je definováno kritérii ILAR, a nesmí mít v anamnéze ani přítomnost žádného jiného autoimunitního zánětlivého stavu než sJIA.
- Musí mít nekontrolované těžké systémové onemocnění a/nebo syndrom zpomalující nebo aktivní aktivace makrofágů během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Upadacitinib
Účastníci budou dostávat upadacitinib po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tableta nebo perorální roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab po dobu 52 týdnů.
|
Subkutánní injekce nebo intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Kohorta 2 Upadacitinib
Účastníci budou dostávat upadacitinib po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tableta nebo perorální roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptované systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Response
Časové okno: V týdnu 12
|
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Odpověď ACR 30 je definována jako nepřítomnost horečky [> 38°C] v předchozím 1 týdnu před hodnocením a zlepšení o ≥ 30 % ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 proměnná se zhoršila o > 30 %.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 52. týdne
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Přibližně do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptované systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Reakce
Časové okno: 12. týden
|
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Odpověď ACR 50 je definována jako nepřítomnost horečky [> 38°C] v předchozím 1 týdnu před hodnocením a zlepšení o ≥ 50 % ze 6 proměnných základního souboru JIA.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptované systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Reakce
Časové okno: 12. týden
|
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Odpověď ACR 70 je definována jako nepřítomnost horečky [> 38°C] v předchozím 1 týdnu před hodnocením a zlepšení o ≥ 70 % ze 6 proměnných základního souboru JIA.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptované systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Reakce
Časové okno: 12. týden
|
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Odpověď ACR 90 je definována jako nepřítomnost horečky [> 38°C] v předchozím 1 týdnu před hodnocením a zlepšení o ≥ 90 % ze 6 proměnných základního souboru JIA.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptované systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 odpovědí
Časové okno: 12. týden
|
Kritéria ACR měří zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem, celkovou aktivitu onemocnění a fyzické funkce, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktanty akutní fáze.
Odpověď ACR 100 je definována jako nepřítomnost horečky [> 38°C] v předchozím 1 týdnu před hodnocením a zlepšení o ≥ 100 % ze 6 proměnných základního souboru JIA.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu kloubů s omezením pohybu
Časové okno: 12. týden
|
Změna od základní linie v počtu kloubů s omezením pohybu
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví dítěte – index invalidity (CHAQ-DI)
Časové okno: 12. týden
|
CHAQ-DI se skládá z 30 položek a hodnotí funkci v 8 oblastech: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
K dispozici je 5 možností odezvy od bez obtížnosti až po nezvládnutí, skóre 0 až 3 a nelze použít.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta (PtGA)
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí globální vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění (PhGA)
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí globální vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 12. týden
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein byl analyzován centrální laboratoří.
V každém časovém bodě se hodnotí střední procentuální změna CRP od výchozí hodnoty.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s absencí horečky (> 38 °C) připisované systémové juvenilní idiopatické artritidě (sJIA)
Časové okno: 12. týden
|
Absence horečky (> 38 °C) přisuzovaná systémové juvenilní idiopatické artritidě (sJIA)
|
12. týden
|
|
Změna dávky glukokortikoidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
|
Změna dávky glukokortikoidů oproti výchozí hodnotě
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27-CRP)
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27-CRP).
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu neaktivního onemocnění (ID) podle skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27)-CRP
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnocen stav inaktivního onemocnění (ID) podle 27 kloubního skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS27)-CRP.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících minimální aktivity onemocnění (MDA) podle skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27)-CRP
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnocena minimální aktivita onemocnění (MDA) pomocí 27 kloubů skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27)-CRP.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS27)-CRP
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnocena klinická remise pomocí 27-kloubního skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS27)-CRP.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, juvenilní
- Inhibitory Janus kinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Tocilizumab
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M14-682
- 2022-501599-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .